Rozwiązanie do ćwiczeń oparte na smartfonie dla pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona w życiu codziennym: badanie pilotażowe (STEPWISE)
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: oparte na smartfonie rozwiązanie w zakresie ćwiczeń dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona w życiu codziennym — badanie pilotażowe
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zwiększenie liczby kroków uczestników w ciągu czterech tygodni za pomocą opracowanej motywacyjnej aplikacji na smartfony.
Jeśli będzie to wykonalne, możemy przystąpić do testowania aplikacji w dużym, długoterminowym, randomizowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ćwiczenia zapewniają korzyści zdrowotne osobom cierpiącym na chorobę Parkinsona (PD), jednak wdrożenie ćwiczeń fizycznych w życiu codziennym pozostaje wyzwaniem. Co więcej, wiele programów szkoleniowych nie jest zbyt skalowalnych. Badacze robią ważny krok naprzód, opracowując i badając innowacyjny i w pełni zdecentralizowany program oparty na smartfonach, mający na celu zwiększenie długoterminowej aktywności fizycznej osób z chorobą Parkinsona w życiu codziennym.
Cel: Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy opracowana aplikacja na smartfony może zwiększyć aktywność fizyczną osób z chorobą Parkinsona na krótki okres czasu (jeden miesiąc). Celem drugorzędnym jest zbadanie użyteczności i przyjemności korzystania z aplikacji oraz potencjalnego wpływu zwiększonej aktywności fizycznej na sprawność fizyczną oraz funkcjonowanie motoryczne i niemotoryczne.
Projekt badania: Pilotażowe, randomizowane badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą.
Populacja badana: Do badania zostanie zatrudnionych łącznie 30 Holendrów chorych na chorobę Parkinsona, którzy nie cierpią na inne schorzenia znacząco ograniczające mobilność, nie mają upośledzenia funkcji poznawczych utrudniających korzystanie z gier na smartfonie i nie posiadają odpowiedniego smartfona.
Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Wszystkie grupy będą zachęcane do zwiększania poziomu aktywności fizycznej, mierzonej liczbą kroków na własnym smartfonie uczestników, z różną wartością procentową: (a) wzrost liczby kroków o 10% (aktywna grupa kontrolna, N = 10), ( b) wzrost liczby kroków o 50% (grupa eksperymentalna 1, N = 10) lub (c) wzrost liczby kroków o 100% (grupa eksperymentalna 2, N = 10) w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- idiopatyczne ChP
- Hoehna i Yahra 1-3
- w stanie zrozumieć języka niderlandzkiego
- w stanie samodzielnie chodzić
- mniej niż 30 minut dziennie zajęć sportowych/na świeżym powietrzu (kwestionariusz aktywności fizycznej LASA, LAPAQ)
- mniej niż 7000 kroków/dzień w ciągu 1-tygodniowego okresu bazowego
Kryteria wykluczenia:
- tygodniowo przypada w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- schorzenia utrudniające mobilność
- mieszka w domu opieki
- zaburzenia poznawcze utrudniające korzystanie z aplikacji motywacyjnej na smartfonie (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
- nie posiadasz odpowiedniego smartfona (Iphone 5S lub nowszy z iOS 10 lub nowszym albo Android 4.1 lub nowszy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Dziesięć osób zostanie zachęconych do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej mierzonej liczbą kroków na smartfonie pacjenta, o 10% w porównaniu z ich własnym poziomem wyjściowym.
|
Aplikacja motywacyjna będzie zachęcać do zwiększenia aktywności fizycznej na krótki okres (jeden miesiąc).
Różne ramiona leczenia będą miały różne cele w zakresie aktywności fizycznej.
Ludzie otrzymają informację zwrotną i będą zmotywowani na podstawie własnego poziomu bazowego i rzeczywistego poziomu aktywności.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie liczby kroków o 50%
Dziesięć osób zostanie zachęconych do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej mierzonej liczbą kroków na smartfonie pacjenta o 50% w porównaniu z ich własnym poziomem wyjściowym.
|
Aplikacja motywacyjna będzie zachęcać do zwiększenia aktywności fizycznej na krótki okres (jeden miesiąc).
Różne ramiona leczenia będą miały różne cele w zakresie aktywności fizycznej.
Ludzie otrzymają informację zwrotną i będą zmotywowani na podstawie własnego poziomu bazowego i rzeczywistego poziomu aktywności.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie liczby kroków o 100%
Dziesięć osób zostanie zachęconych do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej mierzonej liczbą kroków na smartfonie pacjenta, o 100% w porównaniu z ich własnym poziomem wyjściowym.
|
Aplikacja motywacyjna będzie zachęcać do zwiększenia aktywności fizycznej na krótki okres (jeden miesiąc).
Różne ramiona leczenia będą miały różne cele w zakresie aktywności fizycznej.
Ludzie otrzymają informację zwrotną i będą zmotywowani na podstawie własnego poziomu bazowego i rzeczywistego poziomu aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby kroków od wartości początkowej do ostatniego tygodnia interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ostatniego tygodnia interwencji (tydzień 4)
|
Liczba kroków mierzona w sposób ciągły za pomocą smartfona pacjenta
|
Zmiana od wartości początkowej do ostatniego tygodnia interwencji (tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów motorycznych PD
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, część 3. Zakres: 0-132.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana funkcjonowania motorycznego w życiu codziennym
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, część 2. Zakres: 0-52.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Metry przeszły podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Test „Wstań i idź” na określony czas, liczba sekund potrzebnych do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, przejścia 3 metrów do tyłu i usiądzenia.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana salda
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
System oceny równowagi mini (mini-BEST) to 14-elementowa, 3-punktowa skala porządkowa (0-2 punkty) służąca do oceny funkcjonowania równowagi w 4 podkategoriach: antycypacyjna kontrola postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i stabilność chodu.
Możliwe do osiągnięcia wyniki mieszczą się w przedziale 0-28 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Test chodzenia na dziesięć metrów (10MWT) to ustandaryzowany i zalecany pomiar prędkości chodu.
Rejestrowana jest liczba sekund potrzebnych na przejście dziesięciu metrów.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję.
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Falls [FES-I].
Zakres: 16-64.
Wyższy wynik odzwierciedla większą obawę przed upadkiem
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na leczenie po interwencji w pierwszym tygodniu po 4. tygodniu (tydzień 5.)
|
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie po interwencji w pierwszym tygodniu po 4. tygodniu (tydzień 5.)
|
|
Zmiana wartości początkowej na pointerwencyjną po 4. tygodniu w zakresie zgłaszanego przez siebie poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej LASA (LAPAQ).
Zakres: 0 – brak maksimum.
Wyższy wynik odzwierciedlający więcej czasu spędzonego na aktywności fizycznej;
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na postinterwencyjny po 4. tygodniu w zakresie objawów niemotorycznych globalnej choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, część 1. Zakres: 0-52.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję.
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na leczenie po interwencji w pierwszym tygodniu po 4. tygodniu (tydzień 5.)
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA).
Zakres: 0-30.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poznanie.
|
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie po interwencji w pierwszym tygodniu po 4. tygodniu (tydzień 5.)
|
|
Zmiana w depresji i lęku
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Skala Lęku i Depresji Hamiltona; miał; Minimalny wynik = 0 (brak lęku i depresji), maksymalny wynik = 42 (większość lęku i depresji).
Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój/depresję.
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana apatii
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Skrócona wersja Skali Oceny Apatii; AES-12PD.
Zakres 12-48.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana snu
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Skale wyników w chorobie Parkinsona – sen; SCOPA-SLEEP.
Zakres: 0-33.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy sen.
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana dysfunkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Skale wyników w chorobie Parkinsona – kwestionariusz autonomiczny; SCOPA-AUT.
Zakres: 0-69.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z funkcjami autonomicznymi.
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona; PDQ-39.
Zakres: 0-100.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Zmiana wizyty początkowej na wizytę pointerwencyjną w pierwszym tygodniu po tygodniu 4 (tydzień 5)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po wizycie pointerwencyjnej w pierwszym tygodniu po 4 tygodniu (tydzień 5)
|
Użyteczność aplikacji STEPWISE oceniana za pomocą holenderskiej wersji Skali Użyteczności Systemu (SUS) po 5 tygodniach (kontrola).
Zakres 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
|
Po wizycie pointerwencyjnej w pierwszym tygodniu po 4 tygodniu (tydzień 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL74352.091.20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .