HIFU kontra myomektomi för behandling av symtomatiska myom

Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att jämföra effektiviteten, säkerheten och livskvalitetens effekter mellan HIFU och myomektomi vid behandling av symtomatiska myom. Studien kommer att följa riktlinjerna från International Council for Harmonisation's Good Clinical Practice (ICH-GCP) och Helsingforsdeklarationen.

Rekrytering och baslinjeegenskaper:

Kvinnor i åldern 18 till 50 som uppvisar symtomatiska myom kommer att rekryteras från gynekologiska kliniker inom New Territories East Cluster (NTEC) och Kowloon East Cluster (KEC). Rekryteringsprocessen kommer att innebära en grundlig genomgång av deltagarnas gynekologiska och medicinska historia, fysiska undersökningar, blodprover och avbildningsstudier för att bedöma myoms egenskaper.

Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i det kinesiska validerade frågeformuläret för uterine fibroid symptom och hälsorelaterad livskvalitet (UFS-QOL), Short Form-12 frågeformuläret (SF-12); och Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) för att dokumentera menstruationscykler och eventuell dysmenorré.

Randomisering:

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att godkännas och randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen HIFU-gruppen eller myomektomigruppen via permuterad-block-randomisering. Randomisering kommer att utföras av en forskningsassistent som använder förseglade, ogenomskinliga kuvert som innehåller datorgenererade behandlingsuppdrag.

Interventioner:

HIFU-protokoll:

Avbildning före behandling: Alla deltagare i HIFU-gruppen kommer att genomgå en bäcken-MR för lokalisering och bedömning av myom.

HIFU-behandling:

Haifu JC 200 Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System kommer att användas. Deltagarna kommer att ligga i liggande läge med nedre delen av magen nedsänkt i avgasat vatten. Medveten sedering kommer att uppnås med hjälp av fentanyl och midazolam, justerad per deltagarens feedback under proceduren.

Postoperativ vård och utskrivningsplanering:

Efter behandling kommer patienter att observeras i 4-6 timmar på avdelningen för eventuella omedelbara biverkningar, med utskrivningskriterier baserade på deras förmåga att tolerera mat och mobilisera.

Myomektomi kirurgiskt tillvägagångssätt:

Myomektomi kommer att utföras med laparoskopiska, öppna eller hysteroskopiska tekniker.

Intraoperativ övervakning:

Nyckelmått som blodförlust, komplikationer och huruvida livmoderslemhinnan förs in kommer att registreras noggrant.

Postoperativ vård och utskrivningsplanering:

Patienterna kommer att övervakas enligt avdelningens protokoll, med blodprov utförda cirka 6 timmar efter operationen för att utvärdera hemoglobinnivåerna. I likhet med HIFU-gruppen kommer kvinnor att skrivas ut med analgetika och instrueras att dokumentera sina menstruationssymtom.

Dokumentation efter proceduren:

Baslinjeegenskaper, smärtnivåer, hudtillstånd, neurologiska symtom och andra biverkningar kommer att dokumenteras. Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8) och PBAC.

Uppföljningsrutiner:

Alla deltagare kommer att följas upp av en telefonintervju efter 2 veckor och en bedömning ansikte mot ansikte 3 månader och 6 månader efter behandlingen. Under dessa kliniska besök kommer vitala tecken att övervakas och deltagarna kommer att slutföra UFS-QOL, SF-12 och CSQ-8. Utredare som är blinda för gruppuppgifter kommer att utföra fysiska bedömningar och ultraljudsundersökningar för att utvärdera livmoderns storlek och myomvolym.

Databearbetning och analys:

Dataanalys kommer att utföras med SPSS 29.0. En intention-to-treat-metod kommer att användas. Kategoriska data kommer att analyseras med Chi-square eller Fisher exakta tester. Kontinuerliga variabler kommer att bedömas med hjälp av lämpliga t-test eller icke-parametriska ekvivalenter. Både univariata och multivariata analyser kommer att användas för att identifiera faktorer associerade med behandlingsresultat.

Hypotes:

Fynden från denna RCT kan avsevärt påverka klinisk praxis genom att erbjuda ett mindre invasivt behandlingsalternativ för kvinnor med symtomatiska myom, vilket potentiellt kan leda till förbättrad livskvalitet och bevarande av fertilitet. Studiens omfattande design och rigorösa metodik syftar till att ta itu med befintliga luckor i litteraturen när det gäller effektiviteten och säkerheten för HIFU jämfört med traditionella kirurgiska metoder.