评估 AZD0780 对动态血压影响的研究 (AZD0780-ABPM)
一项 II 期研究，旨在评估 AZD0780 对患有动脉粥样硬化性心血管疾病或同等风险以及低密度脂蛋白胆固醇升高的参与者动态血压的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，旨在评估 AZD0780 第 1 剂与安慰剂相比对第 4 周收缩压 (SBP) 的影响（通过 24 小时动态血压测量）对患有 ASCVD 或同等风险且 LDL-C ≥ 70 mg/dL 且接受稳定药物治疗的参与者进行血压监测 (ABPM)。
美国站点中大约 30 个站点将招收患有动脉粥样硬化性心血管疾病或风险等同物以及低密度脂蛋白胆固醇升高的成人参与者。
符合资格的参与者将在第一 (1) 天第一 (1) 期间被随机 (1:1) 分配至两 (2) 个治疗序列中的一 (1) 个。
在首次实施研究干预前 7 天，将对潜在参与者进行筛选，以评估他们参加研究的资格。 符合资格的参与者将在第一阶段 (1) 第一 (1) 天被随机分配接受治疗顺序 AB 或 BA。 第一阶段 (1) 的最终剂量和第二阶段 (2) 的基线 ABPM 开始之间需要有 14 天的清除期。
在第一 (1) 和第二 (2) 阶段，参与者将在第 -1 天返回研究中心进行门诊 (OPV)，以开始基线 ABPM。 ABPM 设备将佩戴 25 小时。 参与者将在第二天（第 1 天）返回研究地点进行 OPV，以移除 ABPM 装置，并根据随机化方案开始自我施用 AZD0780 或安慰剂 28 ± 2 天。 第一剂研究干预将在基线 ABPM 合格（即确定不需要重复）后的第一天在研究地点移除 ABPM 装置后进行。 第 14 天（± 2 天）、第 28 天（± 2 天）和第 29 天（第 28 天后的第二天 [± 2 天]）需要注射额外的 OPV。 每个周期的第 28 和 29 天，ABPM 设备将佩戴 25 小时。 参与者将在第二阶段 (2) 最后一次研究干预后 14 (± 2) 天返回研究地点进行随访。
每个时期将在给药前和给药后第 14 天收集连续药代动力学血样，并在第 28 天收集给药前的血样。 将进行不良事件监测、生命体征测量、12导联心电图、临床实验室测试和体检，以评估安全性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Inglewood、California、美国、90301
- Research Site
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Northridge、California、美国、91325
- Research Site
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Pomona、California、美国、91767
- Research Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33434
- Research Site
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33173
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33165
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33174
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33122
- Research Site
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Ocala、Florida、美国、34474
- Research Site
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Research Site
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60621
- Research Site
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Maryland
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Potomac、Maryland、美国、20854
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Research Site
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New York
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New Windsor、New York、美国、12553
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、美国、45431
- Research Site
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Pennsylvania
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Horsham、Pennsylvania、美国、19044
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- Research Site
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Dallas、Texas、美国、75230
- Research Site
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El Paso、Texas、美国、79905
- Research Site
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Hurst、Texas、美国、76054
- Research Site
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Research Site
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Paris、Texas、美国、75462
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时参与者必须年满 18 岁。
- 有 ASCVD 病史（定义为心肌梗塞、中风或有症状的外周动脉疾病）或具有此类危险因素的参与者。
- 筛选时空腹血清 LDL-C ≥ 70 mg/dL (1.8 mmol/L) 的参与者。
- 在筛查前至少 4 周应接受稳定的 SoC 治疗以治疗其合并症。 研究参与期间不应有计划的药物治疗或剂量变化。
- 体重指数≥19.0公斤/平方米。
- 性别：男性和女性（非生育潜力的女性）。
排除标准
- eGFR < 45 毫升/分钟/1.73 平方米 使用慢性肾脏病流行病学协作肌酐方程 (2021) 进行筛查。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
4. 2 型糖尿病控制不佳，定义为筛查时 HbA1c > 10%。
5.筛选前≤6个月有冠状动脉搭桥手术史或筛选前≤3个月有经皮冠状动脉介入治疗史的受试者。
6.纽约心脏协会分级为III至IV级的心力衰竭。 9. 第 1 天 -1 期前 12 个月内进行过低密度蛋白或血浆分离术。
10. 不受控制的高血压定义为筛查时三次坐姿收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱的平均值。
11. 筛查时静坐 10 分钟后脉率 < 50 或 > 100 bpm。 12. 筛选时任何实验室数值存在以下偏差；如果出现异常，研究者可以酌情重复测试：
(a) 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒筛查的任何阳性结果； (b) ALT > 1.5 × ULN； (c) AST > 1.5 × ULN； (d) TBL > ULN； (e) 男性血红蛋白 < 12 g/dL 或女性 < 11 g/dL； (f) 钾<正常下限。 13. 经研究者判断，静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常以及 12 导联心电图任何临床重要异常，包括：
- 长QT综合征家族史；
- PR间期延长>240ms；
- QTcF > 450 毫秒； （束支传导阻滞参与者的时间> 470 毫秒）
任何间歇性或持续性高度房室传导阻滞II-III级和窦房结功能障碍，伴有明显的窦性停顿，且未经起搏器治疗；和需要治疗的心律失常。
18. 在第 1 天-1 期之前 12 个月内服用洛美他派。 19. 当前或之前在周期 1 天 -1 之前 12 个月内使用减少或抑制 PCSK9 的药物（已批准或正在研究的药物，例如 evolocumab、alirocumab 或 inclisiran）进行治疗。
20. 禁止使用贝特类药物及其衍生物。 21. 正在接受或在筛查后 14 天内接受过含有 QT 显着延长黑框警告的药物。 禁用药物清单可在附录 G 中找到。
22. 可能影响血压的营养药物或顺势疗法。 26. 参与者根据昼夜节律的潜在变化进行三班或夜班工作。
27. 研究者认为，患有睡眠障碍的参与者会影响 ABPM 测量。
28. 根据研究者的意见，参与者的臂围不适合可用的 ABPM 袖带周长，或者参与者拥有阻止使用 ABPM 设备的医疗设备（例如，连续血糖监测仪）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD0780
在随机化治疗顺序后，参与者在第 1 或第 2 阶段接受 AZD0780。
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第 1 剂参与者将收到三瓶，每瓶含有 35 片：
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安慰剂比较：安慰剂
在随机化治疗顺序后，参与者在第 1 或第 2 阶段接受安慰剂。
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0毫克（安慰剂）。 参与者将收到三瓶，每个瓶装包含35片和安慰剂平板电脑。 参与者将在每个计划的研究干预措施中从每个瓶子中服用1片，这将提供安慰剂剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估AZD0780剂量1对安慰剂对治疗的影响，对安慰剂对第4周的卧床24小时平均SBP的影响
大体时间：第4周
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在第4周的卧床24小时平均收缩压（SBP）的基线变化
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第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为了评估AZD0780剂量1对安慰剂对治疗的影响，安慰剂对第4周卧床24小时平均DBP的影响
大体时间：第4周
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在第4周的卧床24小时平均舒张压（DBP）的基线变化
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第4周
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评估AZD0780剂量1对安慰剂对治疗的影响，对安慰剂对4周的门诊夜间平均SBP的影响
大体时间：4周
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在第4周，在夜间夜间平均收缩压（SBP）的基线变化
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4周
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评估AZD0780剂量1对安慰剂对治疗的影响，对安慰剂在第4周的门诊平均SBP
大体时间：4周
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在第4周的卧床白天平均收缩压（SBP）的基线变化
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4周
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评估AZD0780剂量1对安慰剂对治疗的影响，对安慰剂在第4周的夜间夜间平均DBP的影响
大体时间：4周
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在第4周的门诊夜间平均舒张压（DBP）的基线变化
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4周
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评估AZD0780剂量1对安慰剂对治疗的影响，对安慰剂对第4周的门诊白天平均DBP的影响
大体时间：4周
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在第4周的卧床白天平均舒张压（DBP）的基线变化
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4周
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合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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