针对帕金森病患者日常生活的基于智能手机的滴定运动解决方案：试点研究 (STEPWISE)
2024年11月14日 更新者：Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson：针对帕金森病患者日常生活的基于智能手机的滴定运动解决方案 - 试点研究
这项随机对照试验的目的是测试通过开发的激励智能手机应用程序在四个星期内增加参与者的步数是否可行。
如果这是可行的，那么我们可以继续在大型长期随机临床试验中测试该应用程序。
研究概览
详细说明
理由：锻炼可以为帕金森病 (PD) 患者带来健康益处，但在日常生活中进行锻炼仍然具有挑战性。 此外，许多培训计划的可扩展性不是很好。 研究人员通过开发和研究一种创新且完全分散的基于智能手机的程序，以增加帕金森病患者日常生活中的长期身体活动，向前迈出了重要的一步。
目的：这项试点研究的目的是调查开发的智能手机应用程序是否可以在短时间内（一个月）增加帕金森病患者的体力活动。 第二个目标是研究应用程序的可用性和乐趣，以及增加体力活动对身体健康、运动和非运动功能的潜在影响。
研究设计：试点双盲随机对照干预研究。
研究人群：将招募总共 30 名患有 PD 的荷兰人，他们没有其他明显妨碍行动的健康状况，没有导致难以在智能手机上使用游戏的认知障碍，并且拥有合适的智能手机。
干预：参与者将被随机分为三组之一。 将鼓励所有小组增加他们的身体活动水平，以参与者自己的智能手机上的步数来衡量，并采用不同的百分比：(a) 步数增加 10%（主动对照组，N = 10），（ b) 步数增加 50%（实验组 1，N = 10），或 (c) 步数增加 100%（实验组 2，N = 10）基线水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性PD
- 赫恩和亚尔 1-3
- 能够听懂荷兰语
- 能够独立行走
- 每天少于 30 分钟的运动/户外活动（LASA 身体活动问卷，LAPAQ）
- 1 周基线期间每天步数少于 7,000 步
排除标准：
- 过去 3 个月每周下降
- 妨碍行动能力的医疗状况
- 住在疗养院
- 妨碍使用智能手机上的激励应用程序的认知障碍（蒙特利尔认知评估，MoCA <26）
- 没有合适的智能手机（Iphone 5S 或更新版本，iOS 10 或更高版本或 Android 4.1 或更新版本）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动对照组
将鼓励 10 个人增加身体活动水平（以患者自己的智能手机上的步数来衡量），与他们自己的基线水平相比增加 10%。
|
这款励志应用程序将鼓励人们在短时间内（一个月）增加体力活动。
不同的治疗臂将获得不同的身体活动目标。
人们将根据自己的基线水平和实际活动水平获得反馈并受到激励。
|
|
实验性的：步数增加 50%
将鼓励 10 个人增加身体活动水平（以患者自己的智能手机上的步数来衡量），与自己的基线水平相比增加 50%。
|
这款励志应用程序将鼓励人们在短时间内（一个月）增加体力活动。
不同的治疗臂将获得不同的身体活动目标。
人们将根据自己的基线水平和实际活动水平获得反馈并受到激励。
|
|
实验性的：步数增加 100%
将鼓励 10 个人增加身体活动水平，以患者自己的智能手机上的步数来衡量，与他们自己的基线水平相比为 100%。
|
这款励志应用程序将鼓励人们在短时间内（一个月）增加体力活动。
不同的治疗臂将获得不同的身体活动目标。
人们将根据自己的基线水平和实际活动水平获得反馈并受到激励。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到干预最后一周的步数变化
大体时间：从基线到干预最后一周（第 4 周）的变化
|
使用患者自己的智能手机连续测量步数
|
从基线到干预最后一周（第 4 周）的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PD 运动症状的变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 3 部分。范围：0-132。
分数越高表明功能越差。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
日常生活中运动功能的变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 2 部分。范围：0-52。
分数越高表明功能越差。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
身体素质的变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
六分钟步行测试 (6MWT) 期间步行的米数。
分数越高表明功能越好。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
流动性的变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
计时起立测试，完成从椅子上站起来、步行 3 米、转身、向后走 3 米并坐下的秒数。
分数越高表明功能越差。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
余额变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
迷你平衡评估系统（mini-BEST）是一个包含 14 项、3 分的顺序评分量表（0-2 分），用于评估 4 个子类别的平衡表现：预期姿势控制、反应性姿势控制、感觉定向和步态稳定性。
可获得的分数范围为0-28分，分数越高表示平衡性越好。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
步态速度的变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
十米步行测试 (10MWT) 是一种标准化且推荐的步行速度测量方法。
记录步行十米所需的秒数。
分数越高意味着功能越差。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
对跌倒的恐惧发生变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
国际跌倒功效量表[FES-I]。
范围：16-64。
分数越高反映出对跌倒的恐惧程度越高
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
握力变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后的变化
|
用测力计测量握力。
分数越高意味着功能越好。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后的变化
|
|
第 4 周后自我报告的体力活动水平从基线到干预后的变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
LASA 身体活动问卷 (LAPAQ)。
范围：0-无最大值。
分数越高反映出花在体育活动上的时间越多；
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
第 4 周后整体 PD 非运动症状从基线到干预后的变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 1 部分。范围：0-52。
分数越高意味着功能越差。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
认知的改变
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后的变化
|
蒙特利尔认知评估（MoCA）。
范围：0-30。
分数越高反映认知能力越好。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后的变化
|
|
抑郁和焦虑的变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
汉密尔顿焦虑和抑郁量表；哈德斯；最低分 = 0（无焦虑或抑郁），最高分 = 42（最焦虑或抑郁）。
分数越高意味着焦虑/抑郁程度越高。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
冷漠的改变
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
冷漠评估量表的缩写版； AES-12PD。
范围 12-48。
分数越高表明功能越好。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
睡眠的变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
帕金森病睡眠结果量表； SCOPA-睡眠。
范围：0-33。
分数越高反映睡眠质量越差。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
自主神经功能障碍的变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
帕金森病自主神经问卷结果量表； SCOPA-AUT。
范围：0-69。
分数越高表明自主功能问题越多。
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
|
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
帕金森病问卷； PDQ-39。
范围：0-100。
较低的分数反映了更好的健康相关生活质量
|
第 4 周后第一周（第 5 周）从基线到干预后访视的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系统可用性 (SUS)
大体时间：第 4 周（第 5 周）后第一周的干预后访视后
|
STEPWISE 应用程序的可用性在 5 周后通过荷兰版系统可用性量表 (SUS) 进行评估（后续）。
范围 0-100。
分数越高表明可用性越好。
|
第 4 周（第 5 周）后第一周的干预后访视后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月14日
首次发布 (估计的)
2024年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.