Badanie oceniające wpływ AZD0780 na ambulatoryjne ciśnienie krwi (AZD0780-ABPM)
Badanie fazy II mające na celu ocenę wpływu AZD0780 na ambulatoryjne ciśnienie krwi u uczestników z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową lub równoważnymi grupami ryzyka i podwyższonym cholesterolem w lipoproteinach o małej gęstości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, naprzemienne, mające na celu ocenę wpływu AZD0780 w dawce 1 w porównaniu z placebo na skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w 4. tygodniu, mierzone w 24-godzinnym badaniu ambulatoryjnym. monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) u uczestników z ASCVD lub równoważnymi czynnikami ryzyka i LDL-C ≥ 70 mg/dl, stosujących stałe leki.
Około 30 ośrodków w Stanach Zjednoczonych będzie przyjmować dorosłych uczestników z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową lub równoważnymi czynnikami ryzyka i podwyższonym cholesterolem w lipoproteinach o małej gęstości.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) w okresie pierwszym (1), dniu pierwszym (1) do jednej (1) z dwóch (2) sekwencji leczenia.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny ich uprawnień do udziału w badaniu do 7 dni przed pierwszym podaniem interwencji badawczej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Sekwencji leczenia AB lub BA w pierwszym (1) dniu (1) okresu pierwszego. Wymagany będzie 14-dniowy okres wymywania pomiędzy ostatnią dawką w Okresie Pierwszym (1) a początkiem podstawowego ABPM w Okresie Drugim (2).
W Okresie Pierwszym (1) i Drugim (2) uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na wizytę ambulatoryjną (OPV) w dniu -1 w celu rozpoczęcia podstawowego ABPM. Urządzenie ABPM będzie noszone przez 25 godzin. Uczestnicy powrócą do miejsca badania po OPV następnego dnia (dzień 1) w celu usunięcia urządzenia ABPM i rozpoczęcia samodzielnego podawania AZD0780 lub placebo przez 28 ± 2 dni zgodnie ze schematem randomizacji. Pierwsza dawka badana zostanie pobrana po usunięciu urządzenia ABPM w dniu 1 w ośrodku badania, po zakwalifikowaniu wyjściowego ABPM (tj. stwierdzeniu, że nie wymaga powtórzenia). Dodatkowe OPV będą wymagane w dniach 14 (± 2 dni), 28 (± 2 dni) i 29 (dzień po dniu 28 [± 2 dni]). W 28. i 29. dniu każdego okresu urządzenie ABPM będzie noszone przez 25 godzin. Uczestnicy powrócą do miejsca badania na wizytę kontrolną 14 (± 2) dni po ostatniej dawce interwencji badawczej w Okresie Drugim (2).
seryjne farmakokinetyczne próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 14 oraz przed podaniem w dniu 28 w każdym okresie. W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku zostanie przeprowadzone monitorowanie zdarzeń niepożądanych, pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, kliniczne badania laboratoryjne i badania fizykalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Research Site
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Research Site
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Research Site
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75462
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z ASCVD w wywiadzie zdefiniowanym jako zawał mięśnia sercowego, udar lub objawowa choroba tętnic obwodowych lub z czynnikami ryzyka w tym przypadku.
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego poziom LDL-C w surowicy na czczo wynosił ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l).
- Powinien otrzymywać stabilną terapię SoC z powodu chorób współistniejących przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. W trakcie udziału w badaniu nie należy planować zmian leków ani dawek.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 19,0 kg/m2.
- Płeć: mężczyźni i kobiety (kobiety nie mogące zajść w ciążę).
Kryteria wykluczenia
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania kreatyniny w przewlekłej chorobie nerek Epidemiology Collaboration (2021) podczas badań przesiewowych.
- Choroba żołądkowo-jelitowa, wątroba lub nerki w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
4. Źle kontrolowana cukrzyca typu 2, definiowana jako HbA1c > 10% w badaniu przesiewowym.
5. Uczestnicy, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przezskórną interwencję wieńcową ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
6. Niewydolność serca w klasie III–IV według New York Heart Association. 9. Afereza białek o małej gęstości lub osocza w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Okres 1 Dzień -1.
10. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako średnie SBP w pozycji siedzącej w trzech powtórzeniach > 160 mmHg lub DBP > 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
11. Tętno po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej < 50 lub > 100 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym. 12. Wszelkie wartości laboratoryjne z następującymi odchyleniami podczas badania przesiewowego; badanie można powtórzyć według uznania badacza, jeśli występują nieprawidłowości:
(a) Każdy pozytywny wynik badań przesiewowych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV; (b) ALT > 1,5 × GGN; (c) AST > 1,5 × GGN; (d) TBL > GGN; (e) Hemoglobina < 12 g/dl u mężczyzn lub < 11 g/dl u kobiet; (f) Potas < dolna granica normy. 13. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, według oceny badacza, w tym:
- wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT;
- wydłużenie odstępu PR > 240 ms;
- QTcF > 450 ms; (> 470 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa)
jakikolwiek przerywany lub utrzymujący się blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia II-III stopnia i dysfunkcja węzła zatokowego ze znaczną pauzą zatokową, nieleczona stymulatorem; oraz tachyarytmię serca wymagającą leczenia.
18. Lomitapid w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Okres 1 Dzień -1. 19. Obecne lub wcześniejsze leczenie lekami zmniejszającymi lub hamującymi PCSK9 (zatwierdzonymi lub badanymi, np. ewolokumabem, alirokumabem lub inclisiranem) w ciągu 12 miesięcy przed Okresem 1 Dzień -1.
20. Zabrania się terapii fibratami i ich pochodnych. 21. Otrzymałeś lub otrzymałeś w ciągu 14 dni od badania przesiewowego leki zawierające ostrzeżenie w postaci czarnej skrzynki dotyczące znacznego wydłużenia odstępu QT. Listę leków zabronionych znajdziesz w Załączniku G.
22. Nutraceutyki lub terapie homeopatyczne, które mogą mieć wpływ na BP. 26. Uczestnicy pracujący na 3 zmianę lub zmiany nocne w oparciu o potencjalne zmiany rytmu dobowego.
27. Uczestnicy z zaburzeniami snu, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pomiary ABPM.
28. Obwód ramienia uczestnika nie jest odpowiedni do dostępnego obwodu mankietu ABPM lub uczestnik posiada urządzenie medyczne (np. ciągły monitor poziomu glukozy), które w opinii badacza uniemożliwia korzystanie z urządzenia ABPM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD0780
Po randomizacji do sekwencji leczenia uczestnicy otrzymywali AZD0780 w okresie 1 lub 2.
|
Dawka 1 Uczestnicy otrzymają trzy butelki, każda zawierająca 35 tabletek:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Po randomizacji do sekwencji leczenia uczestnicy otrzymują placebo w okresie 1 lub 2.
|
0 mg (placebo). Uczestnicy otrzymają trzy butelki, z których każda zawiera 35 tabletek z tabletami placebo. Uczestnicy wezmą 1 tablet z każdej butelki w każdym zaplanowanym dniu interwencji studiów, która zapewni dawkę placebo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ leczenia dawką AZD0780 w porównaniu z placebo na ambulatoryjną średnią SBP w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym 24-godzinnym średniego ciśnienia skurczowego (SBP) w 4 tygodniu
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ leczenia dawką AZD0780 w porównaniu z placebo na ambulatoryjną średnią DBP w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym 24-godzinnym średnie
|
Tydzień 4
|
|
Aby ocenić wpływ leczenia dawką AZD0780 w porównaniu z placebo na ambulatoryjne nocne sbp w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w 4 tygodniu
|
4 tygodnie
|
|
Aby ocenić efekt leczenia dawką AZD0780 w porównaniu z placebo na ambulatoryjną średnią SBP w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym średniego ciśnienia skurczowego krwi (SBP) w 4 tygodniu
|
4 tygodnie
|
|
Aby ocenić wpływ leczenia dawką AZD0780 w porównaniu z placebo na ambulatoryjne nocne DBP w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym nocnym średniego ciśnienia rozkurczowego (DBP) w 4 tygodniu
|
4 tygodnie
|
|
Aby ocenić wpływ leczenia dawką AZD0780 w porównaniu z placebo na ambulatoryjne DBP w ciągu dnia w 4 tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym średniego średniego ciśnienia rozkurczowego (DBP) w 4 tygodniu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7960C00009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .