Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIFU versus myomektomie pro léčbu symptomatických děložních myomů

26. března 2026 aktualizováno: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) versus myomektomie pro léčbu symptomatických děložních myomů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU) stejně účinný jako myomektomie při léčbě symptomatických děložních myomů u žen ve věku 18 až 50 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je HIFU stejně účinný jako myomektomie při zlepšování kvality života žen s děložními myomy? Jak se doba zotavení a komplikace porovnávají mezi HIFU a myomektomií? Výzkumníci budou porovnávat výsledky žen léčených HIFU s těmi, které podstupují myomektomii, aby zjistili, zda HIFU nabízí podobné nebo lepší výsledky s méně komplikacemi.

Účastníci budou:

Podstoupit vstupní lékařské vyšetření, včetně ultrazvuku a krevních testů. Přijměte buď léčbu HIFU nebo myomektomii na základě náhodného přiřazení. Vyplňte dotazníky o jejich symptomech a kvalitě života před léčbou a při následných návštěvách (3 a 6 měsíců po léčbě).

Během sledování buďte sledováni kvůli možným komplikacím a postupu zotavování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl porovnat účinnost, bezpečnost a dopady na kvalitu života mezi HIFU a myomektomií při léčbě symptomatických děložních myomů. Studie se bude řídit pokyny pro správnou klinickou praxi Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH-GCP) a Helsinskou deklarací.

Nábor a základní charakteristiky:

Ženy ve věku 18 až 50 let se symptomatickými děložními myomy budou rekrutovány z gynekologických klinik v rámci New Territories East Cluster (NTEC) a Kowloon East Cluster (KEC). Proces náboru bude zahrnovat důkladné přezkoumání gynekologické a lékařské anamnézy, fyzikálních vyšetření, krevních testů a zobrazovacích studií k posouzení charakteristik fibroidů.

Všichni účastníci budou vyzváni, aby vyplnili čínský validovaný dotazník příznaků uterinních myomů a zdravotní kvality života (UFS-QOL), krátký dotazník Form-12 (SF-12); a obrázkovou tabulku pro vyhodnocení krevní ztráty (PBAC) k dokumentaci menstruačních cyklů a jakékoli dysmenorey.

Randomizace:

Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou souhlasit a randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny HIFU nebo do skupiny s myomektomií prostřednictvím randomizace s permutovanými bloky. Randomizaci bude provádět výzkumný asistent pomocí zapečetěných, neprůhledných obálek obsahujících počítačem generované léčebné úkoly.

Zásahy:

Protokol HIFU:

Zobrazování před léčbou: Všichni účastníci ve skupině HIFU podstoupí pánevní MRI pro lokalizaci a posouzení fibroidů.

Léčba HIFU:

Bude použit fokusovaný ultrazvukový nádorový terapeutický systém Haifu JC 200. Účastníci budou ležet v poloze na břiše s podbřiškem ponořeným v odplyněné vodě. Vědomé sedace bude dosaženo pomocí fentanylu a midazolamu, upravené podle zpětné vazby účastníka během procedury.

Pooperační péče a plánování propuštění:

Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu 4-6 hodin na oddělení kvůli možným okamžitým vedlejším účinkům, přičemž kritéria pro propuštění budou založena na jejich schopnosti tolerovat jídlo a mobilizovat se.

Chirurgický přístup myomektomie:

Myomektomie bude provedena pomocí laparoskopických, otevřených nebo hysteroskopických technik.

Intraoperační monitorování:

Klíčové metriky, jako je ztráta krve, komplikace a zda je vniknuta dutina endometria, budou pečlivě zaznamenány.

Pooperační péče a plánování propuštění:

Pacienti budou sledováni podle protokolu oddělení, přičemž přibližně 6 hodin po operaci budou provedeny krevní testy ke zhodnocení hladin hemoglobinu. Podobně jako ve skupině HIFU budou ženy propuštěny s analgetiky a budou instruovány, aby zdokumentovaly své menstruační příznaky.

Dokumentace po proceduře:

Budou zdokumentovány základní charakteristiky, úrovně bolesti, stav kůže, neurologické symptomy a další nežádoucí účinky. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) a PBAC.

Následné postupy:

Všichni účastníci budou následovat telefonický rozhovor po 2 týdnech a osobní hodnocení 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Během těchto klinických návštěv budou monitorovány vitální funkce a účastníci dokončí UFS-QOL, SF-12 a CSQ-8. Vyšetřovatelé zaslepení ke skupinovým úkolům provedou fyzikální hodnocení a ultrazvukové skenování, aby zhodnotili velikost dělohy a objem myomu.

Zpracování a analýza dat:

Analýza dat bude provedena pomocí SPSS 29.0. Bude použit přístup „intent-to-treat“. Kategorická data budou analyzována pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktních testů. Spojité proměnné budou hodnoceny pomocí vhodných t-testů nebo neparametrických ekvivalentů. K identifikaci faktorů spojených s výsledky léčby budou použity jednorozměrné i vícerozměrné analýzy.

Hypotéza:

Zjištění z této RCT by mohla významně ovlivnit klinickou praxi tím, že by ženám se symptomatickými děložními myomy nabídla méně invazivní léčebnou alternativu, což by mohlo vést ke zlepšení kvality života a zachování plodnosti. Komplexní design studie a přísná metodologie mají za cíl vyřešit stávající mezery v literatuře týkající se účinnosti a bezpečnosti HIFU ve srovnání s tradičními chirurgickými přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shing Chee Symphorosa CHAN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 - 50 let
  • Před nebo před menopauzou s FSH nižším než 25 mIU/ml
  • BMI < 33 kg/m2 nebo tloušťka břišní stěny < 5 cm
  • Velikost dělohy ≤ 18 týdnů na základě hodnocení fyzického vyšetření
  • Dominantní intramurální myom ≥ 3 cm a ≤ 10 cm na zobrazení
  • Symptomatické myomy způsobují menoragii, tlak nebo bolest pánve
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jinou pánevní hmotou indikovanou anamnézou nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), jako je endometrióza, abnormální adnexální hmota, nádor vaječníků, akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění pánve
  • Morbidní obezita
  • Neschopnost ležet v poloze na břiše déle než 2 hodiny
  • Rozsáhlá břišní jizva na akustickém kanálu
  • Ženy v těhotenství, laktaci nebo menopauze
  • Děložní premaligní nebo maligní patologie nebo patologie jiné než děložní myom nelze vyloučit pomocí podrobného klinického posouzení a vyšetření včetně MRI
  • Rychlý růst fibroidů, definovaný jako zdvojnásobení velikosti za 6 měsíců
  • Anamnéza nebo současná tromboembolická příhoda (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice)
  • Problém s koagulací nebo užívání léků, které ovlivňují funkci srážení krve
  • Historie ozáření pánve
  • Stopkatý submukózní nebo subserózní myom o velikosti ≧ 5 cm a se stopkou menší než 25 % maximálního průměru myomu
  • Cervikální/široký vazivový myom
  • Kontraindikace MRI kvůli těžké klaustrofobii nebo implantovanému kovovému zařízení.
  • Koexistující adenomyóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina HIFU

Všechny ženy ve skupině HIFU podstoupí vyšetření pánve MRI, včetně T1 a T2 váženého zobrazení, pro lokalizaci myomu a plánování léčby. Léčba HIFU bude využívat systém Haifu JC 200 pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, přičemž účastníci budou na břiše v komoře generátoru naplněné vodou. Vědomá sedace bude podávána pomocí fentanylu a midazolamu s úpravou na základě tolerance bolesti. Akustický výstupní výkon se bude pohybovat od 300 do 400 W s léčebnou energií přizpůsobenou zpětné vazbě účastníků a ultrazvukovému zobrazování.

Po proceduře budou účastníci sledováni po dobu 4-6 hodin, přičemž kritéria pro propuštění budou zahrnovat dietní toleranci a močení. Budou shromažďovány údaje o bolesti, stavu kůže a nežádoucích účincích.

Před propuštěním účastníci vyplní dotazník spokojenosti klienta a dostanou analgetika spolu s pokyny k dokumentaci menstruačních cyklů pomocí tabulky PBAC.
Postup: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU)
Léčba HIFU bude využívat systém Haifu JC 200 pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, přičemž účastníci budou na břiše v komoře generátoru naplněné vodou. Vědomá sedace bude podávána pomocí fentanylu a midazolamu s úpravou na základě tolerance bolesti. Akustický výstupní výkon se bude pohybovat od 300 do 400 W.
Komparátor placeba: Skupina myomektomie

Myomektomie bude provedena laparoskopickými, otevřenými nebo hysteroskopickými technikami akreditovanými gynekology HKCOG.

Klíčové metriky, jako je ztráta krve, intraoperační a pooperační komplikace, zda došlo k vniknutí do endometriální dutiny, délka hospitalizace, potřeba krevní transfuze a zpětné přijetí, budou pečlivě zaznamenávány. Kompletní krevní obraz bude vyšetřen přibližně 6 hodin po operaci. U pacientů bude monitorován krevní tlak a puls podle protokolu oddělení.

Typicky jsou pacienti podstupující hysteroskopickou myomektomii propuštěni ve stejný den, zatímco pacienti s laparoskopickou nebo otevřenou myomektomií jsou propuštěni během 1 až 3 dnů.

Před propuštěním ženy vyplní dotazník spokojenosti klienta a dostanou analgetika spolu s pokyny k dokumentaci menstruačního cyklu, průtoku a dysmenorey pomocí tabulky PBAC.
Postup: myomektomie
Bude provedena laparoskopická nebo otevřená nebo hysteroskopická myomektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života související se zdravotním stavem života (UFS-QOL) na základě uterinních fibroidních příznaků od výchozího stavu do 3 měsíců po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Účinnost léčby pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím uterinních myomů (UFS-QOL), změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Změna kvality života pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravotním stavem uterinních myomů (UFS-QOL) od výchozího stavu do 6 měsíců po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Účinnost léčby pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím uterinních myomů (UFS-QOL), změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12) z výchozí hodnoty na 3 měsíce po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Účinnost léčby v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12), změny od výchozí hodnoty na 3 měsíce
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Změna kvality života související se zdravím pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Účinnost léčby v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12), změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Změna skóre obrázkové tabulky pro hodnocení krevní ztráty (PBAC) z výchozí hodnoty na 3 měsíce po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Účinnost léčby ve skóre PBAC se mění od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Změna skóre obrazové tabulky pro hodnocení krevní ztráty (PBAC) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Účinnost léčby ve skóre PBAC se mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Změna skóre podle dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) z výchozí hodnoty na 3 měsíce po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Účinnost léčby ve skóre spokojenosti podle dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Změna skóre podle dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Účinnost léčby ve skóre spokojenosti podle dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Změna hemoglobinu z výchozí hodnoty na 3 měsíce po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Účinnost léčby hemoglobinu, změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Změna hemoglobinu z výchozí hodnoty na 6 měsíců po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Účinnost léčby hemoglobinu, změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Změna objemu myomu z výchozí hodnoty na 3 měsíce po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Účinnost léčby v objemu myomu se mění od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Změna objemu myomu z výchozí hodnoty na 6 měsíců po HIFU nebo myomektomii
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Účinnost léčby v objemu myomu se mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shing Chee Chan, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2024.176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

O sdílení dat v protokolu a schváleném etickou komisí jsme se nezmínili.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myomy (UF)

Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit