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パーキンソン病患者の日常生活におけるスマートフォンベースの段階的な運動ソリューション: パイロット研究 (STEPWISE)

2024年11月14日 更新者:Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: 日常生活におけるパーキンソン病患者のためのスマートフォンベースの段階的な運動ソリューション - パイロット研究

このパイロットランダム化比較試験の目的は、開発されたモチベーションを高めるスマートフォン アプリケーションを使用して、4 週間以内に参加者の歩数を増やすことが可能かどうかをテストすることです。 これが可能であれば、大規模で長期にわたるランダム化臨床試験でアプリのテストを進めることができます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 運動はパーキンソン病 (PD) 患者に健康上の利点をもたらしますが、日常生活で運動を実践することは依然として困難です。 さらに、多くのトレーニング プログラムは拡張性があまり高くありません。 研究者らは、PD患者の日常生活における長期的な身体活動を増加させるための、革新的で完全に分散化されたスマートフォンベースのプログラムを開発および研究することで、重要な一歩を踏み出した。

目的: このパイロット研究の目的は、開発されたスマートフォン アプリが短期間 (1 か月間) PD 患者の身体活動を増加させることができるかどうかを調査することです。 第 2 の目的は、アプリの使いやすさと楽しさ、そして身体活動の増加が体力、運動機能および非運動機能に及ぼす潜在的な影響を研究することです。

研究デザイン: パイロット二重盲検ランダム化対照介入研究。

研究対象者: 運動性を著しく妨げる他の病状がなく、スマートフォンでのゲームの使用を困難にする認知障害がなく、適切なスマートフォンを所有しているPDを持つ合計30人のオランダ人が募集されます。

介入: 参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのグループは、参加者自身のスマートフォンの歩数で測定される身体活動レベルを、異なる割合で増加するよう奨励されます: (a) 歩数の 10% の増加 (アクティブ コントロール グループ、N = 10)、( b) ベースラインレベルと比較して、歩数が 50% 増加した (実験グループ 1、N = 10)、または (c) 歩数が 100% 増加した (実験グループ 2、N = 10)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 特発性PD
  2. ヘーンとヤール 1-3
  3. オランダ語を理解できる
  4. 自立して歩くことができる
  5. 1 日あたりのスポーツ/アウトドア活動が 30 分未満 (LASA 身体活動アンケート、LAPAQ)
  6. 1週間のベースラインで1日あたり7,000歩未満

除外基準:

  1. 過去 3 か月間の週当たりの減少率
  2. 移動を妨げる病状
  3. 老人ホームに住んでいる
  4. スマートフォン上のモチベーションを高めるアプリの使用を妨げる認知障害 (モントリオール認知評価、MoCA <26)
  5. 適切なスマートフォン(iOS 10以降またはAndroid 4.1以降を搭載したiPhone 5S以降)を所有していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコントロールグループ
10 人が、患者自身のスマートフォンで歩数で測定される身体活動レベルを、自身のベースライン レベルと比較して 10% 増やすよう奨励されます。
このモチベーションを高めるアプリは、短期間 (1 か月間) の身体活動の増加を人々に奨励します。 治療群が異なれば、身体活動の目標も異なります。 人々は自分自身のベースライン レベルと実際の活動レベルに基づいてフィードバックを受け取り、モチベーションを得ることができます。
実験的:歩数が50%増加
10 名が、患者自身のスマートフォンで歩数で測定される身体活動レベルを、自身のベースライン レベルと比較して 50% 増やすよう奨励されます。
このモチベーションを高めるアプリは、短期間 (1 か月間) の身体活動の増加を人々に奨励します。 治療群が異なれば、身体活動の目標も異なります。 人々は自分自身のベースライン レベルと実際の活動レベルに基づいてフィードバックを受け取り、モチベーションを得ることができます。
実験的:歩数増加100%
10 名が、患者自身のスマートフォンで歩数で測定される身体活動レベルを、自分のベースライン レベルと比較して 100% 増やすよう奨励されます。
このモチベーションを高めるアプリは、短期間 (1 か月間) の身体活動の増加を人々に奨励します。 治療群が異なれば、身体活動の目標も異なります。 人々は自分自身のベースライン レベルと実際の活動レベルに基づいてフィードバックを受け取り、モチベーションを得ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入の最終週までの歩数の変化
時間枠:ベースラインから介入の最終週(第 4 週)までの変化
患者様ご自身のスマートフォンで継続的に歩数を計測
ベースラインから介入の最終週(第 4 週)までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDモーター症状の変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 3。範囲: 0 ~ 132。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
日常生活におけるモーターの働きの変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 2。範囲: 0 ~ 52。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
体力の変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に歩行数が増加しました。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
モビリティの変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
タイムアップ アンド ゴー テスト。椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、3 メートル戻って座るまでの秒数。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
バランスの変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
ミニバランス評価システム (mini-BEST) は、予期的姿勢制御、反応的姿勢制御、感覚定位、歩行の安定性の 4 つのサブカテゴリーにおけるバランス能力を評価するための 14 項目、3 ポイントの序数評価スケール (0 ~ 2 ポイント) です。 達成可能なスコアの範囲は 0 ~ 28 ポイントで、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
歩行速度の変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
10 メートル歩行テスト (10MWT) は、標準化され推奨される歩行速度の測定値です。 10メートル歩くのにかかる秒数を記録します。 スコアが高いほど、機能が低下していることを意味します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
転倒に対する恐怖の変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
Falls Efficacy Scale International [FES-I]。 範囲: 16 ~ 64。 スコアが高いほど、転倒に対する恐怖度が高いことを反映します
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
握力の変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後への変化
握力はダイナモメーターで測定。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後への変化
4週目以降の自己申告身体活動レベルのベースラインから介入後への変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
LASA 身体活動アンケート (LAPAQ)。 範囲: 0 ~ 最大値なし。 より高いスコアは、より多くの時間を身体活動に費やしたことを反映しています。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
全体的なPD非運動症状における4週目以降のベースラインから介入後までの変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 1。範囲: 0 ~ 52。 スコアが高いほど、機能が低下していることを意味します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
認知の変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後への変化
モントリオール認知評価 (MoCA)。 範囲: 0 ~ 30。 スコアが高いほど、認知力が優れていることを示します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後への変化
うつ病と不安症の変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
ハミルトン不安とうつ病のスケール。ハズ;最小スコア = 0 (不安または憂鬱なし)、最大スコア = 42 (ほとんどの不安または憂鬱)。 スコアが高いほど、不安や憂うつ感が強いことを意味します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
無関心の変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
無関心評価尺度の短縮版。 AES-12PD。 範囲は 12 ~ 48。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
睡眠の変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
パーキンソン病の結果の尺度 - 睡眠。スコパスリープ。 範囲: 0 ~ 33。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを反映します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
自律神経失調症の変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
パーキンソン病自律神経アンケートの結果の尺度。 SCOPA-AUT. 範囲: 0 ~ 69。 スコアが高いほど、自律神経機能に問題が多いことを示します。
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
健康関連の生活の質の変化
時間枠:第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化
パーキンソン病に関するアンケート; PDQ-39。 範囲: 0 ~ 100。 スコアが低いほど健康関連の生活の質が向上していることを反映
第 4 週後の最初の週 (第 5 週) でのベースラインから介入後の訪問までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムのユーザビリティ (SUS)
時間枠:介入後の第 4 週後の最初の週(第 5 週)の訪問後
5 週間後のオランダ版システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって評価された STEPWISE アプリケーションのユーザビリティ (追跡調査)。 範囲は 0 ~ 100。 スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
介入後の第 4 週後の最初の週(第 5 週)の訪問後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (推定)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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