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일상 생활에서 파킨슨병 환자를 위한 스마트폰 기반의 적정 운동 솔루션: 파일럿 연구 (STEPWISE)

2024년 11월 14일 업데이트: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: 일상 생활에서 파킨슨병 환자를 위한 스마트폰 기반 적정 운동 솔루션 - 파일럿 연구

이 파일럿 무작위 대조 시험의 목적은 개발된 동기 부여 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 4주 이내에 참가자의 걸음 수를 늘리는 것이 가능한지 테스트하는 것입니다. 이것이 가능하다면 대규모 장기 무작위 임상 시험에서 앱 테스트를 진행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 운동은 파킨슨병(PD) 환자에게 건강상의 이점을 제공하지만 일상 생활에서 운동을 구현하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 더욱이 많은 교육 프로그램은 확장성이 좋지 않습니다. 연구자들은 일상 생활에서 PD 환자의 장기적인 신체 활동을 증가시키기 위한 혁신적이고 완전히 분산된 스마트폰 기반 프로그램을 개발하고 연구함으로써 중요한 진전을 이루었습니다.

목적: 이 파일럿 연구의 목적은 개발된 스마트폰 앱이 단기간(1개월) 동안 PD 환자의 신체 활동을 증가시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 앱의 유용성과 즐거움, 신체 활동 증가가 체력, 운동 및 비운동 기능에 미치는 잠재적인 영향을 연구하는 것입니다.

연구 설계: 파일럿 이중 맹검 무작위 통제 개입 연구.

연구 모집단: 이동성을 현저히 방해하는 다른 의학적 상태가 없고, 스마트폰에서 게임을 사용하기 어렵게 만드는 인지 장애가 없으며, 적합한 스마트폰을 소유하고 있는 총 30명의 PD가 있는 네덜란드 사람이 모집됩니다.

개입: 참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 모든 그룹은 참가자 자신의 스마트폰의 걸음 수로 측정된 신체 활동 수준을 다른 비율로 높이도록 권장됩니다. (a) 걸음 수 10% 증가(활성 대조군, N = 10), ( b) 걸음 수가 50% 증가(실험군 1, N = 10) 또는 (c) 걸음 수가 100% 증가(실험군 2, N = 10) 기준 수준.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특발성 PD
  2. 호엔과 야르 1-3
  3. 네덜란드어를 이해할 수 있다
  4. 독립적으로 걸을 수 있는
  5. 하루 30분 미만의 스포츠/야외 활동(LASA 신체 활동 설문지, LAPAQ)
  6. 1주 기준 동안 하루 7,000걸음 미만

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 주간 하락폭
  2. 이동성을 방해하는 건강 상태
  3. 요양원에 거주
  4. 스마트폰의 동기 부여 앱 사용을 방해하는 인지 장애(몬트리올 인지 평가, MoCA <26)
  5. 적합한 스마트폰(iphone 5S 이상, iOS 10 이상 또는 Android 4.1 이상)을 보유하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 대조군
10명의 환자는 환자 자신의 스마트폰의 걸음 수로 측정되는 신체 활동 수준을 자신의 기본 수준에 비해 10% 높이도록 권장됩니다.
행동: 동기 부여 애플리케이션을 사용하여 걸음 수 증가
동기 부여 앱은 사람들이 짧은 기간(1개월) 동안 신체 활동을 늘리도록 권장합니다. 치료 팔마다 신체 활동 목표가 다릅니다. 사람들은 자신의 기본 수준과 실제 활동 수준에 따라 피드백을 받고 동기를 부여받게 됩니다.
실험적: 걸음 수 50% 증가
10명의 환자는 자신의 스마트폰의 걸음 수로 측정되는 신체 활동 수준을 자신의 기준 수준보다 50% 높이도록 권장됩니다.
행동: 동기 부여 애플리케이션을 사용하여 걸음 수 증가
동기 부여 앱은 사람들이 짧은 기간(1개월) 동안 신체 활동을 늘리도록 권장합니다. 치료 팔마다 신체 활동 목표가 다릅니다. 사람들은 자신의 기본 수준과 실제 활동 수준에 따라 피드백을 받고 동기를 부여받게 됩니다.
실험적: 걸음 수 100% 증가
10명의 환자는 자신의 스마트폰의 걸음 수로 측정되는 신체 활동 수준을 자신의 기본 수준과 비교하여 100% 높이도록 권장됩니다.
행동: 동기 부여 애플리케이션을 사용하여 걸음 수 증가
동기 부여 앱은 사람들이 짧은 기간(1개월) 동안 신체 활동을 늘리도록 권장합니다. 치료 팔마다 신체 활동 목표가 다릅니다. 사람들은 자신의 기본 수준과 실제 활동 수준에 따라 피드백을 받고 동기를 부여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 마지막 주까지의 걸음 수 변화
기간: 기준선에서 개입 마지막 주(4주차)까지의 변경
환자 자신의 스마트폰으로 지속적으로 측정되는 걸음 수
기준선에서 개입 마지막 주(4주차)까지의 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 운동 증상의 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 3. 범위: 0-132. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
일상생활 속 운동기능의 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 2. 범위: 0-52. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
체력의 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 미터 수입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
이동성의 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
시간 초과 및 이동 테스트, 의자에서 일어서기, 3m 걷기, 회전, 3m 뒤로 걷기 및 앉기까지 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
잔액 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
미니 균형 평가 시스템(mini-BEST)은 예측 자세 제어, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 보행 안정성의 4가지 하위 범주에서 균형 성능을 평가하는 14개 항목, 3점 서수 등급 척도(0~2점)입니다. 달성 가능한 점수 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 균형이 더 우수함을 나타냅니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
보행 속도 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
10미터 걷기 테스트(10MWT)는 걷기 속도에 대한 표준화되고 권장되는 측정입니다. 10미터를 걷는 데 걸리는 시간(초)이 기록됩니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
추락에 대한 두려움의 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
낙상 효능 척도 국제 [FES-I]. 범위: 16-64. 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 높다는 것을 의미합니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
손잡이 강도의 변화
기간: 4주차(5주차) 이후 첫 주에 기준선에서 중재 후로의 변화
동력계로 측정한 손잡이 강도. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
4주차(5주차) 이후 첫 주에 기준선에서 중재 후로의 변화
자가 보고 신체 활동 수준에서 4주차 이후 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
LASA 신체 활동 설문지(LAPAQ). 범위: 0~최대값 없음. 더 높은 점수는 신체 활동에 더 많은 시간을 소비했다는 것을 반영합니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
전역 PD 비운동 증상의 4주차 이후 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 1. 범위: 0-52. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
인지의 변화
기간: 4주차(5주차) 이후 첫 주에 기준선에서 중재 후로의 변화
몬트리올 인지 평가(MoCA). 범위: 0-30. 점수가 높을수록 인지 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
4주차(5주차) 이후 첫 주에 기준선에서 중재 후로의 변화
우울증과 불안의 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
해밀턴 불안 및 우울증 척도; HADS; 최소 점수 = 0(불안 또는 우울증 없음), 최대 점수 = 42(가장 불안 또는 우울증). 점수가 높을수록 불안/우울증이 심함을 의미합니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
무관심의 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
무관심 평가 척도(Apathy Evaluaton Scale)의 축약 버전입니다. AES-12PD. 범위 12-48. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
수면의 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
파킨슨병-수면 결과 척도; SCOPA-수면. 범위: 0-33. 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
자율신경 기능 장애의 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
파킨슨병 자율신경 설문지의 결과 척도; SCOPA-AUT. 범위: 0-69. 점수가 높을수록 자율신경 기능에 더 많은 문제가 있음을 의미합니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경
파킨슨병 설문지; PDQ-39. 범위: 0-100. 더 낮은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영합니다.
4주차 이후 첫 주(5주차)에 기준선에서 중재 후 방문으로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 유용성(SUS)
기간: 중재 후 방문 후 4주차(5주차) 이후 첫 주에 방문
5주차(후속 조치)에 SUS(시스템 사용성 척도)의 네덜란드 버전으로 평가한 STEPWISE 애플리케이션의 유용성. 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
중재 후 방문 후 4주차(5주차) 이후 첫 주에 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL74352.091.20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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