Älypuhelimeen perustuva, titrattu harjoitusratkaisu Parkinsonin tautia sairastaville potilaille päivittäisessä elämässä: Pilottitutkimus (STEPWISE)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: Älypuhelimeen perustuva, titrattu harjoitusratkaisu Parkinsonin tautia sairastaville potilaille jokapäiväisessä elämässä - Pilottitutkimus
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on testata, onko mahdollista kasvattaa osallistujien askelmäärää neljän viikon sisällä kehitetyllä motivoivalla älypuhelinsovelluksella.
Jos tämä on mahdollista, voimme jatkaa sovelluksen testaamista suuressa, pitkäaikaisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Harjoittelu tarjoaa terveyshyötyjä Parkinsonin tautia (PD) sairastaville ihmisille, mutta harjoituksen toteuttaminen jokapäiväisessä elämässä on edelleen haastavaa. Lisäksi monet koulutusohjelmat eivät ole kovin skaalautuvia. Tutkijat ottavat tärkeän askeleen eteenpäin kehittämällä ja tutkimalla innovatiivista ja täysin hajautettua älypuhelimeen perustuvaa ohjelmaa, joka lisää pitkäaikaista fyysistä aktiivisuutta PD-potilailla jokapäiväisessä elämässä.
Tavoite: Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kehitetty älypuhelinsovellus lisätä PD-potilaiden fyysistä aktiivisuutta lyhyen aikaa (yhden kuukauden). Toissijaisena tavoitteena on tutkia sovelluksen käytettävyyttä ja nautintoa sekä fyysisen aktiivisuuden lisäämisen mahdollisia vaikutuksia fyysiseen kuntoon, motoriseen ja ei-motoriseen toimintaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Pilotti kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Rekrytoidaan yhteensä 30 hollantilaista PD-potilasta, joilla ei ole muita liikkuvuutta merkittävästi haittaavia sairauksia, ei älypuhelimen pelin käyttöä vaikeuttavia kognitiivisia häiriöitä ja sopivan älypuhelimen omaamista.
Interventio: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Kaikkia ryhmiä rohkaistaan lisäämään fyysistä aktiivisuustasoaan osallistujien omalla älypuhelimella mitattuna askelmääränä eri prosentilla: (a) askelmäärän kasvu 10 % (aktiivinen kontrolliryhmä, N = 10), ( b) askelmäärän lisäys 50 % (koeryhmä 1, N = 10) tai (c) askelmäärä 100 % (koeryhmä 2, N = 10), verrattuna lähtötasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- idiopaattinen PD
- Hoehn ja Yahr 1-3
- osaa ymmärtää hollannin kieltä
- pystyy kävelemään itsenäisesti
- alle 30 minuuttia urheilua/ulkoilua päivässä (LASA Physical Activity Questionnaire, LAPAQ)
- alle 7 000 askelta päivässä 1 viikon lähtötilanteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- viikoittainen lasku edellisen 3 kuukauden aikana
- sairaudet, jotka haittaavat liikkuvuutta
- asuu vanhainkodissa
- kognitiiviset häiriöt, jotka haittaavat motivoivan sovelluksen käyttöä älypuhelimessa (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
- ei ole hallussaan sopivaa älypuhelinta (Iphone 5S tai uudempi iOS 10 tai uudempi tai Android 4.1 tai uudempi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
Kymmenen ihmistä kannustetaan lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan potilaiden omalla älypuhelimella mitattuna 10 prosentilla omaan lähtötasoonsa.
|
Motivaatiosovellus rohkaisee ihmisiä lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan lyhyen aikaa (yhden kuukauden).
Eri hoitohaarat saavat eri fyysisen aktiivisuuden tavoitteet.
Ihmiset saavat palautetta ja motivoituvat oman lähtötasonsa ja todellisen aktiivisuustasonsa perusteella.
|
|
Kokeellinen: Askelmäärän kasvu 50 %
Kymmenen ihmistä rohkaistaan lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan potilaiden omalla älypuhelimella mitattuna 50 prosentilla omaan lähtötasoonsa.
|
Motivaatiosovellus rohkaisee ihmisiä lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan lyhyen aikaa (yhden kuukauden).
Eri hoitohaarat saavat eri fyysisen aktiivisuuden tavoitteet.
Ihmiset saavat palautetta ja motivoituvat oman lähtötasonsa ja todellisen aktiivisuustasonsa perusteella.
|
|
Kokeellinen: Askelmäärän kasvu 100 %
Kymmenen ihmistä rohkaistaan lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan potilaiden omalla älypuhelimella mitattuna 100 % omaan lähtötasoonsa.
|
Motivaatiosovellus rohkaisee ihmisiä lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan lyhyen aikaa (yhden kuukauden).
Eri hoitohaarat saavat eri fyysisen aktiivisuuden tavoitteet.
Ihmiset saavat palautetta ja motivoituvat oman lähtötasonsa ja todellisen aktiivisuustasonsa perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta toimenpiteen viimeiseen viikkoon askelmäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon (viikko 4)
|
Jatkuvasti potilaan omalla älypuhelimella mitatut askelmäärät
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PD-motorisissa oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa 3. Alue: 0-132.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos moottorin toiminnassa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa 2. Alue: 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Metriä kävelty kuuden minuutin kävelytestin aikana (6MWT).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Timed Up and Go -testi, sekuntien määrä nousta ylös tuolista, kävele 3 metriä, käänny, kävele 3 metriä taaksepäin ja istu alas.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos saldossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Minitasapainon arviointijärjestelmä (mini-BEST) on 14 kohdan, 3 pisteen järjestysasteikko (0-2 pistettä), jolla arvioidaan tasapainon suorituskykyä 4 alakategoriassa: ennakoiva asennon hallinta, reaktiivinen asennon hallinta, sensorinen suuntautuminen ja kävelyn vakaus.
Saavutettavat pisteet vaihtelevat 0-28 pisteen välillä, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Kymmenen metrin kävelytesti (10MWT) on standardoitu ja suositeltu kävelynopeuden mittaus.
Kymmenen metrin kävelemiseen kuluva sekuntimäärä kirjataan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos putoamisen pelossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Falls Efficacy Scale International [FES-I].
Alue: 16-64.
Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa kaatumisen pelkoa
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon ensimmäisen viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Kädensijan vahvuus mitattuna dynamometrillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon ensimmäisen viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilaan viikon 4 jälkeen itse ilmoittamassa fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ).
Alue: 0 - ei maksimiarvoa.
Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa;
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan viikon 4 jälkeen globaaleissa ei-motorisissa PD-oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa 1. Alue: 0-52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon ensimmäisen viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Alue: 0-30.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa kognitiota.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon ensimmäisen viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos masennuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko; HADS; Minimipistemäärä = 0 (ei ahdistusta tai masennusta), maksimipistemäärä = 42 (useimmat ahdistuneisuus tai masennus).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistusta/masennusta.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos apatiassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Apathy Evaluaton Scalen lyhennetty versio; AES-12PD.
Alue 12-48.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Asteikot Parkinsonin taudin tuloksiin - uni; SCOPA-SLEEP.
Alue: 0-33.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unta.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos autonomisessa toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Scales for Excomes in Parkinsonin taudin autonominen kyselylomake; SCOPA-AUT.
Alue: 0-69.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia autonomisen toiminnan kanssa.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Parkinsonin taudin kyselylomake; PDQ-39.
Alue: 0-100.
Alemmat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyys (SUS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeisen käynnin jälkeen ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
STEPWISE-sovelluksen käytettävyys arvioituna System Usability Scale (SUS) -asteikon hollantilaisella versiolla 5 viikon kohdalla (seuranta).
Alue 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Intervention jälkeisen käynnin jälkeen ensimmäisellä viikolla viikon 4 jälkeen (viikko 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL74352.091.20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .