Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIFU versus myomectomie voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen

26 maart 2026 bijgewerkt door: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) versus myomectomie voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) net zo effectief is als myomectomie voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen bij vrouwen van 18 tot 50 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is HIFU net zo effectief als myomectomie bij het verbeteren van de levenskwaliteit van vrouwen met baarmoederfibromen? Hoe verhouden de hersteltijden en complicaties zich tussen HIFU en myomectomie? Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van vrouwen die een HIFU-behandeling krijgen met die van vrouwen die een myomectomie ondergaan om te zien of HIFU vergelijkbare of betere resultaten biedt met minder complicaties.

Deelnemers zullen:

Onderga een eerste medische beoordeling, inclusief echo's en bloedonderzoek. Ontvang een HIFU-behandeling of myomectomie op basis van willekeurige toewijzing. Vul vragenlijsten in over hun symptomen en kwaliteit van leven vóór de behandeling en tijdens vervolgbezoeken (3 en 6 maanden na de behandeling).

Tijdens de follow-up moet u worden gecontroleerd op eventuele complicaties en de voortgang van het herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en kwaliteit van leven van HIFU en myomectomie bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen te vergelijken. Het onderzoek zal voldoen aan de richtlijnen van de Internationale Raad voor Harmonisatie voor Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en de Verklaring van Helsinki.

Rekruterings- en baselinekenmerken:

Vrouwen van 18 tot 50 jaar met symptomatische baarmoederfibromen zullen worden gerekruteerd uit gynaecologische klinieken binnen de New Territories East Cluster (NTEC) en Kowloon East Cluster (KEC). Het rekruteringsproces omvat een grondige beoordeling van de gynaecologische en medische geschiedenis van de deelnemers, lichamelijke onderzoeken, bloedtesten en beeldvormende onderzoeken om de kenmerken van vleesbomen te beoordelen.

Alle deelnemers worden uitgenodigd om de Chinese gevalideerde vragenlijst over baarmoederfibroïdsymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (UFS-QOL), de Short Form-12-vragenlijst (SF-12) in te vullen; en Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) om menstruatiecycli en eventuele dysmenorroe te documenteren.

Randomisatie:

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden goedgekeurd en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de HIFU-groep of de myomectomiegroep via permuted-block randomisatie. De randomisatie zal worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent, waarbij gebruik wordt gemaakt van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met daarin computergegenereerde behandelopdrachten.

Interventies:

HIFU-protocol:

Beeldvorming vóór de behandeling: Alle deelnemers aan de HIFU-groep zullen een bekken-MRI ondergaan voor lokalisatie en beoordeling van vleesbomen.

HIFU-behandeling:

Er zal gebruik worden gemaakt van het Haifu JC 200 Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System. Deelnemers liggen in buikligging met hun onderbuik ondergedompeld in ontgast water. Bewuste sedatie zal worden bereikt met behulp van fentanyl en midazolam, aangepast op basis van de feedback van de deelnemer tijdens de procedure.

Postoperatieve zorg en ontslagplanning:

Na de behandeling worden patiënten gedurende 4 tot 6 uur op de afdeling geobserveerd op eventuele directe bijwerkingen, waarbij de ontslagcriteria gebaseerd zijn op hun vermogen om voedsel te verdragen en te mobiliseren.

Chirurgische aanpak myomectomie:

Myomectomie zal worden uitgevoerd met behulp van laparoscopische, open of hysteroscopische technieken.

Intra-operatieve monitoring:

Belangrijke gegevens zoals bloedverlies, complicaties en of de endometriumholte wordt betreden, worden nauwgezet geregistreerd.

Postoperatieve zorg en ontslagplanning:

Patiënten zullen worden gecontroleerd volgens het protocol van de afdeling, waarbij ongeveer 6 uur na de operatie bloedonderzoek wordt uitgevoerd om het hemoglobinegehalte te beoordelen. Net als bij de HIFU-groep worden vrouwen ontslagen met pijnstillers en geïnstrueerd om hun menstruatiesymptomen te documenteren.

Documentatie na de procedure:

Basiskenmerken, pijnniveaus, huidconditie, neurologische symptomen en andere bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd. Alle deelnemers wordt gevraagd de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) en PBAC in te vullen.

