Een op smartphones gebaseerde, getitreerde oefenoplossing voor patiënten met de ziekte van Parkinson in het dagelijks leven: pilotstudie (STEPWISE)
14 november 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: een op smartphones gebaseerde, getitreerde trainingsoplossing voor patiënten met de ziekte van Parkinson in het dagelijks leven - pilotstudie
Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is om te testen of het haalbaar is om het aantal stappen van de deelnemers binnen vier weken te verhogen met een ontwikkelde motiverende smartphone-applicatie.
Als dit haalbaar is, kunnen we de app testen in een groot, langdurig gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lichaamsbeweging levert gezondheidsvoordelen op voor mensen met de ziekte van Parkinson (PD), maar het implementeren van lichaamsbeweging in het dagelijks leven blijft een uitdaging. Bovendien zijn veel trainingsprogramma’s niet erg schaalbaar. De onderzoekers zetten een belangrijke stap voorwaarts door een innovatief en volledig gedecentraliseerd smartphone-gebaseerd programma te ontwikkelen en te bestuderen om de fysieke activiteit op lange termijn bij mensen met de ziekte van Parkinson in het dagelijks leven te vergroten.
Doel: Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of de ontwikkelde smartphone-app de fysieke activiteit van mensen met de Parkinson gedurende een korte periode (één maand) kan verhogen. Het secundaire doel is het bestuderen van de bruikbaarheid en het plezier van de app en de mogelijke effecten van een toename van fysieke activiteit op de fysieke fitheid, het motorisch en niet-motorisch functioneren.
Studieopzet: Pilot dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd interventieonderzoek.
Onderzoekspopulatie: Er zullen in totaal 30 Nederlanders met de Parkinson worden gerekruteerd die geen andere medische aandoeningen hebben die de mobiliteit aanzienlijk belemmeren, geen cognitieve beperkingen hebben die het lastig maken om een game op de smartphone te gebruiken en die in het bezit zijn van een geschikte smartphone.
Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen. Alle groepen zullen worden aangemoedigd om hun fysieke activiteitsniveau te verhogen, gemeten in stappentellingen op de eigen smartphone van de deelnemers, met een verschillend percentage: (a) een toename van het stappenaantal met 10% (actieve controlegroep, N = 10), ( b) een toename van het aantal stappen met 50% (experimentele groep 1, N = 10), of (c) een toename van het aantal stappen met 100% (experimentele groep 2, N = 10), vergeleken met hun basisniveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- idiopathische PS
- Hoehn en Yahr 1-3
- de Nederlandse taal kunnen begrijpen
- zelfstandig kunnen lopen
- minder dan 30 minuten sporten/buitenactiviteiten per dag (LASA Physical Activity Questionnaire, LAPAQ)
- minder dan 7.000 stappen/dag tijdens de basislijn van 1 week
Uitsluitingscriteria:
- wekelijkse dalingen in de voorgaande 3 maanden
- medische aandoeningen die de mobiliteit belemmeren
- wonen in een verpleeghuis
- cognitieve stoornissen die het gebruik van de motiverende app op de smartphone belemmeren (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
- niet in het bezit zijn van een geschikte smartphone (Iphone 5S of nieuwer met iOS 10 of hoger of Android 4.1 of nieuwer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Tien mensen zullen worden aangemoedigd om hun fysieke activiteitsniveau, gemeten in stappentellingen op de eigen smartphone van de patiënt, te verhogen met 10% ten opzichte van hun eigen uitgangsniveau.
|
De motiverende app zal mensen aanmoedigen om gedurende een korte periode (een maand) hun fysieke activiteit te verhogen.
Verschillende behandelarmen zullen verschillende fysieke activiteitsdoelen ontvangen.
Mensen krijgen feedback en worden gemotiveerd op basis van hun eigen basisniveau en daadwerkelijke activiteitenniveau.
|
|
Experimenteel: Aantal stappen verhoogd met 50%
Tien mensen zullen worden aangemoedigd om hun fysieke activiteitsniveau, gemeten in stappentellingen op de eigen smartphone van de patiënt, met 50% te verhogen ten opzichte van hun eigen uitgangsniveau.
|
De motiverende app zal mensen aanmoedigen om gedurende een korte periode (een maand) hun fysieke activiteit te verhogen.
