En smarttelefonbasert, titrert treningsløsning for pasienter med Parkinsons sykdom i hverdagen: Pilotstudie (STEPWISE)
14. november 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: En smarttelefonbasert, titrert treningsløsning for pasienter med Parkinsons sykdom i dagliglivet - Pilotstudie
Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å teste om det er mulig å øke deltakernes skrittteller innen fire uker med en utviklet motiverende smarttelefonapplikasjon.
Hvis dette er gjennomførbart, kan vi fortsette å teste appen i en stor, langsiktig randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Trening gir helsemessige fordeler for personer med Parkinsons sykdom (PD), men å implementere trening i dagliglivet er fortsatt utfordrende. Dessuten er mange treningsprogrammer lite skalerbare. Etterforskerne tar et viktig skritt videre ved å utvikle og studere et innovativt og fullt desentralisert smarttelefonbasert program for å øke langvarig fysisk aktivitet hos personer med PD i dagliglivet.
Mål: Målet med denne pilotstudien er å undersøke om den utviklede smarttelefonappen kan øke fysisk aktivitet hos personer med PD i en kort periode (en måned). Det sekundære målet er å studere brukervennligheten og gleden av appen og de potensielle effektene av økt fysisk aktivitet på fysisk form, motorisk og ikke-motorisk funksjon.
Studiedesign: Pilot dobbeltblind randomisert kontrollert intervensjonsstudie.
Studiepopulasjon: Totalt 30 nederlendere med PD som ikke har andre medisinske tilstander som markant hemmer mobilitet, ingen kognitive svekkelser som gjør det vanskelig å bruke et spill på smarttelefonen og ha en passende smarttelefon, vil bli rekruttert.
Intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert i en av tre grupper. Alle grupper vil bli oppfordret til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå, målt i trinntellinger på deltakernes egen smarttelefon, med en annen prosentandel: (a) en økning i trinntelling på 10 % (aktiv kontrollgruppe, N = 10), ( b) i økning i antall skritt på 50 % (eksperimentell gruppe 1, N = 10), eller (c) en økning i antall skritt på 100 % (eksperimentell gruppe 2, N = 10), sammenlignet med deres grunnlinjenivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- idiopatisk PD
- Hoehn og Yahr 1-3
- i stand til å forstå det nederlandske språket
- kan gå selvstendig
- mindre enn 30 minutter med sport/friluftsaktiviteter per dag (LASA Physical Activity Questionnaire, LAPAQ)
- mindre enn 7000 skritt/dag i løpet av 1 ukes baseline
Ekskluderingskriterier:
- ukentlige fall i de foregående 3 månedene
- medisinske tilstander som hemmer mobilitet
- bor på sykehjem
- kognitive svekkelser som hindrer bruk av motivasjonsappen på smarttelefonen (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
- ikke i besittelse av en passende smarttelefon (Iphone 5S eller nyere med iOS 10 eller nyere eller Android 4.1 eller nyere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Ti personer vil bli oppfordret til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå, målt i trinnteller på pasientenes egen smarttelefon, med 10 % sammenlignet med eget baseline-nivå.
|
Motivasjonsappen skal oppmuntre folk til å øke sin fysiske aktivitet i en kort periode (en måned).
Ulike behandlingsarmer vil få ulike fysiske aktivitetsmål.
Folk vil få tilbakemeldinger og bli motiverte basert på sitt eget basisnivå og faktiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Antall skritt øker med 50 %
Ti personer vil bli oppfordret til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå, målt i trinnteller på pasientenes egen smarttelefon, med 50 % sammenlignet med eget baseline-nivå.
|
Motivasjonsappen skal oppmuntre folk til å øke sin fysiske aktivitet i en kort periode (en måned).
Ulike behandlingsarmer vil få ulike fysiske aktivitetsmål.
Folk vil få tilbakemeldinger og bli motiverte basert på sitt eget basisnivå og faktiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Antall skritt øker 100 %
Ti personer vil bli oppfordret til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå, målt i trinnteller på pasientenes egen smarttelefon, med 100 % sammenlignet med eget baseline-nivå.
|
Motivasjonsappen skal oppmuntre folk til å øke sin fysiske aktivitet i en kort periode (en måned).
Ulike behandlingsarmer vil få ulike fysiske aktivitetsmål.
Folk vil få tilbakemeldinger og bli motiverte basert på sitt eget basisnivå og faktiske aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til siste uke av intervensjonen i trinntelling
Tidsramme: Endring fra baseline til siste uke av intervensjonen (uke 4)
|
Skrittteller målt fortløpende med pasientens egen smarttelefon
|
Endring fra baseline til siste uke av intervensjonen (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PD motoriske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3. Område: 0-132.
Høyere skårer indikerer dårligere funksjon.
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i motorisk funksjon i dagliglivet
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 2. Område: 0-52.
Høyere skårer indikerer dårligere funksjon.
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i fysisk form
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Meter gikk under seks minutters gangtest (6MWT).
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Tidsbestemt og gå-test, antall sekunder å fullføre å stå opp fra en stol, gå 3 meter, snu, gå 3 meter tilbake og sett deg ned.
Høyere skårer indikerer dårligere funksjon.
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Minibalansevalueringssystemet (mini-BEST) er en 14-element, 3 poeng ordinær vurderingsskala (0-2 poeng) for å evaluere balanseytelse i 4 underkategorier: forutseende postural kontroll, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og stabilitet i gange.
De oppnåelige poengsummene varierer fra 0-28 poeng, der en høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Ti meter gangtest (10MWT) er en standardisert og anbefalt måling av ganghastighet.
Antall sekunder det tar å gå ti meter registreres.
Høyere score betyr dårligere funksjon.
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Falls Efficacy Scale International [FES-I].
Rekkevidde: 16-64.
Høyere poengsum reflekterer høyere frykt for å falle
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Håndtaksstyrke målt med dynamometer.
Høyere score betyr bedre funksjon.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon etter uke 4 i Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ).
Rekkevidde: 0-ingen maksimum.
Høyere poengsum som gjenspeiler mer tid brukt i fysiske aktiviteter;
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon etter uke 4 i globale PD ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 1. Område: 0-52.
Høyere skår betyr dårligere funksjon.
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Rekkevidde: 0-30.
Høyere score reflekterer bedre kognisjon.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i depresjon og angst
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Hamilton Angst og depresjonsskala; HADS; Minimum score = 0 (ingen angst eller depresjon), maksimal score = 42 (mest angst eller depresjon).
Høyere score betyr mer angst/depresjon.
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i apati
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Forkortet versjon av Apathy Evaluaton Scale; AES-12PD.
Rekkevidde 12-48.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Skalaer for utfall i Parkinsons sykdom-søvn; SCOPA-SØVN.
Rekkevidde: 0-33.
Høyere score reflekterer dårligere søvn.
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i autonom dysfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Skalaer for utfall i Parkinsons sykdom-autonome spørreskjema; SCOPA-AUT.
Rekkevidde: 0-69.
Høyere skårer indikerer flere problemer med autonom funksjon.
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Parkinsons sykdom spørreskjema; PDQ-39.
Rekkevidde: 0-100.
Lavere skåre reflekterer en bedre helserelatert livskvalitet
|
Endring fra baseline til besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhet (SUS)
Tidsramme: Etter besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Brukbarheten til STEPWISE-applikasjonen som vurdert av den nederlandske versjonen av System Usability Scale (SUS) etter 5 uker (oppfølging).
Område 0-100.
Høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
|
Etter besøket etter intervensjon den første uken etter uke 4 (uke 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL74352.091.20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .