Uma solução de exercícios titulados baseada em smartphone para pacientes com doença de Parkinson na vida diária: estudo piloto (STEPWISE)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: uma solução de exercícios titulados baseada em smartphone para pacientes com doença de Parkinson na vida diária - estudo piloto
O objetivo deste ensaio piloto randomizado controlado é testar se é viável aumentar a contagem de passos dos participantes dentro de quatro semanas com um aplicativo motivacional desenvolvido para smartphone.
Se isso for viável, poderemos testar o aplicativo em um grande ensaio clínico randomizado de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação: O exercício proporciona benefícios à saúde das pessoas com doença de Parkinson (DP), mas a implementação do exercício na vida diária continua a ser um desafio. Além disso, muitos programas de formação não são muito escaláveis. Os investigadores dão um passo importante ao desenvolver e estudar um programa inovador e totalmente descentralizado baseado em smartphone para aumentar a atividade física de longo prazo em pessoas com DP na vida diária.
Objetivo: O objetivo deste estudo piloto é investigar se o aplicativo para smartphone desenvolvido pode aumentar a atividade física em pessoas com DP por um curto período de tempo (um mês). O objetivo secundário é estudar a usabilidade e o prazer do aplicativo e os efeitos potenciais de um aumento na atividade física na aptidão física e no funcionamento motor e não motor.
Desenho do estudo: Estudo piloto de intervenção duplo-cego randomizado controlado.
População do estudo: Serão recrutados um total de 30 holandeses com DP que não apresentam outras condições médicas que dificultem significativamente a mobilidade, que não tenham deficiências cognitivas que dificultem o uso de um jogo no smartphone e que possuam um smartphone adequado.
Intervenção: Os participantes serão randomizados em um de três grupos. Todos os grupos serão incentivados a aumentar seu nível de atividade física, medido em contagens de passos no próprio smartphone dos participantes, com uma porcentagem diferente: (a) um aumento na contagem de passos de 10% (grupo de controle ativo, N = 10), ( b) aumento na contagem de passos de 50% (grupo experimental 1, N = 10), ou (c) aumento na contagem de passos de 100% (grupo experimental 2, N = 10), em comparação com seu nível basal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- DP idiopática
- Hoehn e Yahr 1-3
- capaz de entender a língua holandesa
- capaz de andar de forma independente
- menos de 30 minutos de esportes/atividades ao ar livre por dia (LASA Physical Activity Questionnaire, LAPAQ)
- menos de 7.000 passos/dia durante a linha de base de 1 semana
Critérios de exclusão:
- quedas semanais nos últimos 3 meses
- condições médicas que dificultam a mobilidade
- morando em uma casa de repouso
- deficiências cognitivas que dificultam o uso do aplicativo motivacional no smartphone (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
- não possuir um smartphone adequado (Iphone 5S ou mais recente com iOS 10 ou superior ou Android 4.1 ou mais recente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Dez pessoas serão incentivadas a aumentar o seu nível de atividade física, medido em contagens de passos no próprio smartphone dos pacientes, com 10% em comparação com o seu próprio nível basal.
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O aplicativo motivacional incentivará as pessoas a aumentarem sua atividade física por um curto período de tempo (um mês).
Diferentes braços de tratamento receberão diferentes objetivos de atividade física.
As pessoas receberão feedback e serão motivadas com base em seu próprio nível básico e nível de atividade real.
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Experimental: Aumento da contagem de passos em 50%
Dez pessoas serão incentivadas a aumentar o seu nível de atividade física, medido em contagens de passos no próprio smartphone dos pacientes, com 50% em comparação com o seu próprio nível basal.
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O aplicativo motivacional incentivará as pessoas a aumentarem sua atividade física por um curto período de tempo (um mês).
Diferentes braços de tratamento receberão diferentes objetivos de atividade física.
As pessoas receberão feedback e serão motivadas com base em seu próprio nível básico e nível de atividade real.
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Experimental: Aumento da contagem de passos em 100%
Dez pessoas serão incentivadas a aumentar seu nível de atividade física, medido em contagem de passos no próprio smartphone dos pacientes, com 100% em comparação com seu próprio nível basal.
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O aplicativo motivacional incentivará as pessoas a aumentarem sua atividade física por um curto período de tempo (um mês).
Diferentes braços de tratamento receberão diferentes objetivos de atividade física.
As pessoas receberão feedback e serão motivadas com base em seu próprio nível básico e nível de atividade real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base até a última semana da intervenção na contagem de passos
Prazo: Mudança da linha de base até a última semana da intervenção (semana 4)
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Contagem de passos medida continuamente com o smartphone do próprio paciente
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Mudança da linha de base até a última semana da intervenção (semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas motores da DP
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte 3. Faixa: 0-132.
Pontuações mais altas indicam pior função.
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança no funcionamento motor na vida diária
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) parte 2. Faixa: 0-52.
Pontuações mais altas indicam pior função.
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança na aptidão física
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Metros percorridos durante o teste de caminhada de seis minutos (TC6).
Pontuações mais altas indicam melhor função.
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança na mobilidade
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Teste Timed Up and Go, número de segundos para completar levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar 3 metros para trás e sentar.
Pontuações mais altas indicam pior função.
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança no equilíbrio
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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O sistema de avaliação do mini equilíbrio (mini-BEST) é uma escala de avaliação ordinal de 14 itens e 3 pontos (0-2 pontos) para avaliar o desempenho do equilíbrio em 4 subcategorias: controle postural antecipatório, controle postural reativo, orientação sensorial e estabilidade na marcha.
As pontuações atingíveis variam de 0 a 28 pontos, em que uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio.
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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O teste de caminhada de dez metros (TC10M) é uma medida padronizada e recomendada da velocidade de caminhada.
O número de segundos necessários para caminhar dez metros é registrado.
Pontuações mais altas significam pior função.
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança no medo de cair
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Escala Internacional de Eficácia de Quedas [FES-I].
Faixa: 16-64.
Pontuação mais alta reflete maior medo de cair
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Força de preensão manual medida com dinamômetro.
Pontuações mais altas significam melhor função.
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção após a semana 4 no nível de atividade física autorreferido
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Questionário de Atividade Física LASA (LAPAQ).
Faixa: 0-sem máximo.
Pontuação mais alta refletindo mais tempo gasto em atividades físicas;
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção após a semana 4 nos sintomas não motores da DP global
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte 1. Faixa: 0-52.
Pontuações mais altas significam pior função.
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança na cognição
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Faixa: 0-30.
Pontuações mais altas refletem melhor cognição.
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança na depressão e ansiedade
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton; HADS; Pontuação mínima = 0 (sem ansiedade ou depressão), pontuação máxima = 42 (maior ansiedade ou depressão).
Pontuações mais altas significam mais ansiedade/depressão.
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança na apatia
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Versão abreviada da Escala de Avaliação de Apatia; AES-12PD.
Faixa 12-48.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança no sono
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Escalas para Resultados na Doença de Parkinson-Sono; SCOPA-SONO.
Faixa: 0-33.
Pontuações mais altas refletem pior sono.
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança na disfunção autonômica
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Escalas para Resultados no Questionário Autonômico da Doença de Parkinson; SCOPA-AUT.
Faixa: 0-69.
Pontuações mais altas indicam mais problemas com a função autonômica.
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Questionário sobre Doença de Parkinson; PDQ-39.
Faixa: 0-100.
Pontuações mais baixas refletem uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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Mudança da consulta inicial para a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Após a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Usabilidade do aplicativo STEPWISE avaliada pela versão holandesa da System Usabilidade Scale (SUS) em 5 semanas (acompanhamento).
Faixa 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
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Após a visita pós-intervenção na primeira semana após a semana 4 (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL74352.091.20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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