Verschillende behandelarmen zullen verschillende fysieke activiteitsdoelen ontvangen.
Mensen krijgen feedback en worden gemotiveerd op basis van hun eigen basisniveau en daadwerkelijke activiteitenniveau.
|
|
Experimenteel: Aantal stappen verhoogd met 100%
Tien mensen zullen worden aangemoedigd om hun fysieke activiteitsniveau, gemeten in stappentellingen op de eigen smartphone van de patiënt, met 100% te verhogen ten opzichte van hun eigen basisniveau.
|
De motiverende app zal mensen aanmoedigen om gedurende een korte periode (een maand) hun fysieke activiteit te verhogen.
Verschillende behandelarmen zullen verschillende fysieke activiteitsdoelen ontvangen.
Mensen krijgen feedback en worden gemotiveerd op basis van hun eigen basisniveau en daadwerkelijke activiteitenniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde tot de laatste week van de interventie in het aantal stappen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot de laatste week van de interventie (week 4)
|
Stappentellingen worden continu gemeten met de eigen smartphone van de patiënt
|
Verandering vanaf baseline tot de laatste week van de interventie (week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PD-motorische symptomen
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel 3. Bereik: 0-132.
Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in het motorisch functioneren in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel 2. Bereik: 0-52.
Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Meters gelopen tijdens de zes minuten looptest (6MWT).
Hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Getimede Up and Go-test, aantal seconden dat nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, 3 meter terug te lopen en te gaan zitten.
Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Het mini-balansevaluatiesysteem (mini-BEST) is een ordinale beoordelingsschaal van 14 items en 3 punten (0-2 punten) om de balansprestaties in 4 subcategorieën te evalueren: anticiperende houdingscontrole, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en stabiliteit bij het lopen.
De haalbare scores variëren van 0-28 punten, waarbij een hogere score een beter evenwicht aangeeft.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
De tien meter looptest (10MWT) is een gestandaardiseerde en aanbevolen meting van de loopsnelheid.
Het aantal seconden dat nodig is om tien meter te lopen wordt geregistreerd.
Hogere scores betekent slechter functioneren.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in de angst om te vallen
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Falls Efficacy Scale International [FES-I].
Bereik: 16-64.
Een hogere score weerspiegelt een grotere angst om te vallen
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in handgreepsterkte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot post-interventie in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Handknijpkracht gemeten met een rollenbank.
Hogere scores betekenen een betere werking.
|
Verandering vanaf baseline tot post-interventie in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering van baseline tot post-interventie na week 4 in zelfgerapporteerd fysiek activiteitenniveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
LASA Vragenlijst voor fysieke activiteit (LAPAQ).
Bereik: 0-geen maximum.
Hogere score weerspiegelt meer tijd besteed aan fysieke activiteiten;
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie na week 4 bij niet-motorische symptomen van de algemene ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel 1. Bereik: 0-52.
Hogere scores betekenen slechter functioneren.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot post-interventie in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA).
Bereik: 0-30.
Hogere scores weerspiegelen een betere cognitie.
|
Verandering vanaf baseline tot post-interventie in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in depressie en angst
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Hamilton-angst- en depressieschaal; HADS; Minimale score = 0 (geen angst of depressie), maximale score = 42 (meeste angst of depressie).
Hogere scores betekenen meer angst/depressie.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in apathie
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Verkorte versie van de Apathy Evaluaton Scale; AES-12PD.
Bereik 12-48.
Hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Schalen voor resultaten bij de ziekte van Parkinson - Slaap; SCOPA-SLEEP.
Bereik: 0-33.
Hogere scores weerspiegelen een slechtere slaap.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in autonome disfunctie
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Schalen voor resultaten bij de vragenlijst over de ziekte van Parkinson; SCOPA-AUT.
Bereik: 0-69.
Hogere scores duiden op meer problemen met de autonome functie.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson; PDQ-39.
Bereik: 0-100.
Lagere scores weerspiegelen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde naar het post-interventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeembruikbaarheid (SUS)
Tijdsspanne: Na het postinterventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Bruikbaarheid van de STEPWISE-applicatie zoals beoordeeld door de Nederlandse versie van de System Usability Scale (SUS) na 5 weken (follow-up).
Bereik 0-100.
Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
|
Na het postinterventiebezoek in de eerste week na week 4 (week 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL74352.091.20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .