Una solución de ejercicio titulada basada en teléfonos inteligentes para pacientes con enfermedad de Parkinson en la vida diaria: estudio piloto (STEPWISE)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: una solución de ejercicio graduada basada en teléfonos inteligentes para pacientes con enfermedad de Parkinson en la vida diaria: estudio piloto
El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es probar si es factible aumentar el recuento de pasos de los participantes en cuatro semanas con una aplicación motivacional desarrollada para teléfonos inteligentes.
Si esto es factible, entonces podremos proceder a probar la aplicación en un ensayo clínico aleatorizado de gran tamaño y a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El ejercicio ofrece beneficios para la salud de las personas con enfermedad de Parkinson (EP), pero implementarlo en la vida diaria sigue siendo un desafío. Además, muchos programas de formación no son muy escalables. Los investigadores dan un importante paso adelante al desarrollar y estudiar un programa basado en teléfonos inteligentes innovador y totalmente descentralizado para aumentar la actividad física a largo plazo en personas con EP en la vida diaria.
Objetivo: El objetivo de este estudio piloto es investigar si la aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada puede aumentar la actividad física en personas con EP durante un corto período de tiempo (un mes). El objetivo secundario es estudiar la usabilidad y disfrute de la aplicación y los efectos potenciales de un aumento de la actividad física sobre la aptitud física y el funcionamiento motor y no motor.
Diseño del estudio: Estudio piloto de intervención controlado, aleatorio, doble ciego.
Población de estudio: Se reclutará un total de 30 holandeses con EP que no tengan otras afecciones médicas que dificulten notablemente la movilidad, ni deterioros cognitivos que dificulten el uso de un juego en el teléfono inteligente y que posean un teléfono inteligente adecuado.
Intervención: Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos. Se alentará a todos los grupos a aumentar su nivel de actividad física, medido en el conteo de pasos en el propio teléfono inteligente de los participantes, con un porcentaje diferente: (a) un aumento en el conteo de pasos del 10% (grupo de control activo, N = 10), ( b) en un aumento en el recuento de pasos del 50 % (grupo experimental 1, N = 10), o (c) un aumento en el recuento de pasos del 100 % (grupo experimental 2, N = 10), en comparación con su nivel inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática
- Hoehn y Yahr 1-3
- capaz de entender el idioma holandés
- capaz de caminar independientemente
- menos de 30 minutos de deportes/actividades al aire libre por día (Cuestionario de actividad física LASA, LAPAQ)
- menos de 7000 pasos/día durante la línea base de 1 semana
Criterios de exclusión:
- caídas semanales en los 3 meses anteriores
- Condiciones médicas que dificultan la movilidad.
- viviendo en un asilo de ancianos
- Deficiencias cognitivas que dificultan el uso de la aplicación motivacional en el teléfono inteligente (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26).
- no estar en posesión de un teléfono inteligente adecuado (Iphone 5S o posterior con iOS 10 o superior o Android 4.1 o posterior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control activo
Se animará a diez personas a aumentar su nivel de actividad física, medido en el recuento de pasos en el propio teléfono inteligente de los pacientes, con un 10% en comparación con su propio nivel inicial.
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La aplicación motivacional animará a las personas a aumentar su actividad física durante un corto período de tiempo (un mes).
Diferentes brazos de tratamiento recibirán diferentes objetivos de actividad física.
Las personas recibirán retroalimentación y estarán motivadas según su propio nivel de referencia y su nivel de actividad real.
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Experimental: El recuento de pasos aumenta un 50%
Se alentará a diez personas a aumentar su nivel de actividad física, medido en el conteo de pasos en el propio teléfono inteligente de los pacientes, con un 50% en comparación con su propio nivel inicial.
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La aplicación motivacional animará a las personas a aumentar su actividad física durante un corto período de tiempo (un mes).
Diferentes brazos de tratamiento recibirán diferentes objetivos de actividad física.
Las personas recibirán retroalimentación y estarán motivadas según su propio nivel de referencia y su nivel de actividad real.
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Experimental: Aumento del recuento de pasos 100%
Se alentará a diez personas a aumentar su nivel de actividad física, medido en el conteo de pasos en el propio teléfono inteligente de los pacientes, con un 100% en comparación con su propio nivel inicial.
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La aplicación motivacional animará a las personas a aumentar su actividad física durante un corto período de tiempo (un mes).
Diferentes brazos de tratamiento recibirán diferentes objetivos de actividad física.
Las personas recibirán retroalimentación y estarán motivadas según su propio nivel de referencia y su nivel de actividad real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la última semana de la intervención en el recuento de pasos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la última semana de la intervención (semana 4)
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Recuento de pasos medido continuamente con el propio teléfono inteligente de los pacientes
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Cambio desde el inicio hasta la última semana de la intervención (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas motores de la EP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte 3. Rango: 0-132.
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en el funcionamiento motor en la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte 2. Rango: 0-52.
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en la aptitud física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Metros caminados durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en la movilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Prueba Timed Up and Go, número de segundos para completar levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar 3 metros hacia atrás y sentarse.
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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El sistema de evaluación del mini equilibrio (mini-BEST) es una escala de calificación ordinal de 14 ítems y 3 puntos (0-2 puntos) para evaluar el desempeño del equilibrio en 4 subcategorías: control postural anticipatorio, control postural reactivo, orientación sensorial y estabilidad en la marcha.
Las puntuaciones alcanzables oscilan entre 0 y 28 puntos, en los que una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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La prueba de caminata de diez metros (10MWT) es una medida estandarizada y recomendada de la velocidad de la marcha.
Se registra el número de segundos que se tarda en caminar diez metros.
Las puntuaciones más altas significan una peor función.
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Escala Internacional de Eficacia de Caídas [FES-I].
Rango: 16-64.
Una puntuación más alta refleja un mayor miedo a caer
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro.
Las puntuaciones más altas significan una mejor función.
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Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención después de la semana 4 en el nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cuestionario de Actividad Física LASA (LAPAQ).
Rango: 0-sin máximo.
Una puntuación más alta refleja más tiempo dedicado a actividades físicas;
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio desde el inicio hasta la posintervención después de la semana 4 en los síntomas no motores de la EP global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte 1. Rango: 0-52.
Las puntuaciones más altas significan una peor función.
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
Rango: 0-30.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor cognición.
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Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en la depresión y la ansiedad.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton; HADS; Puntuación mínima = 0 (sin ansiedad ni depresión), puntuación máxima = 42 (mayor ansiedad o depresión).
Las puntuaciones más altas significan más ansiedad/depresión.
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en la apatía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Versión abreviada de la Escala de Evaluación de Apatía; AES-12PD.
Rango 12-48.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson: sueño; SCOPA-DUEÑO.
Rango: 0-33.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor sueño.
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en la disfunción autonómica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson: cuestionario autónomo; SCOPA-AUT.
Rango: 0-69.
Las puntuaciones más altas indican más problemas con la función autónoma.
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson; PDQ-39.
Rango: 0-100.
Puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la intervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después de la visita postintervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Usabilidad de la aplicación STEPWISE evaluada por la versión holandesa de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) a las 5 semanas (seguimiento).
Rango 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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Después de la visita postintervención en la primera semana después de la semana 4 (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL74352.091.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .