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HIFU versus myomectomie pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques

26 mars 2026 mis à jour par: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé d'ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) par rapport à la myomectomie pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques

Le but de cet essai clinique est de savoir si les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sont aussi efficaces que la myomectomie pour traiter les fibromes utérins symptomatiques chez les femmes âgées de 18 à 50 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

HIFU est-il aussi efficace que la myomectomie pour améliorer la qualité de vie des femmes atteintes de fibromes utérins ? Comment les temps de récupération et les complications se comparent-ils entre HIFU et myomectomie ? Les chercheurs compareront les résultats des femmes recevant un traitement HIFU à ceux subissant une myomectomie pour voir si HIFU offre des résultats similaires ou meilleurs avec moins de complications.

Les participants :

Subissez une première évaluation médicale, comprenant des échographies et des analyses de sang. Recevez soit un traitement HIFU, soit une myomectomie basée sur une assignation aléatoire. Remplissez des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie avant le traitement et lors des visites de suivi (3 et 6 mois après le traitement).

Soyez surveillé pour toute complication et progrès de récupération pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique vise à comparer l'efficacité, la sécurité et les impacts sur la qualité de vie entre HIFU et myomectomie dans le traitement des fibromes utérins symptomatiques. L'étude respectera les directives du Conseil international pour l'harmonisation Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et la Déclaration d'Helsinki.

Recrutement et caractéristiques de base :

Les femmes âgées de 18 à 50 ans qui présentent des fibromes utérins symptomatiques seront recrutées dans les cliniques de gynécologie du New Territories East Cluster (NTEC) et du Kowloon East Cluster (KEC). Le processus de recrutement impliquera un examen approfondi des antécédents gynécologiques et médicaux des participants, des examens physiques, des analyses de sang et des études d'imagerie pour évaluer les caractéristiques des fibromes.

Tous les participants seront invités à remplir le questionnaire chinois validé sur les symptômes des fibromes utérins et la qualité de vie liée à la santé (UFS-QOL), questionnaire abrégé 12 (SF-12) ; et un tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC) pour documenter les cycles menstruels et toute dysménorrhée ressentie.

Randomisation:

Les participants répondant aux critères d'inclusion seront consentis et randomisés dans un rapport 1:1 soit dans le groupe HIFU, soit dans le groupe myomectomie via randomisation par blocs permutés. La randomisation sera effectuée par un assistant de recherche à l'aide d'enveloppes scellées et opaques contenant des tâches de traitement générées par ordinateur.

Interventions :

Protocole HIFU :

Imagerie pré-traitement : tous les participants du groupe HIFU subiront une IRM pelvienne pour la localisation et l'évaluation des fibromes.

Traitement HIFU :

Le système thérapeutique anti-tumeur à ultrasons focalisés Haifu JC 200 sera utilisé. Les participants seront allongés sur le ventre, le bas-ventre immergé dans l'eau dégazée. La sédation consciente sera obtenue à l'aide de fentanyl et de midazolam, ajustés en fonction des commentaires des participants pendant la procédure.

Soins postopératoires et planification du congé :

Après le traitement, les patients seront observés pendant 4 à 6 heures dans le service pour détecter tout effet secondaire immédiat, avec des critères de sortie basés sur leur capacité à tolérer la nourriture et à se mobiliser.

Approche chirurgicale de myomectomie :

La myomectomie sera réalisée à l'aide de techniques laparoscopiques, ouvertes ou hystéroscopiques.

Surveillance peropératoire :

Des paramètres clés tels que la perte de sang, les complications et la pénétration de la cavité endométriale seront méticuleusement enregistrés.

Soins postopératoires et planification du congé :

Les patients seront surveillés selon le protocole du service, avec des analyses de sang effectuées environ 6 heures après l'opération pour évaluer les taux d'hémoglobine. Semblable au groupe HIFU, les femmes recevront leur congé avec des analgésiques et seront invitées à documenter leurs symptômes menstruels.

Documentation post-procédure :

Les caractéristiques de base, les niveaux de douleur, l'état de la peau, les symptômes neurologiques et d'autres événements indésirables seront documentés. Tous les participants seront invités à remplir le questionnaire de satisfaction client (CSQ-8) et le PBAC.

Procédures de suivi :

Tous les participants seront suivis par un entretien téléphonique à 2 semaines et une évaluation en face-à-face à 3 mois et 6 mois après le traitement. Au cours de ces visites cliniques, les signes vitaux seront surveillés et les participants compléteront l'UFS-QOL, le SF-12 et le CSQ-8. Les enquêteurs aveugles aux affectations de groupe effectueront des évaluations physiques et des échographies pour évaluer la taille de l'utérus et le volume des fibromes.

Traitement et analyse des données :

L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SPSS 29.0. Une approche en intention de traiter sera utilisée. Les données catégorielles seront analysées à l'aide de tests exacts du chi carré ou de Fisher. Les variables continues seront évaluées à l'aide de tests t appropriés ou d'équivalents non paramétriques. Des analyses univariées et multivariées seront utilisées pour identifier les facteurs associés aux résultats du traitement.

Hypothèse:

Les résultats de cet ECR pourraient avoir un impact significatif sur la pratique clinique en offrant une alternative thérapeutique moins invasive aux femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques, conduisant potentiellement à une meilleure qualité de vie et à la préservation de la fertilité. La conception complète et la méthodologie rigoureuse de l'étude visent à combler les lacunes existantes dans la littérature concernant l'efficacité et la sécurité des HIFU par rapport aux approches chirurgicales traditionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shing Chee Symphorosa CHAN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18 - 50 ans
  • Pré ou périménopause avec FSH inférieure à 25 mUI/ml
  • IMC < 33 kg/m2 ou épaisseur de la paroi abdominale < 5 cm
  • Taille de l'utérus ≤ 18 semaines, d'après l'évaluation de l'examen physique
  • Fibrome intra-muros dominant ≥ 3 cm et ≤ 10 cm à l'imagerie
  • Les fibromes symptomatiques provoquent une ménorragie, une pression ou des douleurs pelviennes
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patiente présentant une autre masse pelvienne indiquée par des antécédents ou une imagerie par résonance magnétique (IRM), telle qu'une endométriose, une masse annexielle anormale, une tumeur ovarienne, une maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou chronique.
  • Obésité morbide
  • Incapacité de rester allongé sur le ventre pendant plus de 2 heures
  • Cicatrice abdominale étendue sur le canal acoustique
  • Femmes enceintes, allaitantes ou ménopausées
  • Les pathologies utérines précancéreuses ou malignes ou les pathologies autres que les fibromes utérins ne peuvent être exclues par une évaluation et un examen cliniques détaillés, y compris l'IRM.
  • Croissance rapide des fibromes, définie comme un doublement de taille en 6 mois
  • Antécédents ou événement thromboembolique en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral)
  • Problème de coagulation ou utilisation de médicaments qui affectent la fonction de coagulation
  • Antécédents d'irradiation pelvienne
  • Fibrome sous-muqueux ou sous-séreux pédonculé de taille ≧ 5 cm et avec une tige inférieure à 25 % du diamètre maximal du fibrome
  • Fibrome cervical/ligament large
  • Contre-indication à l'IRM en raison d'une claustrophobie sévère ou d'un dispositif métallique implanté.
  • Adénomyose coexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe HIFU

Toutes les femmes du groupe HIFU subiront des IRM pelviennes, y compris une imagerie pondérée T1 et T2, pour la localisation des fibromes et la planification du traitement. Le traitement HIFU utilisera le système Haifu JC 200 sous guidage échographique en temps réel, les participants étant positionnés sur le ventre dans une chambre génératrice remplie d'eau. Une sédation consciente sera administrée à l'aide de fentanyl et de midazolam, ajustée en fonction de la tolérance à la douleur. La puissance de sortie acoustique variera de 300 à 400 W, avec une énergie de traitement adaptée aux commentaires des participants et à l'imagerie échographique.

Après l'intervention, les participants seront surveillés pendant 4 à 6 heures, avec des critères de sortie comprenant la tolérance alimentaire et la miction. Des données sur la douleur, l'état de la peau et les événements indésirables seront collectés.

Avant la sortie, les participants rempliront un questionnaire de satisfaction du client et recevront des analgésiques, ainsi que des instructions pour documenter les cycles menstruels à l'aide du tableau PBAC.
Procédure: Ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)
Le traitement HIFU utilisera le système Haifu JC 200 sous guidage échographique en temps réel, les participants étant positionnés sur le ventre dans une chambre génératrice remplie d'eau. Une sédation consciente sera administrée à l'aide de fentanyl et de midazolam, ajustée en fonction de la tolérance à la douleur. La puissance de sortie acoustique sera comprise entre 300 et 400 W.
Comparateur placebo: Groupe myomectomie

La myomectomie sera réalisée à l'aide de techniques laparoscopiques, ouvertes ou hystéroscopiques par des gynécologues accrédités HKCOG.

Des paramètres clés tels que la perte de sang, les complications peropératoires et postopératoires, l'entrée ou non dans la cavité endométriale, la durée du séjour à l'hôpital, la nécessité d'une transfusion sanguine et les réadmissions seront méticuleusement enregistrées. Une formule sanguine complète sera évaluée environ 6 heures après l'opération. Les patients seront surveillés pour la tension artérielle et le pouls selon le protocole départemental.

En règle générale, les patients subissant une myomectomie hystéroscopique sortent le même jour, tandis que les patients ayant subi une myomectomie laparoscopique ou ouverte sortent dans un délai de 1 à 3 jours.

Avant leur sortie, les femmes rempliront un questionnaire de satisfaction de la clientèle et recevront des analgésiques, ainsi que des instructions pour documenter leur cycle menstruel, leur flux et leur dysménorrhée à l'aide du tableau PBAC.
Procédure: myomectomie
Une myomectomie laparoscopique ou ouverte ou hystéroscopique sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie par questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (UFS-QOL) sur les symptômes des fibromes utérins entre le départ et 3 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
L'efficacité du traitement à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé sur les symptômes des fibromes utérins (UFS-QOL), change entre le départ et 3 mois après le traitement.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Changement de la qualité de vie par questionnaire sur la qualité de vie liée aux symptômes des fibromes utérins (UFS-QOL) entre le départ et 6 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
L'efficacité du traitement à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie liée aux symptômes des fibromes utérins (UFS-QOL), change entre le départ et 6 mois après le traitement.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé par questionnaire abrégé 12 (SF-12) entre le départ et 3 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
L'efficacité du traitement sur la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire Short Form-12 (SF-12), changements entre le départ et 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé par questionnaire abrégé 12 (SF-12) entre le départ et 6 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
L'efficacité du traitement sur la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire Short Form-12 (SF-12), changements entre le départ et 6 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Modification du score du tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC) entre le départ et 3 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
L'efficacité du traitement dans le score PBAC, change entre le début et 3 mois après le traitement
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Modification du score du tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC) entre le départ et 6 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
L'efficacité du traitement dans le score PBAC, change entre le début et 6 mois après le traitement
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Changement des scores par questionnaire de satisfaction client (CSQ-8) entre le départ et 3 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
L'efficacité du traitement dans le score de satisfaction par questionnaire de satisfaction client (CSQ-8), changements entre le départ et 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Changement des scores par questionnaire de satisfaction client (CSQ-8) entre le départ et 6 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
L'efficacité du traitement dans le score de satisfaction par questionnaire de satisfaction client (CSQ-8), changements entre le départ et 6 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Modification du taux d'hémoglobine par rapport au départ jusqu'à 3 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
L'efficacité du traitement sur l'hémoglobine, change entre le début et 3 mois après le traitement
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Modification du taux d'hémoglobine par rapport au départ jusqu'à 6 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
L'efficacité du traitement sur l'hémoglobine, change entre le début et 6 mois après le traitement
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Modification du volume des fibromes par rapport au départ jusqu'à 3 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
L'efficacité du traitement sur le volume des fibromes change entre le début et 3 mois après le traitement.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Modification du volume des fibromes entre le départ et 6 mois après HIFU ou myomectomie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
L'efficacité du traitement sur le volume des fibromes change entre le début et 6 mois après le traitement.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shing Chee Chan, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2024.176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas mentionné le partage de données dans le protocole et approuvé par le comité d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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