HIFU versus miomectomía para el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos

Este ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico tiene como objetivo comparar la efectividad, la seguridad y los impactos en la calidad de vida entre HIFU y miomectomía en el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos. El estudio se adherirá a las directrices de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización (ICH-GCP) y a la Declaración de Helsinki.

Reclutamiento y características iniciales:

Las mujeres de 18 a 50 años que presenten fibromas uterinos sintomáticos serán reclutadas en clínicas de ginecología dentro del New Territories East Cluster (NTEC) y Kowloon East Cluster (KEC). El proceso de reclutamiento implicará una revisión exhaustiva de los historiales médicos y ginecológicos de los participantes, exámenes físicos, análisis de sangre y estudios de imágenes para evaluar las características de los fibromas.

Se invitará a todos los participantes a completar el cuestionario validado en chino sobre síntomas de fibromas uterinos y calidad de vida relacionada con la salud (UFS-QOL), cuestionario Short Form-12 (SF-12); y Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC) para documentar los ciclos menstruales y cualquier dismenorrea experimentada.

Aleatorización:

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán su consentimiento y serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo HIFU o al grupo de miomectomía mediante aleatorización en bloques permutados. La aleatorización será realizada por un asistente de investigación utilizando sobres opacos y sellados que contienen asignaciones de tratamiento generadas por computadora.

Intervenciones:

Protocolo HIFU:

Imágenes previas al tratamiento: todos los participantes del grupo HIFU se someterán a una resonancia magnética pélvica para la localización y evaluación de los fibromas.

Tratamiento HIFU:

Se empleará el sistema terapéutico de tumores con ultrasonido enfocado Haifu JC 200. Los participantes se acostarán boca abajo con la parte inferior del abdomen sumergida en agua desgasificada. La sedación consciente se logrará utilizando fentanilo y midazolam, ajustados según los comentarios de los participantes durante el procedimiento.

Atención posoperatoria y planificación del alta:

Después del tratamiento, los pacientes serán observados durante 4 a 6 horas en la sala para detectar cualquier efecto secundario inmediato, y los criterios de alta se basarán en su capacidad para tolerar los alimentos y movilizarse.

Abordaje quirúrgico de miomectomía:

La miomectomía se realizará mediante técnicas laparoscópicas, abiertas o histeroscópicas.

Monitoreo Intraoperatorio:

Se registrarán meticulosamente métricas clave como la pérdida de sangre, las complicaciones y si se ingresa a la cavidad endometrial.

Atención posoperatoria y planificación del alta:

Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con el protocolo del departamento, y se realizarán análisis de sangre aproximadamente 6 horas después de la cirugía para evaluar los niveles de hemoglobina. Al igual que en el grupo HIFU, las mujeres serán dadas de alta con analgésicos y se les indicará que documenten sus síntomas menstruales.

Documentación posterior al procedimiento:

Se documentarán las características iniciales, los niveles de dolor, la condición de la piel, los síntomas neurológicos y otros eventos adversos. A todos los participantes se les pedirá que completen el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) y el PBAC.

Procedimientos de seguimiento:

Todos los participantes serán seguidos mediante una entrevista telefónica a las 2 semanas y una evaluación cara a cara a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento. Durante estas visitas clínicas, se controlarán los signos vitales y los participantes completarán el UFS-QOL, SF-12 y CSQ-8. Los investigadores que no conocen las asignaciones grupales realizarán evaluaciones físicas y ecografías para evaluar el tamaño del útero y el volumen de los fibromas.

Procesamiento y análisis de datos:

El análisis de datos se realizará utilizando SPSS 29.0. Se empleará un enfoque por intención de tratar. Los datos categóricos se analizarán mediante pruebas de Chi-cuadrado o exactas de Fisher. Las variables continuas se evaluarán mediante pruebas t apropiadas o equivalentes no paramétricos. Se utilizarán análisis univariados y multivariados para identificar factores asociados con los resultados del tratamiento.

Hipótesis:

Los hallazgos de este ECA podrían tener un impacto significativo en la práctica clínica al ofrecer una alternativa de tratamiento menos invasiva para mujeres con fibromas uterinos sintomáticos, lo que podría conducir a una mejor calidad de vida y preservación de la fertilidad. El diseño integral y la metodología rigurosa del estudio tienen como objetivo abordar las lagunas existentes en la literatura sobre la eficacia y seguridad del HIFU en comparación con los enfoques quirúrgicos tradicionales.