Une solution d'exercice titrée basée sur un smartphone pour les patients atteints de la maladie de Parkinson dans la vie quotidienne : étude pilote (STEPWISE)
14 novembre 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson : une solution d'exercice titrée basée sur un smartphone pour les patients atteints de la maladie de Parkinson dans la vie quotidienne - Étude pilote
Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé est de tester s'il est possible d'augmenter le nombre de pas des participants en quatre semaines avec une application smartphone de motivation développée.
Si cela est réalisable, nous pourrons alors tester l’application dans le cadre d’un vaste essai clinique randomisé à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'exercice présente des avantages pour la santé des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP), mais la mise en œuvre de l'exercice dans la vie quotidienne reste un défi. De plus, de nombreux programmes de formation sont peu évolutifs. Les enquêteurs franchissent une étape importante en développant et en étudiant un programme innovant et entièrement décentralisé basé sur un smartphone pour augmenter l'activité physique à long terme chez les personnes atteintes de MP dans la vie quotidienne.
Objectif : Le but de cette étude pilote est de déterminer si l'application pour smartphone développée peut augmenter l'activité physique chez les personnes atteintes de MP pendant une courte période (un mois). L'objectif secondaire est d'étudier la convivialité et le plaisir de l'application et les effets potentiels d'une augmentation de l'activité physique sur la forme physique, le fonctionnement moteur et non moteur.
Conception de l'étude : étude pilote d'intervention contrôlée randomisée en double aveugle.
Population étudiée : Un total de 30 Néerlandais atteints de MP qui n'ont aucune autre condition médicale entravant sensiblement la mobilité, aucune déficience cognitive rendant difficile l'utilisation d'un jeu sur smartphone et possédant un smartphone adapté, sera recrutée.
Intervention : Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes. Tous les groupes seront encouragés à augmenter leur niveau d'activité physique, mesuré en nombre de pas sur le propre smartphone des participants, avec un pourcentage différent : (a) une augmentation du nombre de pas de 10 % (groupe témoin actif, N = 10), ( b) une augmentation du nombre de pas de 50 % (groupe expérimental 1, N = 10), ou (c) une augmentation du nombre de pas de 100 % (groupe expérimental 2, N = 10), par rapport à leur valeur de base niveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- MP idiopathique
- Hoehn et Yahr 1-3
- capable de comprendre la langue néerlandaise
- capable de marcher de façon autonome
- moins de 30 minutes de sport/activités de plein air par jour (Questionnaire d'activité physique LASA, LAPAQ)
- moins de 7 000 pas/jour pendant une semaine de référence
Critères d'exclusion :
- chutes hebdomadaires au cours des 3 mois précédents
- conditions médicales qui entravent la mobilité
- vivre dans une maison de retraite
- déficiences cognitives qui entravent l'utilisation de l'application de motivation sur le smartphone (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
- ne pas être en possession d'un smartphone adapté (Iphone 5S ou plus récent avec iOS 10 ou supérieur ou Android 4.1 ou plus récent)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Dix personnes seront encouragées à augmenter leur niveau d'activité physique, mesuré en nombre de pas sur le propre smartphone des patients, avec 10 % par rapport à leur propre niveau de référence.
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L'application de motivation encouragera les gens à augmenter leur activité physique pendant une courte période (un mois).
Différents bras de traitement recevront différents objectifs d'activité physique.
Les gens recevront des commentaires et seront motivés en fonction de leur propre niveau de base et de leur niveau d’activité réel.
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Expérimental: Le nombre de pas augmente de 50 %
Dix personnes seront encouragées à augmenter leur niveau d'activité physique, mesuré en nombre de pas sur le propre smartphone des patients, avec 50 % par rapport à leur propre niveau de référence.
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L'application de motivation encouragera les gens à augmenter leur activité physique pendant une courte période (un mois).
Différents bras de traitement recevront différents objectifs d'activité physique.
Les gens recevront des commentaires et seront motivés en fonction de leur propre niveau de base et de leur niveau d’activité réel.
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Expérimental: Le nombre de pas augmente de 100 %
Dix personnes seront encouragées à augmenter leur niveau d'activité physique, mesuré en nombre de pas sur le propre smartphone des patients, avec 100 % par rapport à leur propre niveau de référence.
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L'application de motivation encouragera les gens à augmenter leur activité physique pendant une courte période (un mois).
Différents bras de traitement recevront différents objectifs d'activité physique.
Les gens recevront des commentaires et seront motivés en fonction de leur propre niveau de base et de leur niveau d’activité réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et la dernière semaine de l'intervention en nombre de pas
Délai: Changement entre le départ et la dernière semaine de l'intervention (semaine 4)
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Nombre de pas mesurés en continu avec le smartphone du patient
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Changement entre le départ et la dernière semaine de l'intervention (semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes moteurs de la MP
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorders Society, partie 3. Plage : 0-132.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction.
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Modification du fonctionnement moteur dans la vie quotidienne
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society, partie 2. Plage : 0-52.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction.
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement dans la condition physique
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Mètres parcourus pendant le test de marche de six minutes (6MWT).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement de mobilité
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Test Timed Up and Go, nombre de secondes pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, reculer de 3 mètres et s'asseoir.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction.
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement d'équilibre
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Le système d'évaluation du mini-équilibre (mini-BEST) est une échelle de notation ordinale de 14 éléments et 3 points (0-2 points) pour évaluer les performances d'équilibre dans 4 sous-catégories : contrôle postural anticipé, contrôle postural réactif, orientation sensorielle et stabilité dans la démarche.
Les scores réalisables vont de 0 à 28 points, un score plus élevé indiquant un meilleur équilibre.
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement de vitesse de marche
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Le test de marche sur dix mètres (10MWT) est une mesure standardisée et recommandée de la vitesse de marche.
Le nombre de secondes nécessaires pour parcourir dix mètres est enregistré.
Des scores plus élevés signifient un fonctionnement moins bon.
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement dans la peur de tomber
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Échelle d'efficacité des chutes internationale [FES-I].
Plage : 16-64.
Un score plus élevé reflète une peur plus élevée de tomber
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Modification de la force de préhension
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Force de préhension mesurée avec un dynamomètre.
Des scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement.
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Changement entre le départ et la post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement entre le niveau de référence et la post-intervention après la semaine 4 du niveau d'activité physique autodéclaré
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Questionnaire d'activité physique LASA (LAPAQ).
Plage : 0-pas de maximum.
Score plus élevé reflétant plus de temps passé à des activités physiques ;
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement entre le départ et la post-intervention après la semaine 4 des symptômes non moteurs de la MP globale
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorders Society, partie 1. Plage : 0-52.
Des scores plus élevés signifient un fonctionnement moins bon.
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement dans la cognition
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Plage : 0-30.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure cognition.
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Changement entre le départ et la post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement dans la dépression et l'anxiété
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton ; HADS; Score minimum = 0 (pas d'anxiété ou de dépression), score maximum = 42 (la plupart d'anxiété ou de dépression).
Des scores plus élevés signifient plus d’anxiété/dépression.
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement dans l'apathie
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Version abrégée de l'échelle d'évaluation de l'apathie ; AES-12PD.
Gamme 12-48.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement de sommeil
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Échelles de résultats dans la maladie de Parkinson - Sommeil ; SCOPA-SOMMEIL.
Plage : 0-33.
Des scores plus élevés reflètent un sommeil moins bon.
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Modification du dysfonctionnement autonome
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Échelles de résultats dans le questionnaire autonome sur la maladie de Parkinson ; SCOPA-AUT.
Plage : 0-69.
Des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes de fonction autonome.
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson ; PDQ-39.
Plage : 0-100.
Des scores plus faibles reflétant une meilleure qualité de vie liée à la santé
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Changement entre le départ et la visite post-intervention au cours de la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité du système (SUS)
Délai: Après la visite post-intervention la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Utilisabilité de l'application STEPWISE telle qu'évaluée par la version néerlandaise de la System Usability Scale (SUS) à 5 semaines (suivi).
Plage 0-100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité.
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Après la visite post-intervention la première semaine après la semaine 4 (semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Estimé)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL74352.091.20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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