HIFU versus myomektomi for behandling av symptomatiske uterine fibroider

Denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å sammenligne effekten, sikkerheten og livskvaliteten mellom HIFU og myomektomi ved behandling av symptomatiske uterine fibroider. Studien vil følge International Council for Harmonisations retningslinjer for god klinisk praksis (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.

Rekruttering og grunnlinjeegenskaper:

Kvinner i alderen 18 til 50 år som har symptomatiske uterine fibroider, vil bli rekruttert fra gynekologiske klinikker innenfor New Territories East Cluster (NTEC) og Kowloon East Cluster (KEC). Rekrutteringsprosessen vil innebære en grundig gjennomgang av deltakernes gynekologiske og medisinske historie, fysiske undersøkelser, blodprøver og avbildningsstudier for å vurdere fibroidkarakteristikker.

Alle deltakere vil bli invitert til å fylle ut det kinesiske validerte spørreskjemaet for uterine fibroidsymptomer og helserelatert livskvalitet (UFS-QOL), Short Form-12 spørreskjema (SF-12); og Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) for å dokumentere menstruasjonssykluser og eventuell dysmenoré.

Randomisering:

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli samtykket og randomisert i et 1:1-forhold til enten HIFU-gruppen eller myomektomigruppen via permutert-blokk-randomisering. Randomisering vil bli utført av en forskningsassistent som bruker forseglede, ugjennomsiktige konvolutter som inneholder datagenererte behandlingsoppdrag.

Intervensjoner:

HIFU-protokoll:

Pre-Treatment Imaging: Alle deltakere i HIFU-gruppen vil gjennomgå en bekken MR for lokalisering og vurdering av myom.

HIFU-behandling:

Haifu JC 200 Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System vil bli brukt. Deltakerne vil ligge i liggende stilling med nedre del av magen nedsenket i avgasset vann. Bevisst sedasjon vil bli oppnådd ved bruk av fentanyl og midazolam, justert per tilbakemelding fra deltaker under prosedyren.

Postoperativ pleie og utskrivningsplanlegging:

Etter behandling vil pasienter observeres i 4-6 timer på avdelingen for eventuelle umiddelbare bivirkninger, med utskrivningskriterier basert på evne til å tåle mat og mobilisere.

Myomektomi kirurgisk tilnærming:

Myomektomi vil bli utført ved bruk av laparoskopiske, åpne eller hysteroskopiske teknikker.

Intraoperativ overvåking:

Nøkkelmålinger som blodtap, komplikasjoner og om endometriehulen er lagt inn vil bli omhyggelig registrert.

Postoperativ pleie og utskrivningsplanlegging:

Pasientene vil bli overvåket i henhold til avdelingens protokoll, med blodprøver utført ca. 6 timer etter operasjonen for å evaluere hemoglobinnivået. I likhet med HIFU-gruppen vil kvinner skrives ut med smertestillende og instrueres om å dokumentere menstruasjonssymptomer.

Dokumentasjon etter prosedyre:

Baseline-karakteristikker, smertenivåer, hudtilstand, nevrologiske symptomer og andre uønskede hendelser vil bli dokumentert. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) og PBAC.

Oppfølgingsprosedyrer:

Alle deltakerne vil bli fulgt opp av et telefonintervju 2 uker, og en ansikt-til-ansikt vurdering 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Under disse kliniske besøkene vil vitale tegn bli overvåket, og deltakerne vil fullføre UFS-QOL, SF-12 og CSQ-8. Etterforskere som er blindet for gruppeoppgaver vil utføre fysiske vurderinger og ultralydskanninger for å evaluere livmorstørrelse og fibroidvolum.

Databehandling og analyse:

Dataanalyse vil bli utført med SPSS 29.0. En intention-to-treat-tilnærming vil bli brukt. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av Chi-square eller Fisher eksakte tester. Kontinuerlige variabler vil bli vurdert ved bruk av passende t-tester eller ikke-parametriske ekvivalenter. Både univariate og multivariate analyser vil bli brukt for å identifisere faktorer assosiert med behandlingsresultater.

Hypotese:

Funnene fra denne RCT kan ha en betydelig innvirkning på klinisk praksis ved å tilby et mindre invasivt behandlingsalternativ for kvinner med symptomatiske uterine fibroider, noe som potensielt kan føre til forbedret livskvalitet og bevaring av fruktbarhet. Studiens omfattende design og strenge metodikk tar sikte på å adressere eksisterende hull i litteraturen angående effektiviteten og sikkerheten til HIFU sammenlignet med tradisjonelle kirurgiske tilnærminger.