Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIFU в сравнении с миомэктомией в лечении симптоматической миомы матки

26 марта 2026 г. обновлено: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU) в сравнении с миомэктомией для лечения симптоматической миомы матки

Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU) столь же эффективным, как миомэктомия, для лечения симптоматической миомы матки у женщин в возрасте от 18 до 50 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Является ли HIFU столь же эффективным, как миомэктомия, для улучшения качества жизни женщин с миомой матки? Как соотносятся время восстановления и осложнения между HIFU и миомэктомией? Исследователи будут сравнивать результаты лечения женщин, получающих лечение HIFU, с результатами тех, кто перенес миомэктомию, чтобы увидеть, дает ли HIFU аналогичные или лучшие результаты с меньшим количеством осложнений.

Участники:

Пройдите первоначальное медицинское обследование, включая УЗИ и анализы крови. Получите либо лечение HIFU, либо миомэктомию на основе случайного распределения. Заполните анкеты о симптомах и качестве жизни до лечения и во время последующих визитов (через 3 и 6 месяцев после лечения).

Во время последующего наблюдения следите за возможными осложнениями и ходом восстановления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на сравнение эффективности, безопасности и качества жизни между HIFU и миомэктомией при лечении симптоматической миомы матки. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и Хельсинкской декларацией.

Набор персонала и базовые характеристики:

Женщины в возрасте от 18 до 50 лет с симптоматической миомой матки будут набраны из гинекологических клиник Восточного кластера Новых территорий (NTEC) и Восточного кластера Коулуна (KEC). Процесс набора будет включать тщательный анализ гинекологического и медицинского анамнеза участников, медицинский осмотр, анализы крови и визуализирующие исследования для оценки характеристик миомы.

Всем участникам будет предложено заполнить утвержденную на китайском языке анкету по симптомам миомы матки и качеству жизни, связанному со здоровьем (UFS-QOL), краткую анкету формы-12 (SF-12); и графическую таблицу оценки кровопотери (PBAC) для документирования менструальных циклов и любой возникшей дисменореи.

Рандомизация:

Участники, соответствующие критериям включения, будут согласованы и рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу HIFU, либо в группу миомэктомии посредством рандомизации с перестановкой блоков. Рандомизация будет проводиться научным сотрудником с использованием запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих назначения лечения, сгенерированные компьютером.

Вмешательства:

Протокол HIFU:

Визуализация перед лечением: все участники группы HIFU пройдут МРТ таза для локализации и оценки миомы.

Лечение HIFU:

Будет использоваться система лечения опухолей фокусированным ультразвуком Haifu JC 200. Участники будут лежать на животе, погрузив нижнюю часть живота в дегазированную воду. Сознательная седация будет достигаться с помощью фентанила и мидазолама, корректировка по отзывам участников во время процедуры.

Послеоперационный уход и планирование выписки:

После лечения пациенты будут находиться под наблюдением в палате в течение 4–6 часов на предмет появления любых немедленных побочных эффектов, при этом критерии выписки будут зависеть от их способности переносить пищу и мобилизоваться.

Хирургический подход к миомэктомии:

Миомэктомия будет проводиться с использованием лапароскопической, открытой или гистероскопической техники.

Интраоперационный мониторинг:

Ключевые показатели, такие как кровопотеря, осложнения и проникновение в полость эндометрия, будут тщательно записываться.

Послеоперационный уход и планирование выписки:

Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с протоколом отделения: примерно через 6 часов после операции будут проводиться анализы крови для оценки уровня гемоглобина. Как и в группе HIFU, женщин выпишут с анальгетиками и проинструктируют документировать свои менструальные симптомы.

Документация после процедуры:

Будут документированы исходные характеристики, уровень боли, состояние кожи, неврологические симптомы и другие нежелательные явления. Всем участникам будет предложено заполнить Анкету удовлетворенности клиентов (CSQ-8) и PBAC.

Последующие процедуры:

За всеми участниками будет проведено телефонное интервью через 2 недели и очная оценка через 3 и 6 месяцев после лечения. Во время этих клинических посещений будут контролироваться жизненно важные показатели, и участники будут заполнять UFS-QOL, SF-12 и CSQ-8. Исследователи, не знающие групповых заданий, проведут физическое обследование и ультразвуковое сканирование, чтобы оценить размер матки и объем миомы.

Обработка и анализ данных:

Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS 29.0. Будет использоваться подход, основанный на намерении лечить. Категориальные данные будут анализироваться с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера. Непрерывные переменные будут оцениваться с использованием соответствующих t-тестов или непараметрических эквивалентов. Для выявления факторов, связанных с результатами лечения, будет использоваться как одномерный, так и многомерный анализ.

Гипотеза:

Результаты этого РКИ могут существенно повлиять на клиническую практику, предложив менее инвазивную альтернативу лечению для женщин с симптоматической миомой матки, что потенциально приведет к улучшению качества жизни и сохранению фертильности. Комплексный дизайн и строгая методология исследования направлены на устранение существующих пробелов в литературе относительно эффективности и безопасности HIFU по сравнению с традиционными хирургическими подходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shing Chee Chan
  • Номер телефона: 852-35052803
  • Электронная почта: symphorosa@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: LAI LOI LEE
  • Номер телефона: 852-35052583
  • Электронная почта: loretalee@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Shing Chee Symphorosa CHAN
          • Номер телефона: +85255696250
          • Электронная почта: symphorosa@cuhk.edu.hk
        • Контакт:
          • LAI LOI LEE
          • Номер телефона: +85235052583
          • Электронная почта: loretalee@cuhk.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Shing Chee Symphorosa CHAN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 50 лет
  • Пре- или перименопаузальный период с ФСГ менее 25 мМЕ/мл.
  • ИМТ < 33 кг/м2 или толщина брюшной стенки < 5 см
  • Размер матки ≤18 недель по данным физикального осмотра.
  • Доминирующая интрамуральная миома размером ≥ 3 см и ≤ 10 см на визуализации
  • Симптоматические миомы вызывают меноррагию, давление или боль в области таза.
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациент с другими образованиями в области таза, указанными в анамнезе или при помощи магнитно-резонансной томографии (МРТ), такими как эндометриоз, аномальное образование придатков, опухоль яичников, острое или хроническое воспалительное заболевание органов малого таза.
  • Морбидное ожирение
  • Невозможность лежать в положении лежа более 2 часов.
  • Обширный брюшной рубец на слуховом канале.
  • Женщины с беременностью, лактацией или менопаузой
  • Предраковые или злокачественные патологии матки или патологии, отличные от миомы матки, не могут быть исключены путем детальной клинической оценки и исследования, включая МРТ.
  • Быстрый рост миомы, определяемый как увеличение вдвое за 6 месяцев.
  • Тромбоэмболические события в анамнезе или в настоящее время (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инсульт)
  • Проблемы со свертываемостью крови или прием лекарств, влияющих на функцию свертывания крови.
  • История облучения таза
  • Подслизистая или субсерозная миома на ножке размером ≥5 см и со ножкой менее 25% от максимального диаметра миомы.
  • Миома шейки матки/широкой связки
  • Противопоказания к МРТ из-за тяжелой клаустрофобии или имплантированного металлического устройства.
  • Сопутствующий аденомиоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа HIFU

Все женщины в группе HIFU пройдут МРТ таза, включая Т1- и Т2-взвешенную визуализацию, для определения локализации миомы и планирования лечения. В лечении HIFU будет использоваться система Haifu JC 200 под ультразвуковым контролем в реальном времени, при этом участники будут располагаться ничком в заполненной водой камере генератора. Сознательная седация будет проводиться с использованием фентанила и мидазолама, корректировка в зависимости от толерантности к боли. Выходная акустическая мощность будет варьироваться от 300 до 400 Вт, а энергия лечения будет адаптирована к отзывам участников и данным ультразвуковой визуализации.

После процедуры участники будут находиться под наблюдением в течение 4-6 часов, а критерии выписки включают диетическую переносимость и мочеиспускание. Будут собраны данные о боли, состоянии кожи и побочных эффектах.

Перед выпиской участники заполнят анкету об удовлетворенности клиентов и получат анальгетики, а также инструкции по документированию менструальных циклов с использованием диаграммы PBAC.
Процедура: Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU)
В лечении HIFU будет использоваться система Haifu JC 200 под ультразвуковым контролем в реальном времени, при этом участники будут располагаться ничком в заполненной водой камере генератора. Сознательная седация будет проводиться с использованием фентанила и мидазолама, корректировка в зависимости от толерантности к боли. Акустическая выходная мощность будет находиться в диапазоне от 300 до 400 Вт.
Плацебо Компаратор: Группа миомэктомии

Миомэктомия будет выполняться лапароскопическими, открытыми или гистероскопическими методами аккредитованными гинекологами HKCOG.

Ключевые показатели, такие как кровопотеря, интраоперационные и послеоперационные осложнения, возможность проникновения в полость эндометрия, продолжительность пребывания в больнице, необходимость переливания крови и повторные госпитализации, будут тщательно регистрироваться. Общий анализ крови будет оценен примерно через 6 часов после операции. Пациентам будут контролировать артериальное давление и пульс в соответствии с ведомственным протоколом.

Обычно пациентов, перенесших гистероскопическую миомэктомию, выписывают в тот же день, тогда как пациентов, подвергшихся лапароскопической или открытой миомэктомии, выписывают в течение 1–3 дней.

Перед выпиской женщины заполнят анкету об удовлетворенности клиентов и получат анальгетики, а также инструкции по документированию их менструального цикла, выделений и дисменореи с помощью таблицы PBAC.
Процедура: миомэктомия
Будет выполнена лапароскопическая, открытая или гистероскопическая миомэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по опроснику качества жизни, связанному с симптомами миомы матки (UFS-QOL) от исходного уровня до 3 месяцев после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Эффективность лечения с использованием опросника качества жизни, связанного с симптомами миомы матки (UFS-QOL), изменяется от исходного уровня до 3 месяцев после лечения.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение качества жизни по опроснику качества жизни, связанному с симптомами миомы матки (UFS-QOL) от исходного уровня до 6 месяцев после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Эффективность лечения с использованием опросника качества жизни, связанного с симптомами миомы матки (UFS-QOL), изменяется от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику Short Form-12 (SF-12) от исходного уровня до 3 месяцев после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Эффективность лечения в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику Short Form-12 (SF-12), изменяется от исходного уровня до 3 месяцев.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику Short Form-12 (SF-12) от исходного уровня до 6 месяцев после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Эффективность лечения в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику Short Form-12 (SF-12), изменяется от исходного уровня до 6 месяцев.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Изменение показателя графической таблицы оценки кровопотери (PBAC) от исходного уровня до уровня через 3 месяца после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Эффективность лечения по шкале PBAC меняется от исходного уровня через 3 месяца после лечения.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение показателя графической таблицы оценки кровопотери (PBAC) от исходного уровня до 6 месяцев после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Эффективность лечения по шкале PBAC изменяется от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Изменение оценок по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8) от исходного уровня до 3 месяцев после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Эффективность лечения по шкале удовлетворенности по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8) меняется от исходного уровня до 3 месяцев.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение оценок по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8) от исходного уровня до 6 месяцев после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Эффективность лечения по шкале удовлетворенности по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8) меняется от исходного уровня до 6 месяцев.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня через 3 месяца после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Эффективность лечения гемоглобина изменяется от исходного уровня через 3 месяца после лечения.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня через 6 месяцев после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Эффективность лечения гемоглобина изменяется от исходного уровня через 6 месяцев после лечения.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Изменение объема миомы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Эффективность лечения в отношении объема миомы меняется от исходного уровня через 3 месяца после лечения.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение объема миомы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после HIFU или миомэктомии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Эффективность лечения объема миомы меняется от исходного уровня через 6 месяцев после лечения.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Shing Chee Chan, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC 2024.176

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не упомянули обмен данными в протоколе и не одобрили комитет по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться