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Eine Smartphone-basierte, titrierte Übungslösung für Patienten mit Parkinson-Krankheit im täglichen Leben: Pilotstudie (STEPWISE)

14. November 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: Eine Smartphone-basierte, titrierte Übungslösung für Patienten mit Parkinson-Krankheit im täglichen Leben – Pilotstudie

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, zu testen, ob es möglich ist, die Schrittzahl der Teilnehmer innerhalb von vier Wochen mit einer entwickelten motivierenden Smartphone-Anwendung zu erhöhen. Wenn dies machbar ist, können wir die App in einer großen, randomisierten klinischen Langzeitstudie testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Bewegung bringt gesundheitliche Vorteile für Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD), aber die Umsetzung von Bewegung in den Alltag bleibt eine Herausforderung. Darüber hinaus sind viele Trainingsprogramme nicht sehr skalierbar. Die Forscher machen einen wichtigen Schritt nach vorne, indem sie ein innovatives und vollständig dezentrales Smartphone-basiertes Programm entwickeln und untersuchen, um die körperliche Aktivität von Menschen mit Parkinson-Krankheit im täglichen Leben langfristig zu steigern.

Ziel: Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob die entwickelte Smartphone-App die körperliche Aktivität bei Menschen mit Parkinson für einen kurzen Zeitraum (einen Monat) steigern kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und den Spaß an der App sowie die möglichen Auswirkungen einer Steigerung der körperlichen Aktivität auf die körperliche Fitness sowie die motorischen und nichtmotorischen Funktionen zu untersuchen.

Studiendesign: Pilotstudie zur doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Intervention.

Studienpopulation: Es werden insgesamt 30 Niederländer mit Parkinson rekrutiert, die keine anderen Erkrankungen haben, die die Mobilität deutlich beeinträchtigen, keine kognitiven Beeinträchtigungen, die die Nutzung eines Spiels auf dem Smartphone erschweren und über ein geeignetes Smartphone verfügen.

Intervention: Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Gruppen werden ermutigt, ihr körperliches Aktivitätsniveau, gemessen in Schrittzahlen auf dem eigenen Smartphone der Teilnehmer, mit einem unterschiedlichen Prozentsatz zu steigern: (a) eine Steigerung der Schrittzahl um 10 % (aktive Kontrollgruppe, N = 10), ( b) eine Steigerung der Schrittzahl um 50 % (Versuchsgruppe 1, N = 10) oder (c) eine Steigerung der Schrittzahl um 100 % (Versuchsgruppe 2, N = 10) im Vergleich zum Ausgangswert Ebene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. idiopathische Parkinson-Krankheit
  2. Hoehn und Yahr 1-3
  3. in der Lage, die niederländische Sprache zu verstehen
  4. selbstständig gehen können
  5. weniger als 30 Minuten Sport/Outdoor-Aktivitäten pro Tag (LASA Physical Activity Questionnaire, LAPAQ)
  6. weniger als 7.000 Schritte/Tag während der einwöchigen Baseline

Ausschlusskriterien:

  1. wöchentliche Stürze in den letzten 3 Monaten
  2. Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen
  3. in einem Pflegeheim leben
  4. kognitive Beeinträchtigungen, die die Nutzung der Motivations-App auf dem Smartphone behindern (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
  5. nicht im Besitz eines geeigneten Smartphones (Iphone 5S oder neuer mit iOS 10 oder höher oder Android 4.1 oder neuer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Zehn Personen werden ermutigt, ihr körperliches Aktivitätsniveau zu steigern, gemessen in Schrittzahlen auf dem eigenen Smartphone des Patienten, um 10 % im Vergleich zu ihrem eigenen Ausgangsniveau.
Verhalten: Erhöhung der Schrittzahl durch den Einsatz einer Motivationsanwendung
Die Motivations-App wird Menschen dazu ermutigen, ihre körperliche Aktivität für einen kurzen Zeitraum (einen Monat) zu steigern. Verschiedene Behandlungsarme erhalten unterschiedliche Ziele für körperliche Aktivität. Die Menschen erhalten Feedback und werden basierend auf ihrem eigenen Ausgangsniveau und dem tatsächlichen Aktivitätsniveau motiviert.
Experimental: Erhöhung der Schrittzahl um 50 %
Zehn Personen werden ermutigt, ihr körperliches Aktivitätsniveau zu steigern, gemessen in Schrittzahlen auf dem eigenen Smartphone des Patienten, um 50 % im Vergleich zu ihrem eigenen Ausgangsniveau.
Verhalten: Erhöhung der Schrittzahl durch den Einsatz einer Motivationsanwendung
Die Motivations-App wird Menschen dazu ermutigen, ihre körperliche Aktivität für einen kurzen Zeitraum (einen Monat) zu steigern. Verschiedene Behandlungsarme erhalten unterschiedliche Ziele für körperliche Aktivität. Die Menschen erhalten Feedback und werden basierend auf ihrem eigenen Ausgangsniveau und dem tatsächlichen Aktivitätsniveau motiviert.
Experimental: Erhöhung der Schrittzahl um 100 %
Zehn Personen werden ermutigt, ihr körperliches Aktivitätsniveau zu steigern, gemessen in Schrittzahlen auf dem eigenen Smartphone des Patienten, und zwar um 100 % im Vergleich zu ihrem eigenen Ausgangsniveau.
Verhalten: Erhöhung der Schrittzahl durch den Einsatz einer Motivationsanwendung
Die Motivations-App wird Menschen dazu ermutigen, ihre körperliche Aktivität für einen kurzen Zeitraum (einen Monat) zu steigern. Verschiedene Behandlungsarme erhalten unterschiedliche Ziele für körperliche Aktivität. Die Menschen erhalten Feedback und werden basierend auf ihrem eigenen Ausgangsniveau und dem tatsächlichen Aktivitätsniveau motiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittzahl vom Ausgangswert bis zur letzten Woche des Eingriffs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur letzten Woche der Intervention (Woche 4)
Die Schrittzahlen werden kontinuierlich mit dem eigenen Smartphone des Patienten gemessen
Veränderung vom Ausgangswert zur letzten Woche der Intervention (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Parkinson-Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil 3. Bereich: 0-132. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Veränderung der motorischen Funktion im täglichen Leben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil 2. Bereich: 0-52. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegte Meter. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Wandel in der Mobilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test, Anzahl der Sekunden, die benötigt werden, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurück zu gehen und sich hinzusetzen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Das Mini-Balance-Bewertungssystem (mini-BEST) ist eine 14 Punkte umfassende ordinale Bewertungsskala mit 3 Punkten (0–2 Punkte) zur Bewertung der Gleichgewichtsleistung in 4 Unterkategorien: vorausschauende Haltungskontrolle, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und Gangstabilität. Die erreichbaren Punktzahlen liegen zwischen 0 und 28 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Balance hinweist.
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Der Zehn-Meter-Gehtest (10MWT) ist eine standardisierte und empfohlene Messung der Gehgeschwindigkeit. Es wird die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet, die für das Gehen von zehn Metern benötigt werden. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Funktion.
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Veränderung der Angst vor dem Fallen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Falls Efficacy Scale International [FES-I]. Bereich: 16-64. Ein höherer Wert spiegelt eine höhere Angst vor Stürzen wider
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Postinterventionswert in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Mit einem Dynamometer gemessene Handgriffstärke. Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktion.
Veränderung vom Ausgangswert zum Postinterventionswert in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Änderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Niveau nach Woche 4
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
LASA-Fragebogen zur körperlichen Aktivität (LAPAQ). Bereich: 0 – kein Maximum. Höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr Zeit für körperliche Aktivitäten aufgewendet wird;
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Änderung der globalen nichtmotorischen Parkinson-Symptome vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach Woche 4
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society, Teil 1. Bereich: 0-52. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Funktion.
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Postinterventionswert in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Bereich: 0-30. Höhere Werte spiegeln eine bessere Wahrnehmung wider.
Veränderung vom Ausgangswert zum Postinterventionswert in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Hamilton-Skala für Angst und Depression; HADS; Mindestpunktzahl = 0 (keine Angstzustände oder Depressionen), Höchstpunktzahl = 42 (größte Angstzustände oder Depressionen). Höhere Werte bedeuten mehr Angst/Depression.
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Veränderung der Apathie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Gekürzte Version der Apathie-Bewertungsskala; AES-12PD. Bereich 12-48. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit – Schlaf; SCOPA-SCHLAF. Bereich: 0-33. Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Schlaf wider.
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Veränderung der autonomen Dysfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit – autonomer Fragebogen; SCOPA-AUT. Bereich: 0-69. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme mit der autonomen Funktion hin.
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit; PDQ-39. Bereich: 0-100. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider
Änderung vom Ausgangswert zum Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systembenutzerfreundlichkeit (SUS)
Zeitfenster: Nach dem Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)
Benutzerfreundlichkeit der STEPWISE-Anwendung, bewertet anhand der niederländischen Version der System Usability Scale (SUS) nach 5 Wochen (Follow-up). Bereich 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Nach dem Postinterventionsbesuch in der ersten Woche nach Woche 4 (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL74352.091.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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