Vervolgprocedures:

Alle deelnemers worden gevolgd door een telefonisch interview na 2 weken, en een face-to-face beoordeling na 3 en 6 maanden na de behandeling. Tijdens deze klinische bezoeken zullen de vitale functies worden gecontroleerd en zullen de deelnemers de UFS-QOL, SF-12 en CSQ-8 voltooien. Onderzoekers die blind zijn voor groepsopdrachten zullen fysieke beoordelingen en echografieën uitvoeren om de baarmoedergrootte en het vleesboomvolume te evalueren.

Gegevensverwerking en analyse:

Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS 29.0. Er zal gebruik worden gemaakt van een ‘intention-to-treat’-benadering. Categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat- of Fisher-exact-tests. Continue variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van geschikte t-toetsen of niet-parametrische equivalenten. Zowel univariate als multivariate analyses zullen worden gebruikt om factoren te identificeren die verband houden met behandelresultaten.

Hypothese:

De bevindingen uit deze RCT zouden een aanzienlijke impact kunnen hebben op de klinische praktijk door het aanbieden van een minder invasief behandelingsalternatief voor vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen, wat mogelijk kan leiden tot een betere levenskwaliteit en behoud van de vruchtbaarheid. Het alomvattende ontwerp en de rigoureuze methodologie van de studie zijn bedoeld om bestaande hiaten in de literatuur aan te pakken met betrekking tot de effectiviteit en veiligheid van HIFU in vergelijking met traditionele chirurgische benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shing Chee Symphorosa CHAN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 50 jaar oud
  • Pre- of peri-menopauze met FSH minder dan 25 mIU/ml
  • BMI < 33 kg/m2 of buikwanddikte < 5 cm
  • Baarmoedergrootte ≤18 weken op basis van lichamelijk onderzoek
  • Dominante intramurale vleesboom ≥ 3 cm en ≤ 10 cm op beeldvorming
  • Symptomatische vleesbomen veroorzaken menorragie, druk of bekkenpijn
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met andere bekkenmassa aangegeven door voorgeschiedenis of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals endometriose, abnormale adnexale massa, eierstoktumor, acute of chronische bekkenontstekingsziekte
  • Morbide obesitas
  • Onvermogen om langer dan 2 uur in buikligging te liggen
  • Uitgebreid buiklitteken op het akoestische kanaal
  • Vrouwen met zwangerschap, borstvoeding of menopauze
  • Baarmoeder premaligne of kwaadaardige pathologieën of andere pathologieën dan baarmoederfibromen kunnen niet worden uitgesloten door middel van gedetailleerde klinische beoordeling en onderzoek, inclusief MRI
  • Snelle groei van vleesbomen, gedefinieerd als een verdubbeling in omvang in zes maanden
  • Voorgeschiedenis van of huidig ​​trombo-embolisch voorval (diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte)
  • Stollingsprobleem of het gebruik van medicijnen die de stollingsfunctie beïnvloeden
  • Geschiedenis van bekkenbestraling
  • Gesteelde submucosale of subserosale vleesboom met een grootte van ≧ 5 cm en met een steel van minder dan 25% van de maximale vleesboomdiameter
  • Cervicale/brede ligamenten vleesboom
  • Contra-indicatie voor MRI vanwege ernstige claustrofobie of geïmplanteerd metalen apparaat.
  • Co-bestaande adenomyose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIFU-groep

Alle vrouwen in de HIFU-groep zullen MRI-scans van het bekken ondergaan, inclusief T1- en T2-gewogen beeldvorming, voor lokalisatie van vleesbomen en behandelplanning. Bij de HIFU-behandeling wordt gebruik gemaakt van het Haifu JC 200-systeem onder real-time echografie, waarbij de deelnemers op hun buik in een met water gevulde generatorkamer worden geplaatst. Bewuste sedatie zal worden toegediend met behulp van fentanyl en midazolam, aangepast op basis van pijntolerantie. Het akoestische uitgangsvermogen zal variëren van 300 tot 400 W, waarbij de behandelingsenergie wordt afgestemd op de feedback van deelnemers en echografie.

Na de procedure worden de deelnemers gedurende 4-6 uur gevolgd, met ontslagcriteria zoals dieettolerantie en urineren. Gegevens over pijn, huidconditie en bijwerkingen zullen worden verzameld.

Vóór ontslag vullen de deelnemers een cliënttevredenheidsvragenlijst in en ontvangen ze pijnstillers, samen met instructies om de menstruatiecycli te documenteren met behulp van het PBAC-diagram.
Procedure: Gerichte echografie met hoge intensiteit (HIFU)
Bij de HIFU-behandeling wordt gebruik gemaakt van het Haifu JC 200-systeem onder real-time echografie, waarbij de deelnemers op hun buik in een met water gevulde generatorkamer worden geplaatst. Bewuste sedatie zal worden toegediend met behulp van fentanyl en midazolam, aangepast op basis van pijntolerantie. Het akoestische uitgangsvermogen zal variëren van 300 tot 400 W.
Placebo-vergelijker: Myomectomie groep

Myomectomie wordt uitgevoerd met behulp van laparoscopische, open of hysteroscopische technieken door erkende HKCOG-gynaecologen.

Belangrijke gegevens zoals bloedverlies, intra- en postoperatieve complicaties, of de endometriumholte is betreden, de duur van het ziekenhuisverblijf, de noodzaak van bloedtransfusie en heropnames zullen nauwgezet worden geregistreerd. Ongeveer 6 uur na de operatie wordt een volledig bloedbeeld bepaald. Patiënten zullen worden gecontroleerd op bloeddruk en hartslag volgens afdelingsprotocol.

Patiënten die een hysteroscopische myomectomie ondergaan, worden doorgaans dezelfde dag ontslagen, terwijl patiënten met laparoscopische of open myomectomie binnen 1 tot 3 dagen worden ontslagen.

Vóór ontslag moeten vrouwen een cliënttevredenheidsvragenlijst invullen en pijnstillers ontvangen, samen met instructies om hun menstruatiecyclus, menstruatiebloeding en dysmenorroe te documenteren met behulp van het PBAC-diagram.
Procedure: myomectomie
Er zal laparoscopische, open of hysteroscopische myomectomie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van leven door baarmoederfibroïdsymptoom gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (UFS-QOL) vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De werkzaamheid van de behandeling met behulp van de Uterine Fibroid Symptom Health-related Quality of Life-vragenlijst (UFS-QOL), verandert vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van de kwaliteit van leven door baarmoederfibroïd Symptoom gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (UFS-QOL) vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
De werkzaamheid van de behandeling met behulp van de Uterine Fibroid Symptom Health-related Quality of Life-vragenlijst (UFS-QOL), verandert vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de Short Form-12-vragenlijst (SF-12) vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De werkzaamheid van de behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de Short Form-12-vragenlijst (SF-12), verandert ten opzichte van de uitgangssituatie in 3 maanden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de Short Form-12-vragenlijst (SF-12) vanaf baseline tot 6 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
De werkzaamheid van de behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de Short Form-12-vragenlijst (SF-12), verandert ten opzichte van de uitgangswaarde tot 6 maanden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Verandering van de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)-score vanaf baseline tot 3 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De werkzaamheid van de behandeling in de PBAC-score verandert vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden na de behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)-score vanaf baseline tot 6 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
De werkzaamheid van de behandeling in de PBAC-score verandert vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Verandering van scores op basis van de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De werkzaamheid van de behandeling in de tevredenheidsscore volgens de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) verandert van baseline naar 3 maanden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van scores op basis van de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) vanaf baseline tot 6 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
De werkzaamheid van de behandeling in de tevredenheidsscore volgens de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) verandert ten opzichte van de uitgangswaarde naar 6 maanden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Verandering van hemoglobine vanaf baseline tot 3 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De werkzaamheid van de behandeling met hemoglobine verandert vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden na de behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van hemoglobine vanaf baseline tot 6 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
De werkzaamheid van de behandeling met hemoglobine verandert vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Verandering van het vleesboomvolume vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De werkzaamheid van de behandeling bij het volume van de vleesbomen verandert vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden na de behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van het vleesboomvolume vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na HIFU of myomectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
De werkzaamheid van de behandeling bij het volume van de vleesbomen verandert vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shing Chee Chan, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2024.176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben het delen van gegevens niet vermeld in het protocol en niet goedgekeurd door de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren