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Una soluzione di esercizio titolata basata su smartphone per i pazienti con malattia di Parkinson nella vita quotidiana: studio pilota (STEPWISE)

14 novembre 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: una soluzione di esercizio titolata basata su smartphone per i pazienti affetti da malattia di Parkinson nella vita quotidiana - Studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato e controllato è verificare se sia possibile aumentare il conteggio dei passi dei partecipanti entro quattro settimane con un'applicazione per smartphone motivazionale sviluppata. Se ciò è fattibile, possiamo procedere a testare l’app in un ampio studio clinico randomizzato a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: L'esercizio fisico offre benefici per la salute delle persone affette da malattia di Parkinson (PD), ma l'implementazione dell'esercizio fisico nella vita quotidiana rimane impegnativa. Inoltre, molti programmi di formazione non sono molto scalabili. I ricercatori fanno un importante passo avanti sviluppando e studiando un programma innovativo e completamente decentralizzato basato su smartphone per aumentare l’attività fisica a lungo termine nelle persone affette da Parkinson nella vita quotidiana.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio pilota è indagare se l'app per smartphone sviluppata può aumentare l'attività fisica nelle persone affette da Parkinson per un breve periodo di tempo (un mese). L'obiettivo secondario è studiare l'usabilità e la fruizione dell'app e i potenziali effetti di un aumento dell'attività fisica sulla forma fisica, sul funzionamento motorio e non motorio.

Disegno dello studio: studio pilota di intervento controllato randomizzato in doppio cieco.

Popolazione oggetto dello studio: verranno reclutati un totale di 30 olandesi affetti da PD che non presentano altre condizioni mediche che ostacolino notevolmente la mobilità, nessun deficit cognitivo che renda difficile l'uso di un gioco sullo smartphone e possiedono uno smartphone adatto.

Intervento: i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Tutti i gruppi saranno incoraggiati ad aumentare il proprio livello di attività fisica, misurato nel conteggio dei passi sullo smartphone dei partecipanti, con una percentuale diversa: (a) un aumento del conteggio dei passi del 10% (gruppo di controllo attivo, N = 10), ( b) un aumento del conteggio dei passi del 50% (gruppo sperimentale 1, N = 10), o (c) un aumento del conteggio dei passi del 100% (gruppo sperimentale 2, N = 10), rispetto al loro basale livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. DP idiopatico
  2. Hoehn e Yahr 1-3
  3. in grado di comprendere la lingua olandese
  4. in grado di camminare in modo indipendente
  5. meno di 30 minuti di sport/attività all'aria aperta al giorno (LASA Physical Activity Questionnaire, LAPAQ)
  6. meno di 7.000 passi al giorno durante una settimana di riferimento

Criteri di esclusione:

  1. cadute settimanali nei 3 mesi precedenti
  2. condizioni mediche che ostacolano la mobilità
  3. vivere in una casa di cura
  4. disturbi cognitivi che ostacolano l'uso dell'app motivazionale sullo smartphone (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
  5. non in possesso di uno smartphone idoneo (Iphone 5S o successivi con iOS 10 o successivi oppure Android 4.1 o successivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Dieci persone saranno incoraggiate ad aumentare il proprio livello di attività fisica, misurato nel conteggio dei passi sullo smartphone dei pazienti, con un incremento del 10% rispetto al proprio livello di base.
Comportamentale: Aumento del conteggio dei passi con l'uso di un'applicazione motivazionale
L'app motivazionale incoraggerà le persone ad aumentare la propria attività fisica per un breve periodo di tempo (un mese). Diversi bracci di trattamento riceveranno obiettivi di attività fisica diversi. Le persone riceveranno feedback e saranno motivate in base al proprio livello di base e al livello di attività effettivo.
Sperimentale: Il conteggio dei passi aumenta del 50%
Dieci persone saranno incoraggiate ad aumentare il proprio livello di attività fisica, misurato in numero di passi sullo smartphone dei pazienti, con il 50% rispetto al proprio livello di base.
Comportamentale: Aumento del conteggio dei passi con l'uso di un'applicazione motivazionale
L'app motivazionale incoraggerà le persone ad aumentare la propria attività fisica per un breve periodo di tempo (un mese). Diversi bracci di trattamento riceveranno obiettivi di attività fisica diversi. Le persone riceveranno feedback e saranno motivate in base al proprio livello di base e al livello di attività effettivo.
Sperimentale: Il conteggio dei passi aumenta del 100%
Dieci persone saranno incoraggiate ad aumentare il proprio livello di attività fisica, misurato nel conteggio dei passi sullo smartphone dei pazienti, con il 100% rispetto al proprio livello di base.
Comportamentale: Aumento del conteggio dei passi con l'uso di un'applicazione motivazionale
L'app motivazionale incoraggerà le persone ad aumentare la propria attività fisica per un breve periodo di tempo (un mese). Diversi bracci di trattamento riceveranno obiettivi di attività fisica diversi. Le persone riceveranno feedback e saranno motivate in base al proprio livello di base e al livello di attività effettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'ultima settimana dell'intervento nel conteggio dei passi
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'ultima settimana dell'intervento (settimana 4)
Conteggio dei passi misurato in continuo con lo smartphone del paziente
Variazione dal basale all'ultima settimana dell'intervento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi motori del PD
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte 3. Intervallo: 0-132. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamenti nel funzionamento motorio nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte 2. Intervallo: 0-52. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento nella forma fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Metri camminati durante il test del cammino dei sei minuti (6MWT). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento nella mobilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Timed Up and Go Test, numero di secondi da completare alzandosi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, camminare 3 metri indietro e sedersi. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento di equilibrio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Il sistema di valutazione del mini equilibrio (mini-BEST) è una scala di valutazione ordinale a 14 item, 3 punti (0-2 punti) per valutare le prestazioni di equilibrio in 4 sottocategorie: controllo posturale anticipatorio, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura. I punteggi ottenibili vanno da 0 a 28 punti, in cui un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Il test del cammino sui dieci metri (10MWT) è una misurazione standardizzata e consigliata della velocità di camminata. Viene registrato il numero di secondi necessari per percorrere dieci metri. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Scala internazionale di efficacia delle cadute [FES-I]. Intervallo: 16-64. Un punteggio più alto riflette una maggiore paura di cadere
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Forza della presa misurata con un dinamometro. Punteggi più alti significano una migliore funzionalità.
Passaggio dal basale al post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Variazione dal basale al post-intervento dopo la settimana 4 nel livello di attività fisica auto-riferito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Questionario sull'attività fisica LASA (LAPAQ). Intervallo: 0-nessun massimo. Punteggio più alto che riflette più tempo trascorso in attività fisiche;
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Variazione dal basale al post-intervento dopo la settimana 4 nei sintomi non motori della malattia di Parkinson globale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte 1. Intervallo: 0-52. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Intervallo: 0-30. I punteggi più alti riflettono una migliore cognizione.
Passaggio dal basale al post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento nella depressione e nell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Scala di Hamilton per l'ansia e la depressione; HADS; Punteggio minimo = 0 (nessuna ansia o depressione), punteggio massimo = 42 (maggior parte di ansia o depressione). Punteggi più alti significano più ansia/depressione.
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento nell'apatia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Versione abbreviata della scala di valutazione dell'apatia; AES-12PD. Intervallo 12-48. I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Scale per i risultati nella malattia di Parkinson-sonno; SCOPA-SONNO. Intervallo: 0-33. I punteggi più alti riflettono un sonno peggiore.
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento nella disfunzione autonomica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Scale per i risultati nel questionario autonomico sulla malattia di Parkinson; SCOPA-AUT. Intervallo: 0-69. Punteggi più alti indicano più problemi con la funzione autonomica.
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Questionario sulla malattia di Parkinson; PDQ-39. Intervallo: 0-100. Punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute
Passaggio dal basale alla visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dopo la visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)
Usabilità dell'applicazione STEPWISE valutata dalla versione olandese della System Usability Scale (SUS) a 5 settimane (follow-up). Intervallo 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Dopo la visita post-intervento nella prima settimana dopo la settimana 4 (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL74352.091.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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