Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En smartphone-baseret, titreret træningsløsning til patienter med Parkinsons sygdom i dagligdagen: Pilotundersøgelse (STEPWISE)

14. november 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

STEPWISE Parkinson: En smartphone-baseret, titreret træningsløsning til patienter med Parkinsons sygdom i dagligdagen - Pilotundersøgelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at teste, om det er muligt at øge deltagernes skridttal inden for fire uger med en udviklet motiverende smartphone-applikation. Hvis dette er muligt, så kan vi fortsætte med at teste appen i et stort, langsigtet randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Motion giver sundhedsmæssige fordele for mennesker med Parkinsons sygdom (PD), men at implementere motion i dagligdagen er stadig udfordrende. Desuden er mange træningsprogrammer ikke særlig skalerbare. Efterforskerne tager et vigtigt skridt fremad ved at udvikle og studere et innovativt og fuldt decentraliseret smartphone-baseret program til at øge langvarig fysisk aktivitet hos mennesker med PD i dagligdagen.

Formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om den udviklede smartphone-app kan øge fysisk aktivitet hos mennesker med PD i en kort periode (en måned). Det sekundære mål er at studere anvendeligheden og nydelsen af ​​appen og de potentielle effekter af en stigning i fysisk aktivitet på fysisk kondition, motorisk og ikke-motorisk funktion.

Studiedesign: Pilot dobbeltblindet randomiseret kontrolleret interventionsstudie.

Undersøgelsespopulation: I alt 30 hollændere med PD, som ikke har andre medicinske tilstande, der markant hæmmer mobiliteten, ingen kognitive svækkelser, der gør det vanskeligt at bruge et spil på smartphonen og besidde en passende smartphone, vil blive rekrutteret.

Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. Alle grupper vil blive opfordret til at øge deres fysiske aktivitetsniveau, målt i skridttælling på deltagernes egen smartphone, med en anden procentdel: (a) en stigning i skridttælling på 10 % (aktiv kontrolgruppe, N = 10), ( b) i stigning i trinantal på 50 % (eksperimentel gruppe 1, N = 10), eller (c) en stigning i trinantal på 100 % (eksperimentel gruppe 2, N = 10), sammenlignet med deres basisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. idiopatisk PD
  2. Hoehn og Yahr 1-3
  3. kan forstå det hollandske sprog
  4. kan gå selvstændigt
  5. mindre end 30 minutters sport/udendørsaktiviteter om dagen (LASA Physical Activity Questionnaire, LAPAQ)
  6. mindre end 7.000 skridt/dag i løbet af 1 uges baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. ugentlige fald i de foregående 3 måneder
  2. medicinske tilstande, der hæmmer mobiliteten
  3. bor på plejehjem
  4. kognitive svækkelser, der hæmmer brugen af ​​den motiverende app på smartphonen (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
  5. ikke i besiddelse af en passende smartphone (Iphone 5S eller nyere med iOS 10 eller nyere eller Android 4.1 eller nyere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Ti personer vil blive opfordret til at øge deres fysiske aktivitetsniveau, målt i skridttæller på patienternes egen smartphone, med 10 % i forhold til deres eget baseline-niveau.
Adfærdsmæssigt: Skridttal øges ved brug af en motiverende applikation
Den motiverende app vil opmuntre folk til at øge deres fysiske aktivitet i en kort periode (en måned). Forskellige behandlingsarme vil modtage forskellige fysiske aktivitetsmål. Folk vil få feedback og blive motiverede baseret på deres eget basisniveau og faktiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Trintal øges med 50 %
Ti personer vil blive opfordret til at øge deres fysiske aktivitetsniveau, målt i skridttælling på patienternes egen smartphone, med 50 % i forhold til deres eget baseline-niveau.
Adfærdsmæssigt: Skridttal øges ved brug af en motiverende applikation
Den motiverende app vil opmuntre folk til at øge deres fysiske aktivitet i en kort periode (en måned). Forskellige behandlingsarme vil modtage forskellige fysiske aktivitetsmål. Folk vil få feedback og blive motiverede baseret på deres eget basisniveau og faktiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Skridt stigning 100 %
Ti personer vil blive opfordret til at øge deres fysiske aktivitetsniveau, målt i skridttæller på patienternes egen smartphone, med 100 % i forhold til deres eget baseline-niveau.
Adfærdsmæssigt: Skridttal øges ved brug af en motiverende applikation
Den motiverende app vil opmuntre folk til at øge deres fysiske aktivitet i en kort periode (en måned). Forskellige behandlingsarme vil modtage forskellige fysiske aktivitetsmål. Folk vil få feedback og blive motiverede baseret på deres eget basisniveau og faktiske aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til sidste uge af interventionen i skridttælling
Tidsramme: Ændring fra baseline til den sidste uge af interventionen (uge 4)
Skridttællinger måles løbende med patienternes egen smartphone
Ændring fra baseline til den sidste uge af interventionen (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PD motoriske symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3. Interval: 0-132. Højere score indikerer dårligere funktion.
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i motorisk funktion i dagligdagen
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 2. Interval: 0-52. Højere score indikerer dårligere funktion.
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i fysisk kondition
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Meter gik under seks minutters gangtest (6MWT). Højere score indikerer bedre funktion.
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i mobilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Timed Up and Go-test, antal sekunder at fuldføre stående op fra en stol, gå 3 meter, vend, gå 3 meter tilbage og sæt dig ned. Højere score indikerer dårligere funktion.
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i balance
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Minibalanceevalueringssystemet (mini-BEST) er en 14-element, 3 point ordinær vurderingsskala (0-2 point) til at evaluere balancepræstation i 4 underkategorier: forudseende postural kontrol, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og stabilitet i gang. De opnåelige score spænder fra 0-28 point, hvor en højere score indikerer bedre balance.
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ti meter gangtesten (10MWT) er en standardiseret og anbefalet måling af ganghastighed. Antallet af sekunder, det tager at gå ti meter, registreres. Højere score betyder dårligere funktion.
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Falls Efficacy Scale International [FES-I]. Rækkevidde: 16-64. Højere score afspejler højere frygt for at falde
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Håndgrebsstyrke målt med et dynamometer. Højere score betyder bedre funktion.
Skift fra baseline til post-intervention i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring fra baseline til post-intervention efter uge 4 i Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ). Rækkevidde: 0-ingen maksimum. Højere score, der afspejler mere tid brugt på fysiske aktiviteter;
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring fra baseline til post-intervention efter uge 4 i globale PD ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 1. Interval: 0-52. Højere score betyder dårligere funktion.
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i kognition
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Rækkevidde: 0-30. Højere score afspejler bedre kognition.
Skift fra baseline til post-intervention i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i depression og angst
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Hamilton angst- og depressionsskala; HADS; Minimumsscore = 0 (ingen angst eller depression), maksimal score = 42 (mest angst eller depression). Højere score betyder mere angst/depression.
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i apati
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Forkortet version af Apathy Evaluaton Scale; AES-12PD. Rækkevidde 12-48. Højere score indikerer bedre funktion.
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Skalaer for resultater i Parkinsons sygdom-søvn; SCOPA-SØVN. Rækkevidde: 0-33. Højere score afspejler dårligere søvn.
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i autonom dysfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Skalaer for resultater i Parkinsons sygdom-autonome spørgeskema; SCOPA-AUT. Rækkevidde: 0-69. Højere score indikerer flere problemer med autonom funktion.
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Parkinsons sygdom spørgeskema; PDQ-39. Rækkevidde: 0-100. Lavere score afspejler en bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Skift fra baseline til post-intervention besøg i den første uge efter uge 4 (uge 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability (SUS)
Tidsramme: Efter post-interventionsbesøget i den første uge efter uge 4 (uge 5)
Brugbarheden af ​​STEPWISE-applikationen som vurderet af den hollandske version af System Usability Scale (SUS) efter 5 uger (opfølgning). Område 0-100. Højere score indikerer bedre brugervenlighed.
Efter post-interventionsbesøget i den første uge efter uge 4 (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Anslået)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74352.091.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner