HIFU versus myomektomi til behandling af symptomatiske uterine fibromer

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at sammenligne virkningen, sikkerheden og livskvaliteten mellem HIFU og myomektomi ved behandling af symptomatiske uterusfibromer. Undersøgelsen vil følge retningslinjerne fra International Council for Harmonisation's Good Clinical Practice (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.

Rekruttering og baseline karakteristika:

Kvinder i alderen 18 til 50, som har symptomatiske uterusfibromer, vil blive rekrutteret fra gynækologiske klinikker inden for New Territories East Cluster (NTEC) og Kowloon East Cluster (KEC). Rekrutteringsprocessen vil involvere en grundig gennemgang af deltagernes gynækologiske og medicinske historie, fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere fibroidkarakteristika.

Alle deltagere vil blive opfordret til at udfylde det kinesiske validerede Spørgeskema for Uterine Fibroid Symptom and Health-related Quality of Life (UFS-QOL), Short Form-12 spørgeskema (SF-12); og Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) for at dokumentere menstruationscyklusser og eventuel dysmenoré.

Randomisering:

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive godkendt og randomiseret i et 1:1-forhold til enten HIFU-gruppen eller myomektomigruppen via permuteret-blok-randomisering. Randomisering vil blive udført af en forskningsassistent ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige kuverter indeholdende computergenererede behandlingsopgaver.

Interventioner:

HIFU-protokol:

Billeddiagnostik før behandling: Alle deltagere i HIFU-gruppen vil gennemgå en bækken-MR for lokalisering og vurdering af fibromer.

HIFU behandling:

Haifu JC 200 Fokuseret Ultralyd Tumor Terapeutic System vil blive anvendt. Deltagerne vil ligge i liggende stilling med deres nedre mave nedsænket i afgasset vand. Bevidst sedation vil blive opnået ved brug af fentanyl og midazolam, justeret efter deltagerfeedback under proceduren.

Postoperativ pleje og udskrivelsesplanlægning:

Efter behandlingen vil patienterne blive observeret i 4-6 timer på afdelingen for eventuelle umiddelbare bivirkninger, med udskrivningskriterier baseret på deres evne til at tåle mad og mobilisere.

Myomektomi kirurgisk tilgang:

Myomektomi vil blive udført ved hjælp af laparoskopiske, åbne eller hysteroskopiske teknikker.

Intraoperativ overvågning:

Nøglemålinger såsom blodtab, komplikationer og om endometriehulen er indtastet vil blive omhyggeligt registreret.

Postoperativ pleje og udskrivelsesplanlægning:

Patienterne vil blive overvåget i henhold til afdelingens protokol, med blodprøver udført ca. 6 timer efter operationen for at evaluere hæmoglobinniveauet. I lighed med HIFU-gruppen vil kvinder blive udskrevet med analgetika og instrueret i at dokumentere deres menstruationssymptomer.

Dokumentation efter proceduren:

Baseline-karakteristika, smerteniveauer, hudtilstand, neurologiske symptomer og andre uønskede hændelser vil blive dokumenteret. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) og PBAC.

Opfølgningsprocedurer:

Alle deltagere vil blive fulgt op af en telefonsamtale efter 2 uger, og en ansigt-til-ansigt vurdering 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen. Under disse kliniske besøg vil vitale tegn blive overvåget, og deltagerne vil gennemføre UFS-QOL, SF-12 og CSQ-8. Efterforskere, der er blindet for gruppeopgaver, vil udføre fysiske vurderinger og ultralydsscanninger for at evaluere uterusstørrelse og fibroidvolumen.

Databehandling og analyse:

Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 29.0. Der vil blive anvendt en intention-to-treat tilgang. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square eller Fisher eksakte test. Kontinuerlige variabler vil blive vurderet ved hjælp af passende t-tests eller ikke-parametriske ækvivalenter. Både univariate og multivariate analyser vil blive brugt til at identificere faktorer forbundet med behandlingsresultater.

Hypotese:

Resultaterne fra denne RCT kan i væsentlig grad påvirke klinisk praksis ved at tilbyde et mindre invasivt behandlingsalternativ til kvinder med symptomatiske uterusfibromer, hvilket potentielt kan føre til forbedret livskvalitet og bevarelse af fertilitet. Undersøgelsens omfattende design og strenge metodologi sigter mod at adressere eksisterende huller i litteraturen vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​HIFU sammenlignet med traditionelle kirurgiske tilgange.