HIFU versus miomectomia para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos

Este ensaio multicêntrico, randomizado e controlado (RCT) tem como objetivo comparar a eficácia, segurança e impactos na qualidade de vida entre HIFU e miomectomia no tratamento de miomas uterinos sintomáticos. O estudo irá aderir às diretrizes de Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização (ICH-GCP) e à Declaração de Helsinque.

Características de recrutamento e linha de base:

Mulheres de 18 a 50 anos que apresentam miomas uterinos sintomáticos serão recrutadas em clínicas de ginecologia do Cluster Leste dos Novos Territórios (NTEC) e do Cluster Leste de Kowloon (KEC). O processo de recrutamento envolverá uma revisão completa dos históricos ginecológico e médico dos participantes, exames físicos, exames de sangue e estudos de imagem para avaliar as características dos miomas.

Todos os participantes serão convidados a preencher o questionário chinês validado sobre sintomas de fibróides uterinos e qualidade de vida relacionada à saúde (UFS-QOL), questionário Short Form-12 (SF-12); e Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda de Sangue (PBAC) para documentar ciclos menstruais e qualquer dismenorreia experimentada.

Randomização:

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão consentidos e randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo HIFU ou para o grupo de miomectomia por meio de randomização em blocos permutados. A randomização será conduzida por um assistente de pesquisa usando envelopes lacrados e opacos contendo tarefas de tratamento geradas por computador.

Intervenções:

Protocolo HIFU:

Imagens pré-tratamento: Todos os participantes do grupo HIFU serão submetidos a uma ressonância magnética pélvica para localização e avaliação de miomas.

Tratamento HIFU:

O Sistema Terapêutico de Tumor de Ultrassom Focado Haifu JC 200 será empregado. Os participantes ficarão deitados em decúbito ventral com a parte inferior do abdômen submersa em água desgaseificada. A sedação consciente será obtida com fentanil e midazolam, ajustada de acordo com o feedback do participante durante o procedimento.

Cuidados pós-operatórios e planejamento de alta:

Após o tratamento, os pacientes serão observados por 4-6 horas na enfermaria para quaisquer efeitos colaterais imediatos, com critérios de alta baseados na capacidade de tolerar alimentos e se mobilizar.

Abordagem cirúrgica da miomectomia:

A miomectomia será realizada por meio de técnicas laparoscópicas, abertas ou histeroscópicas.

Monitoramento Intraoperatório:

Métricas importantes, como perda de sangue, complicações e se a cavidade endometrial foi inserida, serão meticulosamente registradas.

Cuidados pós-operatórios e planejamento de alta:

Os pacientes serão monitorados de acordo com o protocolo do departamento, com exames de sangue realizados aproximadamente 6 horas após a cirurgia para avaliar os níveis de hemoglobina. Semelhante ao grupo HIFU, as mulheres receberão alta com analgésicos e serão instruídas a documentar seus sintomas menstruais.

Documentação pós-procedimento:

Características basais, níveis de dor, condição da pele, sintomas neurológicos e outros eventos adversos serão documentados. Todos os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) e o PBAC.

Procedimentos de Acompanhamento:

Todos os participantes serão acompanhados por uma entrevista por telefone em 2 semanas e uma avaliação presencial em 3 e 6 meses após o tratamento. Durante essas visitas clínicas, os sinais vitais serão monitorados e os participantes preencherão o UFS-QOL, SF-12 e CSQ-8. Os investigadores cegos para as tarefas de grupo realizarão avaliações físicas e exames de ultrassom para avaliar o tamanho uterino e o volume do mioma.

Processamento e Análise de Dados:

A análise dos dados será realizada no SPSS 29.0. Uma abordagem de intenção de tratar será empregada. Os dados categóricos serão analisados ​​usando testes qui-quadrado ou exato de Fisher. Variáveis ​​​​contínuas serão avaliadas por meio de testes t apropriados ou equivalentes não paramétricos. Análises univariadas e multivariadas serão usadas para identificar fatores associados aos resultados do tratamento.

Hipótese:

As descobertas deste ECR podem impactar significativamente a prática clínica, oferecendo uma alternativa de tratamento menos invasiva para mulheres com miomas uterinos sintomáticos, levando potencialmente à melhoria da qualidade de vida e à preservação da fertilidade. O desenho abrangente e a metodologia rigorosa do estudo visam abordar as lacunas existentes na literatura em relação à eficácia e segurança do HIFU em comparação com abordagens cirúrgicas tradicionais.