Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrované cvičební řešení založené na chytrém telefonu pro pacienty s Parkinsonovou chorobou v každodenním životě: Pilotní studie (STEPWISE)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: Titrované cvičební řešení založené na chytrém telefonu pro pacienty s Parkinsonovou chorobou v každodenním životě – pilotní studie

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je otestovat, zda je možné zvýšit počet kroků účastníků během čtyř týdnů pomocí vyvinuté motivační aplikace pro chytré telefony. Pokud je to proveditelné, můžeme přistoupit k testování aplikace ve velké, dlouhodobé randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Cvičení přináší zdravotní výhody lidem s Parkinsonovou nemocí (PD), ale zavádění cvičení do každodenního života zůstává náročné. Navíc mnoho školicích programů není příliš škálovatelných. Vyšetřovatelé učinili důležitý krok vpřed tím, že vyvinuli a prostudovali inovativní a plně decentralizovaný program založený na chytrém telefonu ke zvýšení dlouhodobé fyzické aktivity u lidí s PD v každodenním životě.

Cíl: Cílem této pilotní studie je zjistit, zda vyvinutá aplikace pro chytré telefony může krátkodobě (jeden měsíc) zvýšit fyzickou aktivitu u lidí s PD. Sekundárním cílem je studovat použitelnost a radost z aplikace a potenciální vlivy zvýšení fyzické aktivity na fyzickou zdatnost, motorické a nemotorické fungování.

Design studie: Pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná intervenční studie.

Studijní populace: Bude přijato celkem 30 Nizozemců s PD, kteří nemají žádné jiné zdravotní potíže, které by výrazně omezovaly mobilitu, žádné kognitivní poruchy, které by znesnadňovaly používání hry na chytrém telefonu, a mají vhodný chytrý telefon.

Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Všechny skupiny budou vyzvány, aby zvýšily úroveň své fyzické aktivity, měřenou počtem kroků na vlastním chytrém telefonu účastníků, s různým procentem: (a) zvýšení počtu kroků o 10 % (aktivní kontrolní skupina, N = 10), ( b) zvýšení počtu kroků o 50 % (experimentální skupina 1, N = 10) nebo (c) zvýšení počtu kroků o 100 % (experimentální skupina 2, N = 10) ve srovnání s jejich výchozí hodnotou úroveň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. idiopatická PD
  2. Hoehn a Yahr 1-3
  3. schopni rozumět holandskému jazyku
  4. schopen samostatné chůze
  5. méně než 30 minut sportovních/outdoorových aktivit denně (LASA Physical Activity Questionnaire, LAPAQ)
  6. méně než 7 000 kroků/den během 1-týdenní základní linie

Kritéria vyloučení:

  1. týdenní poklesy v předchozích 3 měsících
  2. zdravotní stav, který brání pohybu
  3. žijící v pečovatelském domě
  4. kognitivní poruchy, které brání používání motivační aplikace na chytrém telefonu (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
  5. nevlastníte vhodný chytrý telefon (Iphone 5S nebo novější s iOS 10 nebo vyšším nebo Android 4.1 nebo novějším)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Deset lidí bude vyzváno, aby zvýšili úroveň své fyzické aktivity, měřenou počtem kroků na vlastním chytrém telefonu pacientů, o 10 % ve srovnání s jejich vlastní výchozí úrovní.
Behaviorální: Zvyšte počet kroků pomocí motivační aplikace
Motivační aplikace vyzve lidi ke zvýšení fyzické aktivity na krátkou dobu (jeden měsíc). Různá léčebná ramena získají různé cíle fyzické aktivity. Lidé dostanou zpětnou vazbu a budou motivováni na základě své vlastní základní úrovně a skutečné úrovně aktivity.
Experimentální: Zvýšení počtu kroků o 50 %
Deset lidí bude vyzváno, aby zvýšili úroveň své fyzické aktivity, měřenou počtem kroků na vlastním chytrém telefonu pacientů, o 50 % ve srovnání s jejich vlastní výchozí úrovní.
Behaviorální: Zvyšte počet kroků pomocí motivační aplikace
Motivační aplikace vyzve lidi ke zvýšení fyzické aktivity na krátkou dobu (jeden měsíc). Různá léčebná ramena získají různé cíle fyzické aktivity. Lidé dostanou zpětnou vazbu a budou motivováni na základě své vlastní základní úrovně a skutečné úrovně aktivity.
Experimentální: Zvýšení počtu kroků o 100 %
Deset lidí bude vyzváno, aby zvýšili úroveň své fyzické aktivity, měřenou počtem kroků na vlastním chytrém telefonu pacientů, o 100 % ve srovnání s jejich vlastní výchozí úrovní.
Behaviorální: Zvyšte počet kroků pomocí motivační aplikace
Motivační aplikace vyzve lidi ke zvýšení fyzické aktivity na krátkou dobu (jeden měsíc). Různá léčebná ramena získají různé cíle fyzické aktivity. Lidé dostanou zpětnou vazbu a budou motivováni na základě své vlastní základní úrovně a skutečné úrovně aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty do posledního týdne intervence v počtu kroků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do posledního týdne intervence (4. týden)
Počty kroků měřené nepřetržitě pomocí vlastního chytrého telefonu pacientů
Změna z výchozí hodnoty do posledního týdne intervence (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorických příznaků PD
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část 3. Rozsah: 0-132. Vyšší skóre znamená horší funkci.
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna ve fungování motoru v každodenním životě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Sjednocená škála pro hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society, část 2. Rozsah: 0-52. Vyšší skóre znamená horší funkci.
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna fyzické zdatnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Uchozené metry během šestiminutového testu chůze (6MWT). Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna v mobilitě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Timed Up and Go Test, počet sekund na dokončení vstávání ze židle, chození 3 metry, otočka, chození 3 metry vzad a posazení se. Vyšší skóre znamená horší funkci.
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna rovnováhy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Mini balanční systém hodnocení (mini-BEST) je 14bodová, 3bodová ordinální hodnotící stupnice (0-2 body) pro hodnocení balančního výkonu ve 4 podkategoriích: anticipační posturální kontrola, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace a stabilita v chůzi. Dosažitelné skóre se pohybuje od 0 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší vyrovnanost.
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Desetimetrový test chůze (10MWT) je standardizované a doporučené měření rychlosti chůze. Zaznamenává se počet sekund, za které ujdete deset metrů. Vyšší skóre znamená horší funkci.
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Falls Efficacy Scale International [FES-I]. Rozsah: 16-64. Vyšší skóre odráží vyšší strach z pádu
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna síly rukojeti
Časové okno: Změna z výchozího stavu do stavu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Síla stisku měřená dynamometrem. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Změna z výchozího stavu do stavu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci po 4. týdnu u úrovně fyzické aktivity hlášené uživatelem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Dotazník fyzické aktivity LASA (LAPAQ). Rozsah: 0 – žádné maximum. Vyšší skóre odrážející více času stráveného pohybovými aktivitami;
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna od výchozího stavu do stavu po intervenci po 4. týdnu u globálních nemotorických symptomů PD
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy, část 1. Rozsah: 0-52. Vyšší skóre znamená horší funkci.
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna v poznání
Časové okno: Změna z výchozího stavu do stavu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Rozsah: 0-30. Vyšší skóre odráží lepší poznání.
Změna z výchozího stavu do stavu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna deprese a úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Hamiltonova škála úzkosti a deprese; HADS; Minimální skóre = 0 (žádná úzkost nebo deprese), maximální skóre = 42 (nejvíce úzkost nebo deprese). Vyšší skóre znamená více úzkosti/deprese.
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna v apatii
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Zkrácená verze Apathy Evaluaton Scale; AES-12PD. Rozsah 12-48. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna ve spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Stupnice pro výsledky u Parkinsonovy choroby-spánek; SCOPA-SPÁNEK. Rozsah: 0-33. Vyšší skóre odráží horší spánek.
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna v autonomní dysfunkci
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Škály pro výsledky v autonomním dotazníku pro Parkinsonovu chorobu; SCOPA-AUT. Rozsah: 0-69. Vyšší skóre ukazuje na více problémů s autonomní funkcí.
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Dotazník Parkinsonovy choroby; PDQ-39. Rozsah: 0-100. Nižší skóre odrážející lepší kvalitu života související se zdravím
Změna z výchozího stavu na návštěvu po intervenci v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost systému (SUS)
Časové okno: Po pointervenční návštěvě v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)
Použitelnost aplikace STEPWISE podle hodnocení nizozemské verze System Usability Scale (SUS) po 5 týdnech (sledování). Rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Po pointervenční návštěvě v prvním týdnu po týdnu 4 (týden 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL74352.091.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit