증상이 있는 자궁 근종 치료를 위한 HIFU와 근종절제술 비교

이 다기관, 무작위 대조 시험(RCT)은 증상이 있는 자궁 근종 치료에 있어 HIFU와 근종절제술의 효과, 안전성 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 국제조화협의회(International Council for Harmonisation)의 우수임상관리기준(ICH-GCP) 지침과 헬싱키 선언을 준수할 것입니다.

모집 및 기본 특성:

증상이 있는 자궁 근종을 보이는 18~50세 여성은 NTEC(New Territories East Cluster) 및 Kowloon East Cluster(KEC) 내의 산부인과 클리닉에서 모집됩니다. 채용 과정에는 참가자의 부인과 및 병력, 신체 검사, 혈액 검사 및 섬유종 특성을 평가하기 위한 영상 연구에 대한 철저한 검토가 포함됩니다.

모든 참가자는 중국에서 검증된 자궁근종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지(UFS-QOL), Short Form-12 설문지(SF-12)를 작성하도록 초대됩니다. 월경 주기와 월경통을 기록하기 위한 그림 혈액 손실 평가 차트(PBAC).

무작위화:

포함 기준을 충족하는 참가자는 동의를 받고 순열 블록 무작위 배정을 통해 HIFU 그룹 또는 근종절제술 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터로 생성된 치료 과제가 포함된 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 연구 보조원이 수행합니다.

개입:

HIFU 프로토콜:

치료 전 영상: HIFU 그룹의 모든 참가자는 자궁 근종의 위치 파악 및 평가를 위해 골반 MRI를 받게 됩니다.

하이푸 치료:

Haifu JC 200 집속 초음파 종양 치료 시스템이 채용될 예정입니다. 참가자는 가스가 제거된 물에 하복부를 담근 채 엎드린 자세로 눕게 됩니다. 의식 있는 진정은 펜타닐과 미다졸람을 사용하여 달성되며, 시술 중 참가자 피드백에 따라 조정됩니다.

수술 후 관리 및 퇴원 계획:

치료 후 환자는 즉각적인 부작용이 있는지 병동에서 4~6시간 동안 관찰하게 되며, 퇴원 기준은 음식을 견디고 움직일 수 있는 능력에 따라 결정됩니다.

근종절제술 수술적 접근법:

근종절제술은 복강경, 개방 또는 자궁경 기술을 사용하여 시행됩니다.

수술 중 모니터링:

출혈, 합병증, 자궁내막강 진입 여부 등 주요 지표가 꼼꼼하게 기록됩니다.

수술 후 관리 및 퇴원 계획:

헤모글로빈 수치를 평가하기 위해 수술 후 약 6시간 후에 혈액 검사를 실시하여 부서의 프로토콜에 따라 환자를 모니터링합니다. HIFU 그룹과 유사하게 여성들은 진통제를 투여받고 퇴원하며 월경 증상을 기록하도록 지시받습니다.

시술 후 문서:

기준 특성, 통증 수준, 피부 상태, 신경학적 증상 및 기타 부작용이 문서화됩니다. 모든 참가자는 고객 만족도 설문지(CSQ-8) 및 PBAC를 작성해야 합니다.

후속 절차:

모든 참가자는 치료 후 2주에 전화 인터뷰를 받고, 치료 후 3개월과 6개월에 대면 평가를 받게 됩니다. 이러한 임상 방문 동안 활력 징후를 모니터링하고 참가자는 UFS-QOL, SF-12 및 CSQ-8을 완료합니다. 그룹 배정을 알지 못하는 조사관은 신체 평가와 초음파 검사를 수행하여 자궁 크기와 근종 양을 평가합니다.

데이터 처리 및 분석:

데이터 분석은 SPSS 29.0을 사용하여 수행됩니다. 치료 의도 접근 방식이 사용됩니다. 범주형 데이터는 카이제곱 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 적절한 t-검정 또는 비모수적 등가물을 사용하여 평가됩니다. 단변량 분석과 다변량 분석 모두 치료 결과와 관련된 요인을 식별하는 데 사용됩니다.

가설:

이번 RCT의 결과는 증상이 있는 자궁 근종이 있는 여성에게 덜 침습적인 치료 대안을 제공함으로써 임상 실습에 큰 영향을 미칠 수 있으며 잠재적으로 삶의 질과 생식력 보존을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 포괄적인 설계와 엄격한 방법론은 전통적인 수술 접근법과 비교하여 HIFU의 효과 및 안전성에 관한 문헌의 기존 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.