En smartphonebaserad, titrerad träningslösning för patienter med Parkinsons sjukdom i det dagliga livet: Pilotstudie (STEPWISE)
14 november 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
STEPWISE Parkinson: En smartphonebaserad, titrerad träningslösning för patienter med Parkinsons sjukdom i det dagliga livet - Pilotstudie
Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att testa om det är möjligt att öka deltagarnas antal steg inom fyra veckor med en utvecklad motiverande smartphone-applikation.
Om detta är genomförbart kan vi fortsätta att testa appen i en stor, långvarig randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Träning ger hälsofördelar för personer med Parkinsons sjukdom (PD), men att implementera träning i det dagliga livet är fortfarande utmanande. Dessutom är många träningsprogram inte särskilt skalbara. Utredarna tar ett viktigt steg framåt genom att utveckla och studera ett innovativt och helt decentraliserat smartphonebaserat program för att öka långsiktig fysisk aktivitet hos personer med PD i det dagliga livet.
Syfte: Syftet med denna pilotstudie är att undersöka om den utvecklade smartphone-appen kan öka fysisk aktivitet hos personer med PD under en kort tidsperiod (en månad). Det sekundära målet är att studera användbarheten och njutningen av appen och de potentiella effekterna av en ökad fysisk aktivitet på fysisk kondition, motorisk och icke-motorisk funktion.
Studiedesign: Pilot dubbelblind randomiserad kontrollerad interventionsstudie.
Studiepopulation: Totalt 30 holländare med PD som inte har några andra medicinska tillstånd som markant hämmar rörligheten, inga kognitiva funktionsnedsättningar som gör det svårt att använda ett spel på smarttelefonen och har en lämplig smartphone, kommer att rekryteras.
Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper. Alla grupper kommer att uppmuntras att öka sin fysiska aktivitetsnivå, mätt i antal steg på deltagarnas egen smartphone, med en annan procentandel: (a) en ökning av antalet steg med 10 % (aktiv kontrollgrupp, N = 10), ( b) en ökning av antalet steg med 50 % (experimentgrupp 1, N = 10), eller (c) en ökning av antalet steg med 100 % (experimentgrupp 2, N = 10), jämfört med deras baslinjenivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- idiopatisk PD
- Hoehn och Yahr 1-3
- kunna förstå det nederländska språket
- kunna gå självständigt
- mindre än 30 minuters sport-/utomhusaktiviteter per dag (LASA Physical Activity Questionnaire, LAPAQ)
- mindre än 7 000 steg/dag under en veckas baslinje
Uteslutningskriterier:
- veckofall under de senaste 3 månaderna
- medicinska tillstånd som hämmar rörligheten
- bor på ett äldreboende
- kognitiva funktionsnedsättningar som hämmar användningen av motivationsappen på smarttelefonen (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
- inte i besittning av en lämplig smartphone (Iphone 5S eller senare med iOS 10 eller senare eller Android 4.1 eller senare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Tio personer kommer att uppmuntras att öka sin fysiska aktivitetsnivå, mätt i stegräkningar på patientens egen smartphone, med 10 % jämfört med sin egen baslinjenivå.
|
Den motiverande appen kommer att uppmuntra människor att öka sin fysiska aktivitet under en kort period (en månad).
Olika behandlingsarmar kommer att få olika fysiska aktivitetsmål.
Människor kommer att få feedback och vara motiverade utifrån sin egen basnivå och faktiska aktivitetsnivå.
|
|
Experimentell: Antal steg ökar med 50 %
Tio personer kommer att uppmuntras att öka sin fysiska aktivitetsnivå, mätt i stegräkningar på patientens egen smartphone, med 50 % jämfört med sin egen baslinjenivå.
|
Den motiverande appen kommer att uppmuntra människor att öka sin fysiska aktivitet under en kort period (en månad).
Olika behandlingsarmar kommer att få olika fysiska aktivitetsmål.
Människor kommer att få feedback och vara motiverade utifrån sin egen basnivå och faktiska aktivitetsnivå.
|
|
Experimentell: Antal steg ökar med 100 %
Tio personer kommer att uppmuntras att öka sin fysiska aktivitetsnivå, mätt i stegräkningar på patientens egen smartphone, med 100 % jämfört med sin egen baslinjenivå.
|
Den motiverande appen kommer att uppmuntra människor att öka sin fysiska aktivitet under en kort period (en månad).
Olika behandlingsarmar kommer att få olika fysiska aktivitetsmål.
Människor kommer att få feedback och vara motiverade utifrån sin egen basnivå och faktiska aktivitetsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till sista veckan av interventionen i stegräkning
Tidsram: Ändring från baslinje till sista veckan av interventionen (vecka 4)
|
Stegtal mäts kontinuerligt med patienternas egen smartphone
|
Ändring från baslinje till sista veckan av interventionen (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PD motoriska symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3. Område: 0-132.
Högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i motorisk funktion i det dagliga livet
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 2. Område: 0-52.
Högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i fysisk kondition
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Meter gick under sex minuters gångtestet (6MWT).
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i rörlighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Timed Up and Go-test, antal sekunder att slutföra att stå upp från en stol, gå 3 meter, vända, gå 3 meter bakåt och sitta ner.
Högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i balans
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Minibalansutvärderingssystemet (mini-BEST) är en 14-punkts, 3 poäng ordinarie betygsskala (0-2 poäng) för att utvärdera balansprestanda i 4 underkategorier: förutseende postural kontroll, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och stabilitet i gång.
De uppnåbara poängen sträcker sig från 0-28 poäng, där en högre poäng indikerar bättre balans.
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Tio meters gångtestet (10MWT) är ett standardiserat och rekommenderat mått på gånghastighet.
Antalet sekunder det tar att gå tio meter registreras.
Högre poäng betyder sämre funktion.
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i rädsla för att falla
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Falls Efficacy Scale International [FES-I].
Räckvidd: 16-64.
Högre poäng återspeglar högre rädsla för att falla
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i handgreppsstyrka
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention under den första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Handtagsstyrka mäts med dynamometer.
Högre poäng betyder bättre funktion.
|
Ändring från baslinje till post-intervention under den första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring från baseline till post-intervention efter vecka 4 i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ).
Räckvidd: 0-ingen max.
Högre poäng återspeglar mer tid till fysiska aktiviteter;
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Ändring från baslinje till post-intervention efter vecka 4 i Global PD icke-motoriska symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 1. Område: 0-52.
Högre poäng betyder sämre funktion.
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i kognition
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention under den första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Räckvidd: 0-30.
Högre poäng återspeglar bättre kognition.
|
Ändring från baslinje till post-intervention under den första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i depression och ångest
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Hamilton Anxiety and Depression Scale; HADS; Minsta poäng = 0 (ingen ångest eller depression), maximal poäng = 42 (mest ångest eller depression).
Högre poäng betyder mer ångest/depression.
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i apati
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Förkortad version av Apathy Evaluaton Scale; AES-12PD.
Räckvidd 12-48.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i sömn
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Skalor för resultat vid Parkinsons sjukdom-sömn; SCOPA-SLEEP.
Räckvidd: 0-33.
Högre poäng återspeglar sämre sömn.
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i autonom dysfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Skalor för resultat i Parkinsons sjukdom-autonoma frågeformulär; SCOPA-AUT.
Räckvidd: 0-69.
Högre poäng indikerar fler problem med autonom funktion.
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär; PDQ-39.
Räckvidd: 0-100.
Lägre poäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Ändra från baslinjen till besöket efter intervention första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhet (SUS)
Tidsram: Efter efterbesöket första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Användbarheten av STEPWISE-applikationen enligt den nederländska versionen av System Usability Scale (SUS) efter 5 veckor (uppföljning).
Område 0-100.
Högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Efter efterbesöket första veckan efter vecka 4 (vecka 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Första postat (Beräknad)
18 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL74352.091.20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .