外来血圧に対するAZD0780の効果を評価する研究 (AZD0780-ABPM)
アテローム性動脈硬化性心血管疾患またはそのリスクに相当し、低密度リポタンパク質コレステロールが上昇している参加者を対象に、外来血圧に対する AZD0780 の効果を評価する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、24時間外来で測定した4週目の収縮期血圧（SBP）に対するAZD0780の1回用量対プラセボの効果を評価する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー第II相試験です。 ASCVD またはリスク同等で LDL-C ≧ 70 mg/dL で、安定した投薬を受けている参加者を対象とした血圧モニタリング (ABPM)。
米国の施設の約 30 施設では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患または同等のリスクを有し、低密度リポタンパク質コレステロールが上昇している成人参加者を登録します。
適格な参加者は、期間 1 の 1 日目で 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに (1:1) 割り当てられます。
潜在的な参加者は、最初の研究介入の実施の7日前までに、研究に参加する資格を評価するためにスクリーニングされます。 適格な参加者は、期間 1 の 1 日目に治療シーケンス AB または BA にランダムに割り当てられます。 第 1 期の最終投与量 (1) と第 2 期のベースライン ABPM の開始 (2) の間には、14 日間の休薬期間が必要です。
第 1 期と第 2 期では、参加者はベースライン ABPM を開始するため、-1 日目に外来受診 (OPV) のために研究施設に戻ります。 ABPM デバイスは 25 時間装着されます。 参加者は、翌日（1 日目）に OPV の研究施設に戻り、ABPM デバイスを取り外し、ランダム化スキームに従って 28 ± 2 日間の AZD0780 またはプラセボの自己投与を開始します。 研究介入の初回投与は、ベースラインABPMが認定された（すなわち、反復を必要としないと判断された）後、1日目に研究現場でABPM装置が取り外された後に行われます。 追加の OPV は、14 日目 (± 2 日)、28 日 (± 2 日)、および 29 日目 (28 日目の翌日 [± 2 日]) に必要になります。 各期間の 28 日目と 29 日目に、ABPM デバイスを 25 時間装着します。 参加者は、第 2 期の最後の研究介入から 14 (± 2) 日後に追跡調査のため研究施設に戻ります (2)。
連続薬物動態血液サンプルを、各期間の投与前および投与後7時間までの14日目および投与前28日目に採取する。 安全性と忍容性を評価するために、有害事象のモニタリング、バイタルサイン測定、12誘導心電図、臨床検査、身体検査が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Research Site
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Research Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Research Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Research Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Research Site
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- Research Site
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Maryland
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Potomac、Maryland、アメリカ、20854
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Research Site
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New York
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Research Site
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Pennsylvania
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Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Research Site
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Research Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Research Site
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Paris、Texas、アメリカ、75462
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- -心筋梗塞、脳卒中、または症候性末梢動脈疾患として定義されるASCVDの病歴がある、またはその危険因子を有する参加者。
- スクリーニング時の空腹時血清LDL-C ≥ 70 mg/dL (1.8 mmol/L) の参加者。
- スクリーニング前の少なくとも 4 週間、併存疾患に対して安定した SoC 療法を受けている必要があります。 研究参加中に投薬や投与量の変更を計画してはなりません。
- BMI ≧ 19.0 kg/m2。
- 性別：男性および女性（妊娠の可能性のない女性）。
除外基準
- eGFR < 45 mL/分/1.73m2 スクリーニング時に慢性腎臓病疫学共同研究クレアチニン方程式 (2021) を使用します。
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、あるいは薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態。
4. スクリーニング時に HbA1c > 10% と定義された、コントロールが不十分な 2 型糖尿病。
5. スクリーニング前6ヵ月以内の冠動脈バイパス移植手術、またはスクリーニング前3ヵ月以内の経皮的冠動脈インターベンションの病歴を持つ参加者。
6. ニューヨーク心臓協会クラスIIIからIVの心不全。 9. 期間 1 日前 12 か月以内の低密度タンパク質または血漿アフェレーシス -1。
10. コントロールされていない高血圧は、スクリーニング時の3回の着席時のSBP > 160 mmHgまたはDBP > 90 mmHgの平均として定義されます。
11. スクリーニング時の 10 分間の座位安静後の脈拍数が < 50 または > 100 bpm。 12. スクリーニング時に以下の偏差がある検査値。異常があった場合には、治験責任医師の裁量により検査を繰り返すことができます。
(a) B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。 (b) ALT > 1.5 × ULN; (c) AST > 1.5 × ULN; (d) TBL > ULN。 (e) ヘモグロビン < 12 g/dL (男性)、または < 11 g/dL (女性)。 (f) カリウム < 正常値の下限。 13. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および研究者によって判断された12誘導心電図における臨床的に重要な異常。以下が含まれます。
- QT延長症候群の家族歴。
- PR 間隔の延長 > 240 ミリ秒。
- QTcF > 450 ミリ秒; (バンドル分岐ブロックを使用する参加者では > 470 ミリ秒)
ペースメーカーによる治療を受けていない断続的または持続性の高度房室ブロックグレード II ～ III および著しい洞停止を伴う洞結節機能不全。治療が必要な頻脈性不整脈。
18. 期間1日前の12か月以内のロミタピド -1． 19. -期間1日前の12か月以内に、PCSK9の減少または阻害のための薬剤（承認済みまたは治験薬、例えば、エボロクマブ、アリロクマブ、またはインクリシラン）による現在または以前の治療を受けている -1。
20. フィブラート療法および誘導体は禁止されています。 21. 重大な QT 延長に対するブラックボックス警告を含む薬剤を投与されている、またはスクリーニング後 14 日以内に投与されている。 禁止薬物のリストは付録 G にあります。
22. 血圧に影響を与える可能性のある栄養補助食品またはホメオパシー治療。 26. 参加者は、概日リズムの潜在的な変化に基づいて、3 番目のシフトまたは夜勤で働いています。
27. 研究者の意見では、ABPM 測定に影響を与えると考えられる睡眠障害のある参加者。
28. 参加者の腕周径が利用可能な ABPM カフ周長に不適切である、または参加者が ABPM 装置の使用を妨げる医療機器 (例、持続血糖モニター) を所持していると研究者の意見で判断される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD0780
治療順序のランダム化後、参加者は期間 1 または 2 で AZD0780 を受けます。
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1 回分 参加者は、それぞれ 35 錠入りのボトル 3 本を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療順序のランダム化後、参加者は期間 1 または 2 の間にプラセボを受け取ります。
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0 mg（プラセボ）。 参加者には3本のボトルが届き、それぞれにプラセボ錠剤を備えた35錠が含まれています。 参加者は、スケジュールされた学習介入日ごとに各ボトルから1錠を採取し、プラセボの用量を提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の歩行性24時間平均SBPに対するプラセボに対するAZD0780用量1での治療の影響を評価する
時間枠：4週目
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4週目の外来24時間平均収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変更
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の歩行性24時間平均DBPに対するプラセボに対するAZD0780用量1での治療の影響を評価する
時間枠：4週目
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4週目の外来24時間平均拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変更
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4週目
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4週目での外来夜平均SBPに対するプラセボに対するAZD0780用量1での治療の影響を評価する
時間枠：4週間
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4週目の外国の夜間平均収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変更
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4週間
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4週目の外来日中の平均SBPに対するプラセボに対するAZD0780用量1での治療の影響を評価する
時間枠：4週間
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4週目の外来日中の平均収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変更
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4週間
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4週目での外来夜平均DBPに対するプラセボに対するAZD0780用量1での治療の影響を評価する
時間枠：4週間
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4週目の外国の夜間平均拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変更
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4週間
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4週目の外来日中の平均DBPに対するプラセボに対するAZD0780用量1での治療の影響を評価する
時間枠：4週間
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4週目の外来日中の平均拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変更
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7960C00009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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