Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku AZD0780 na ambulantní krevní tlak (AZD0780-ABPM)

16. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze II k posouzení účinku AZD0780 na ambulantní krevní tlak u účastníků s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo ekvivalentními riziky a zvýšeným cholesterolem lipoproteinů o nízké hustotě.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze II k vyhodnocení účinku dávky 1 AZD0780 oproti placebu na systolický krevní tlak (SBP) v týdnu 4, měřeno 24hodinovou ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) u účastníků s ASCVD nebo rizikovými ekvivalenty a LDL-C ≥ 70 mg/dl při stabilní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze II k vyhodnocení účinku dávky 1 AZD0780 oproti placebu na systolický krevní tlak (SBP) v týdnu 4, měřeno 24hodinovou ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) u účastníků s ASCVD nebo rizikovými ekvivalenty a LDL-C ≥ 70 mg/dl při stabilní léčbě.

Přibližně 30 míst ve Spojených státech zaregistruje dospělé účastníky s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo ekvivalenty rizika a zvýšeným cholesterolem lipoproteinů o nízké hustotě.

Způsobilí účastníci budou randomizováni (1:1) v období 1 (1) den 1 (1) až 1 (1) ze dvou (2) léčebných sekvencí.

Potenciální účastníci budou podrobeni screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost vstoupit do studie až 7 dní před prvním podáním studijní intervence. Vhodní účastníci budou randomizováni do léčebné sekvence AB nebo BA v období 1 (1) Den 1 (1). Mezi poslední dávkou v prvním období (1) a začátkem základního ABPM ve druhém období (2) bude vyžadováno 14denní vymývací období.

V období jedna (1) a dva (2) se účastníci vrátí na místo studie na ambulantní návštěvu (OPV) v den -1 pro zahájení základní linie ABPM. Zařízení ABPM bude nošeno po dobu 25 hodin. Účastníci se vrátí na místo studie pro OPV následující den (1. den), aby odstranili zařízení ABPM a započali si sami podávat AZD0780 nebo placebo po dobu 28 ± 2 dnů podle schématu randomizace. První dávka studijní intervence bude podána poté, co je zařízení ABPM odstraněno v den 1 v místě studie poté, co byla kvalifikována základní linie ABPM (tj. rozhodnuto, že nebude vyžadovat opakování). Další OPV budou vyžadovány ve dnech 14 (± 2 dny), 28. (± 2 dny) a 29 (den po 28. dni [± 2 dny]). Ve dnech 28 a 29 každé periody bude zařízení ABPM nošeno po dobu 25 hodin. Účastníci se vrátí na místo studie za účelem následné návštěvy 14 (± 2) dnů po poslední dávce studijního zásahu ve druhé periodě (2).

Sériové farmakokinetické krevní vzorky budou odebrány před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 14 a před dávkou v den 28 v každém období. Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude provedeno monitorování nežádoucích účinků, měření vitálních funkcí, 12svodové elektrokardiogramy, klinické laboratorní testy a fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Research Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Research Site
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75462
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Účastníci s anamnézou ASCVD definovanou jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo symptomatické onemocnění periferních tepen nebo s rizikovými faktory v tomto dokumentu.
  3. Účastníci se sérem LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) při screeningu.
  4. Měli by dostávat stabilní léčbu SoC pro jejich komorbidity po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem. Během účasti ve studii by nemělo docházet k žádné plánované medikaci nebo změnám dávkování.
  5. Index tělesné hmotnosti ≥ 19,0 kg/m2.
  6. Pohlaví: samci a samice (neplodné samice).

Kritéria vyloučení

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 pomocí kreatininové rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (2021) při screeningu.
  2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.

4. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, definovaný jako HbA1c > 10 % při screeningu.

5. Účastníci s anamnézou operace bypassu koronární artérie ≤ 6 měsíců před screeningem nebo perkutánní koronární intervence ≤ 3 měsíce před screeningem.

6. Srdeční selhání s New York Heart Association třídy III až IV. 9. Aferéza proteinů nebo plazmy s nízkou hustotou během 12 měsíců před obdobím 1 den -1.

10. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměr trojnásobného SBP vsedě > 160 mmHg nebo DBP > 90 mmHg při screeningu.

11. Tepová frekvence po 10 minutách klidu v sedě < 50 nebo > 100 tepů/min při screeningu. 12. Jakékoli laboratorní hodnoty s následujícími odchylkami při screeningu; test může být opakován podle uvážení zkoušejícího, pokud je abnormální:

(a) Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV; (b) ALT > 1,5 x ULN; (c) AST > 1,5 x ULN; (d) TBL > ULN; (e) Hemoglobin < 12 g/dl u mužů nebo < 11 g/dl u žen; (f) Draslík < spodní hranice normálu. 13. Jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího, včetně:

  1. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT;
  2. prodloužení intervalu PR > 240 ms;
  3. QTcF > 450 ms; (> 470 ms u účastníků s blokem větvení)

  4. jakýkoli intermitentní nebo přetrvávající vysoký stupeň atrioventrikulárního bloku II-III a dysfunkce sinusového uzlu s významnou sinusovou pauzou bez léčby kardiostimulátorem; a srdeční tachyarytmie vyžadující léčbu.

    18. Lomitapid během 12 měsíců před obdobím 1 Den -1. 19. Současná nebo předchozí léčba léky na snížení nebo inhibici PCSK9 (schválené nebo zkoušené, např. evolocumab, alirocumab nebo inclisiran) během 12 měsíců před obdobím 1 den -1.

    20. Fibrátová terapie a deriváty jsou zakázány. 21. Obdržel nebo dostal do 14 dnů od screeningu léky, které obsahují varování černé skříňky na významné prodloužení QT intervalu. Seznam zakázaných léků naleznete v příloze G.

    22. Nutraceutika nebo homeopatické léčby, které mohou mít vliv na BP. 26. Účastníci pracující na 3. směny nebo noční směny na základě potenciálních změn cirkadiánního rytmu.

    27. Účastníci s poruchami spánku, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily měření ABPM.

    28. Obvod paže účastníka neodpovídá dostupnému obvodu manžety ABPM nebo má účastník podle názoru zkoušejícího lékařský přístroj (např. kontinuální monitor glukózy), který brání použití přístroje ABPM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD0780
Po randomizaci do léčebné sekvence dostanou účastníci AZD0780 během období 1 nebo 2.
Lék: AZD0780

Dávka 1 Účastníci obdrží tři lahvičky, každá obsahuje 35 tablet:

  • 1 lahvička dávky a tablety AZD0780
  • 1 lahvička s dávkou b AZD0780 tablety
  • 1 lahvička dávky c tablety AZD0780 Účastníci si vezmou 1 tabletu z každé lahvičky v každý naplánovaný den studijní intervence, která poskytne dávku AZD0780.
Komparátor placeba: Placebo
Po randomizaci do léčebné sekvence dostávají účastníci placebo během období 1 nebo 2.
Lék: Placebo

0 mg (placebo). Účastníci obdrží tři lahve, z nichž každá obsahuje 35 tablet s tablety s placebem.

Účastníci vezmou 1 tablet z každé láhve na každý plánovaný den studijního intervence, což poskytne dávku placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek léčby dávkou AZD0780 1 versus placebo na ambulantní 24hodinové průměrné SBP ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Změna z výchozí hodnoty v ambulantním 24hodinovém průměrném systolickém krevním tlaku (SBP) ve 4. týdnu
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek léčby dávkou AZD0780 1 versus placebo na ambulantní 24hodinové průměrné DBP ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Změna z výchozí hodnoty v ambulantním 24hodinovém průměrném diastolickém krevním tlaku (DBP) ve 4. týdnu
4. týden
Posoudit účinek léčby dávkou AZD0780 1 versus placebo na ambulantní noční průměr SBP ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty v ambulantním nočním průměrem systolického krevního tlaku (SBP) ve 4. týdnu
4 týdny
Posoudit účinek léčby dávkou AZD0780 1 versus placebo na ambulantní denní průměr SBP ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty v ambulantním denním průměrném systolickém krevním tlaku (SBP) ve 4. týdnu
4 týdny
Posoudit účinek léčby dávkou AZD0780 1 versus placebo na ambulantní noční průměr DBP ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty v ambulantním nočním průměrem diastolického krevního tlaku (DBP) ve 4. týdnu
4 týdny
Posoudit účinek léčby dávkou AZD0780 1 versus placebo na ambulantní denní průměr DBP ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty v ambulantním denním průměrném diastolickém krevním tlaku (DBP) ve 4. týdnu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Fortrea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7960C00009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD0780

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit