AZD0780이 활동 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (AZD0780-ABPM)
죽상동맥경화성 심혈관 질환 또는 이와 동등한 위험이 있고 저밀도 지단백질 콜레스테롤이 높은 참가자의 외래 혈압에 대한 AZD0780의 효과를 평가하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이는 4주차에 수축기 혈압(SBP)에 대한 AZD0780 용량 1 대 위약의 효과를 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. ASCVD 또는 그에 상응하는 위험이 있고 LDL-C ≥ 70mg/dL인 참가자의 안정적인 약물 치료에 대한 혈압 모니터링(ABPM).
United 사이트의 약 30개 사이트에서는 죽상동맥경화성 심혈관 질환 또는 동등 위험군 및 저밀도 지질단백질 콜레스테롤 수치가 높은 성인 참가자를 등록할 예정입니다.
적격 참가자는 1일차 1일차부터 2회 치료 순서 중 1일차까지 무작위(1:1)로 배정됩니다.
잠재적인 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최대 7일까지 연구 참여에 대한 적격성을 평가하기 위해 선별됩니다. 적격 참가자는 1일차(1일)에 치료 순서 AB 또는 BA로 무작위 배정됩니다. 1기(1)의 최종 투여와 2기(2)의 기준선 ABPM 시작 사이에 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
기간 1(1) 및 2(2)에서 참가자는 기준선 ABPM 시작을 위한 -1일에 외래환자 방문(OPV)을 위해 연구 현장으로 돌아갑니다. ABPM 장치는 25시간 동안 착용됩니다. 참가자는 ABPM 장치를 제거하고 무작위 계획에 따라 28 ± 2일 동안 AZD0780 또는 위약의 자가 투여를 시작하기 위해 다음 날(1일차) OPV를 위해 연구 현장으로 돌아갑니다. 연구 개입의 첫 번째 용량은 기준선 ABPM이 검증된 후(즉, 반복이 필요하지 않은 것으로 결정된 후) 연구 현장에서 1일차에 ABPM 장치를 제거한 후에 수행됩니다. 14일차(± 2일), 28일차(± 2일), 29일차(28일차 다음날[± 2일])에 추가 OPV가 필요합니다. 각 기간의 28일과 29일에는 ABPM 장치를 25시간 동안 착용합니다. 참가자는 기간 2(2)에서 연구 개입의 마지막 투여 후 14(± 2)일에 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다.
일련의 약동학적 혈액 샘플은 각 기간에서 투여 전 및 투여 후 14일 및 투여 전 28일까지 수집됩니다. 부작용 모니터링, 생체 신호 측정, 12-리드 심전도, 임상 실험실 테스트 및 신체 검사를 수행하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Research Site
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Northridge, California, 미국, 91325
- Research Site
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Pomona, California, 미국, 91767
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Research Site
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Research Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Research Site
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Maryland
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Potomac, Maryland, 미국, 20854
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Research Site
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Research Site
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Research Site
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Research Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Research Site
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Paris, Texas, 미국, 75462
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 심근경색, 뇌졸중 또는 증상이 있는 말초 동맥 질환으로 정의된 ASCVD 병력이 있거나 이에 따른 위험 요인이 있는 참가자.
- 스크리닝 시 공복 혈청 LDL-C ≥ 70mg/dL(1.8mmol/L)인 참가자.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 동반 질환에 대해 안정적인 SoC 치료를 받아야 합니다. 연구 참여 중에는 계획된 약물 투여나 용량 변경이 있어서는 안 됩니다.
- 체질량지수 ≥ 19.0kg/m2.
- 성별: 남성 및 여성(가임 가능성이 없는 여성).
제외 기준
- eGFR < 45mL/분/1.73m2 스크리닝 시 만성 신장 질환 역학 협력 크레아티닌 방정식(2021)을 사용합니다.
- 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력 또는 존재.
4. 스크리닝 시 HbA1c > 10%로 정의된, 잘 조절되지 않은 제2형 당뇨병.
5. 관상동맥우회술 ≤ 스크리닝 전 6개월 또는 경피적 관상동맥 중재술 ≤ 스크리닝 전 3개월의 병력이 있는 참가자.
6. 뉴욕심장협회 등급 III~IV의 심부전. 9. 기간 1일 -1 전 12개월 이내에 저밀도 단백질 또는 혈장 성분채집술.
10. 스크리닝 시 3중 좌위 SBP > 160 mmHg 또는 DBP > 90 mmHg의 평균으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
11. 선별 시 10분 동안 앉아서 휴식을 취한 후 맥박수는 < 50 또는 > 100bpm입니다. 12. 스크리닝 시 다음과 같은 편차가 있는 실험실 값; 비정상적인 경우 조사자의 재량에 따라 테스트를 반복할 수 있습니다.
(a) B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사에서 양성 결과; (b) ALT > 1.5 × ULN; (c) AST > 1.5 × ULN; (d) TBL > ULN; (e) 남성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL, 여성의 경우 < 11g/dL; (f) 칼륨 < 정상 하한치. 13. 다음을 포함하여 연구자가 판단한 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상 및 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상:
- 긴 QT 증후군의 가족력;
- PR 간격 연장 > 240ms;
- QTcF > 450ms; (번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 > 470ms)
간헐적이거나 지속적인 고도의 방실 차단 등급 II-III 및 심박조율기로 치료되지 않은 심각한 동방정지 기능이 있는 동방결절 기능 장애; 및 치료가 필요한 심장 빈맥 부정맥.
18. 1일차 이전 12개월 이내의 Lomitapide -1. 19. 기간 1일 -1일 전 12개월 이내에 PCSK9의 감소 또는 억제를 위한 약물(승인되었거나 연구 중인, 예: 에보로쿠맙, 알리로쿠맙 또는 인클리시란)을 사용한 현재 또는 이전 치료.
20. 피브레이트 요법 및 파생물은 금지됩니다. 21. 상당한 QT 연장에 대한 블랙박스 경고가 포함된 약물을 스크리닝을 받거나 14일 이내에 받은 경우. 금지 약물 목록은 부록 G에서 확인할 수 있습니다.
22. 혈압에 영향을 미칠 수 있는 기능식품 또는 동종요법 치료. 26. 일주기 리듬의 잠재적인 변화에 따라 3교대 또는 야간 근무를 하는 참가자.
27. 연구자의 의견으로는 ABPM 측정에 영향을 미칠 수 있는 수면 장애가 있는 참가자.
28. 참가자의 팔 둘레가 사용 가능한 ABPM 커프 둘레에 적합하지 않거나 참가자가 조사자의 의견으로 ABPM 장치의 사용을 방해하는 의료 장치(예: 연속 혈당 모니터)를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD0780
치료 순서에 따라 무작위 배정된 후 참가자는 1기 또는 2기 동안 AZD0780을 받습니다.
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Dose 1 참가자는 각각 35개의 정제가 들어 있는 3개의 병을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
치료 순서에 따라 무작위 배정된 후 참가자는 1차 또는 2차 기간 동안 위약을 투여받습니다.
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0 mg (위약). 참가자는 3 개의 병을 받게되며 각각은 위약 정제가있는 35 개의 정제를 포함합니다. 참가자는 각 예정된 연구 중재에 각 병에서 1 개의 정제를 복용하여 위약 용량을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주차에 외래 24 시간 평균 SBP에 대한 AZD0780 용량 1 대 위약으로의 처리 효과를 평가하기 위해
기간: 4 주차
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4 주차에 외래 24 시간 평균 수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
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4 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주차에 외래 24 시간 평균 DBP에 대한 AZD0780 용량 1 대 위약으로의 처리 효과를 평가하기 위해
기간: 4 주차
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4 주차에 외래 24 시간 평균 이완기 혈압 (DBP)의 기준선에서 변화
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4 주차
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4 주차에 외래 야간 평균 SBP에 대한 AZD0780 용량 1 대 위약으로의 처리 효과를 평가하기 위해
기간: 4 주
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4 주차에 외래 야간 평균 수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
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4 주
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AZD0780 복용량 1 대 위약으로의 치료 효과를 4 주차에 보행 주간 평균 SBP에 대한 위약에 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주차에 외래 주간 평균 수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
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4 주
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AZD0780 복용량으로의 치료 효과를 평가하려면 4 주차에 외래 야간 평균 DBP에 대한 위약 대 위약
기간: 4 주
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4 주차의 외래 야간 평균 이완기 혈압 (DBP)의 기준선에서 변화
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4 주
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AZD0780 복용량 1 대 위약으로의 치료 효과를 4 주차에 보행 주간 평균 DBP에 대한 위약에 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주차에 외래 주간 평균 이완기 혈압 (DBP)의 기준선에서 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7960C00009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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