Решение для упражнений с титрованием на базе смартфона для пациентов с болезнью Паркинсона в повседневной жизни: пилотное исследование (STEPWISE)
14 ноября 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: решение для упражнений с титрованием на базе смартфона для пациентов с болезнью Паркинсона в повседневной жизни - пилотное исследование
Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования — проверить, возможно ли увеличить количество шагов участников в течение четырех недель с помощью разработанного мотивационного приложения для смартфонов.
Если это осуществимо, мы сможем приступить к тестированию приложения в крупном долгосрочном рандомизированном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: физические упражнения приносят пользу для здоровья людей с болезнью Паркинсона (БП), но внедрение физических упражнений в повседневную жизнь остается сложной задачей. Более того, многие программы обучения не очень масштабируемы. Исследователи делают важный шаг вперед, разрабатывая и изучая инновационную и полностью децентрализованную программу на базе смартфонов, предназначенную для повышения долгосрочной физической активности у людей с болезнью Паркинсона в повседневной жизни.
Цель: Цель этого пилотного исследования — выяснить, может ли разработанное приложение для смартфонов повысить физическую активность у людей с болезнью Паркинсона на короткий период времени (один месяц). Вторичная цель — изучить удобство использования и удовольствие от приложения, а также потенциальное влияние увеличения физической активности на физическую форму, двигательные и немоторные функции.
Дизайн исследования: Пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование.
Исследуемая популяция: в общей сложности будут набраны 30 голландцев с болезнью Паркинсона, у которых нет других заболеваний, которые заметно затрудняют передвижение, и нет когнитивных нарушений, затрудняющих использование игр на смартфоне, и у которых нет подходящего смартфона.
Вмешательство: Участники будут рандомизированы в одну из трех групп. Всем группам будет предложено повысить уровень физической активности, измеряемый в количестве шагов на собственном смартфоне участников, с разным процентом: (а) увеличение количества шагов на 10% (активная контрольная группа, N = 10), ( б) увеличение количества шагов на 50% (экспериментальная группа 1, N = 10) или (в) увеличение количества шагов на 100% (экспериментальная группа 2, N = 10) по сравнению с их исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- идиопатическая болезнь Паркинсона
- Хен и Яр 1-3
- способен понимать голландский язык
- способен ходить самостоятельно
- менее 30 минут занятий спортом/активным отдыхом на свежем воздухе в день (Опросник физической активности LASA, LAPAQ)
- менее 7000 шагов/день в течение 1 недели базового уровня
Критерии исключения:
- еженедельные падения за предыдущие 3 месяца
- заболевания, ограничивающие подвижность
- жить в доме престарелых
- когнитивные нарушения, препятствующие использованию мотивационного приложения на смартфоне (Монреальская когнитивная оценка, MoCA <26)
- у вас нет подходящего смартфона (Iphone 5S или новее с iOS 10 или новее или Android 4.1 или новее)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа активного контроля
Десяти людям будет предложено повысить уровень физической активности, измеряемый в количестве шагов на собственном смартфоне пациентов, на 10% по сравнению с их собственным базовым уровнем.
|
Мотивационное приложение побудит людей увеличить свою физическую активность на короткий период времени (один месяц).
Разные группы лечения будут получать разные цели по физической активности.
Люди получат обратную связь и будут мотивированы на основе их собственного базового уровня и фактического уровня активности.
|
|
Экспериментальный: Количество шагов увеличено на 50 %.
Десяти людям будет предложено повысить уровень физической активности, измеряемый в количестве шагов на собственном смартфоне пациентов, на 50% по сравнению с их собственным базовым уровнем.
|
Мотивационное приложение побудит людей увеличить свою физическую активность на короткий период времени (один месяц).
Разные группы лечения будут получать разные цели по физической активности.
Люди получат обратную связь и будут мотивированы на основе их собственного базового уровня и фактического уровня активности.
|
|
Экспериментальный: Увеличение количества шагов на 100 %
Десяти людям будет предложено повысить уровень физической активности, измеряемый в количестве шагов на собственном смартфоне пациентов, на 100% по сравнению с их собственным базовым уровнем.
|
Мотивационное приложение побудит людей увеличить свою физическую активность на короткий период времени (один месяц).
Разные группы лечения будут получать разные цели по физической активности.
Люди получат обратную связь и будут мотивированы на основе их собственного базового уровня и фактического уровня активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества шагов от исходного уровня до последней недели вмешательства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства (неделя 4)
|
Количество шагов непрерывно измеряется с помощью собственного смартфона пациента.
|
Изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства (неделя 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторных симптомов БП
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть 3. Диапазон: 0–132.
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение двигательной функции в повседневной жизни
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть 2. Диапазон: 0–52.
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение физической подготовки
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Метры прошли во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение мобильности
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Тест на время подъема и движения: количество секунд, за которое необходимо встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, пройти 3 метра назад и сесть.
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Система оценки мини-баланса (mini-BEST) представляет собой 3-балльную порядковую оценочную шкалу из 14 пунктов (0–2 балла) для оценки баланса в 4 подкатегориях: упреждающий постуральный контроль, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и стабильность походки.
Достижимые оценки варьируются от 0 до 28 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучший баланс.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение скорости походки
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Тест ходьбы на десять метров (10 МВт) – это стандартизированное и рекомендуемое измерение скорости ходьбы.
Записывается количество секунд, за которое человек пройдет десять метров.
Более высокие баллы означают худшую функцию.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение страха падения
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Международная шкала эффективности падения [FES-I].
Диапазон: 16-64.
Более высокий балл отражает более высокий страх падения
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение силы рукоятки
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Сила захвата измеряется динамометром.
Более высокие баллы означают лучшую функцию.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение уровня физической активности от исходного уровня к уровню после вмешательства после 4-й недели.
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Опросник физической активности LASA (LAPAQ).
Диапазон: 0 – нет максимума.
Более высокий балл отражает больше времени, проводимого за физической активностью;
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение общих немоторных симптомов БП от исходного уровня до уровня после вмешательства после 4-й недели
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть 1. Диапазон: 0–52.
Более высокие баллы означают худшую функцию.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение познания
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA).
Диапазон: 0-30.
Более высокие баллы отражают лучшее познание.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение депрессии и тревоги
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Шкала тревоги и депрессии Гамильтона; ХАДС; Минимальный балл = 0 (отсутствие тревоги и депрессии), максимальный балл = 42 (наибольшая тревога или депрессия).
Более высокие баллы означают большую тревожность/депрессию.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение апатии
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Сокращенная версия шкалы оценки апатии; АЭС-12ПД.
Диапазон 12-48.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Шкалы для оценки результатов сна при болезни Паркинсона; СКОПА-СОН.
Диапазон: 0-33.
Более высокие оценки отражают худший сон.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение вегетативной дисфункции
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Шкалы результатов вегетативного опросника при болезни Паркинсона; СКОПА-АВТ.
Диапазон: 0-69.
Более высокие баллы указывают на большее количество проблем с вегетативной функцией.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Анкета по болезни Паркинсона; ПДК-39.
Диапазон: 0–100.
Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Переход от исходного уровня к посещению после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования системы (SUS)
Временное ограничение: После визита после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-й недели)
|
Удобство использования приложения STEPWISE по голландской версии шкалы юзабилити системы (SUS) через 5 недель (последующее наблюдение).
Диапазон 0–100.
Более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования.
|
После визита после вмешательства в первую неделю после 4-й недели (5-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL74352.091.20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .