Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​AZD0780 på ambulant blodtryk (AZD0780-ABPM)

16. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II-studie for at vurdere effekten af ​​AZD0780 på ambulant blodtryk hos deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller risikoækvivalenter og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol.

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at evaluere effekten af ​​AZD0780 dosis 1 versus placebo på systolisk blodtryk (SBP) i uge 4, målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) hos deltagere med ASCVD eller risikoækvivalenter og LDL-C ≥ 70 mg/dL, på stabil medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at evaluere effekten af ​​AZD0780 dosis 1 versus placebo på systolisk blodtryk (SBP) i uge 4, målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) hos deltagere med ASCVD eller risikoækvivalenter og LDL-C ≥ 70 mg/dL, på stabil medicin.

Ca. 30 steder i United Sites vil tilmelde voksne deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller risikoækvivalenter og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1) på periode ét (1) dag ét (1) til én (1) af to (2) behandlingssekvenser.

Potentielle deltagere vil blive screenet for at vurdere deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen op til 7 dage før første administration af undersøgelsesintervention. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til behandlingssekvens AB eller BA på første (1) dag (1). En udvaskningsperiode på 14 dage vil være påkrævet mellem den sidste dosis i periode 1 (1) og starten af ​​baseline ABPM i periode 2 (2).

I periode 1 (1) og 2 (2) vil deltagerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for et ambulant besøg (OPV) på dag -1 for starten af ​​baseline ABPM. ABPM-enheden vil blive båret i 25 timer. Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstedet for en OPV den følgende dag (dag 1) til fjernelse af ABPM-enheden og for at begynde selvadministration af AZD0780 eller placebo i 28 ± 2 dage i henhold til randomiseringsskemaet. Første dosis af undersøgelsesintervention vil blive taget, efter at ABPM-enheden er fjernet på dag 1 på undersøgelsesstedet, efter at baseline-ABPM er kvalificeret (dvs. besluttet ikke at kræve gentagelse). Yderligere OPV'er vil være påkrævet på dag 14 (± 2 dage), 28 (± 2 dage) og 29 (dag efter dag 28 [± 2 dage]). På dag 28 og 29 i hver periode vil ABPM-enheden blive båret i 25 timer. Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstedet for et opfølgningsbesøg 14 (± 2) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention i periode to (2).

Serielle farmakokinetiske blodprøver vil blive indsamlet før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 14 og før dosis på dag 28 i hver periode. Overvågning af uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietests og fysiske undersøgelser vil blive udført for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Research Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Research Site
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75462
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltagere med en historie med ASCVD defineret som myokardieinfarkt, slagtilfælde eller symptomatisk perifer arteriel sygdom eller med risikofaktorer herfor.
  3. Deltagere med et fastende serum LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) ved screening.
  4. Bør modtage stabil SoC-behandling for deres komorbiditeter i mindst 4 uger før screening. Der bør ikke være planlagt medicinering eller dosisændringer under undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Body mass index ≥ 19,0 kg/m2.
  6. Køn: hanner og hunner (hunner i ikke-fertil alder).

Eksklusionskriterier

  1. eGFR < 45 mL/min/1,73m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-kreatinin-ligningen (2021) ved screening.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.

4. Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, defineret som HbA1c > 10 % ved screening.

5. Deltagere med en historie med koronar bypassoperation ≤ 6 måneder før screening eller perkutan koronar intervention ≤ 3 måneder før screening.

6. Hjertesvigt med New York Heart Association klasse III til IV. 9. Lavdensitetsprotein- eller plasmaaferese inden for 12 måneder før Periode 1 Dag -1.

10. Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnit af trippelt siddende SBP > 160 mmHg eller DBP > 90 mmHg ved screening.

11. Puls efter 10 minutter siddende hvile < 50 eller > 100 slag/min ved screening. 12. Eventuelle laboratorieværdier med følgende afvigelser ved screening; Testen kan gentages efter investigatorens skøn, hvis unormalt:

(a) Ethvert positivt resultat på screening for hepatitis B, hepatitis C eller HIV; (b) ALT > 1,5 × ULN; (c) AST > 1,5 × ULN; (d) TBL > ULN; (e) Hæmoglobin < 12 g/dL hos mænd eller < 11 g/dL hos kvinder; (f) Kalium < nedre normalgrænse. 13. Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'et og alle klinisk vigtige abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et som vurderet af investigator, herunder:

  1. familiehistorie med langt QT-syndrom;
  2. PR-intervalforlængelse > 240 ms;
  3. QTcF > 450 ms; (> 470 ms i deltagere med bundt grenblok)

  4. enhver intermitterende eller vedvarende høj grad af atrioventrikulær blokering grad II-III og sinusknudedysfunktion med betydelig sinuspause ubehandlet med pacemaker; og hjertetakyarytmier, der kræver behandling.

    18. Lomitapide inden for 12 måneder før Periode 1 Dag -1. 19. Nuværende eller tidligere behandling med lægemidler til reduktion eller hæmning af PCSK9 (godkendt eller undersøgt, f.eks. evolocumab, alirocumab eller inclisiran) inden for 12 måneder før Periode 1 Dag -1.

    20. Fibratterapi og derivater er forbudt. 21. Modtager eller har modtaget inden for 14 dage efter screening, medicin, der indeholder en sort boks advarsel om betydelig QT-forlængelse. En liste over forbudte lægemidler kan findes i bilag G.

    22. Nutraceuticals eller homøopatiske behandlinger, som kan have en indvirkning på BP. 26. Deltagere, der arbejder på 3. skift eller nathold baseret på potentielle ændringer i døgnrytmen.

    27. Deltagere med søvnforstyrrelser, der ville påvirke ABPM-målinger, efter investigators mening.

    28. Deltagerarmomkredsen er ikke passende til tilgængelig ABPM-manchetomkreds, eller deltageren har en medicinsk anordning (f.eks. kontinuerlig glukosemonitor), som forhindrer brug af ABPM-enheden, efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD0780
Efter randomisering til behandlingssekvens modtager deltagerne AZD0780 i periode 1 eller 2.
Medicin: AZD0780

Dosis 1 Deltagerne modtager tre flasker, der hver indeholder 35 tabletter:

  • 1 flaske dosis a AZD0780 tabletter
  • 1 flaske dosis b AZD0780 tabletter
  • 1 flaske dosis c AZD0780 tabletter Deltagerne vil tage 1 tablet fra hver flaske på hver planlagt dag for undersøgelsesintervention, som vil give AZD0780 dosis.
Placebo komparator: Placebo
Efter randomisering til behandlingssekvens får deltagerne placebo i periode 1 eller 2.
Medicin: Placebo

0 mg (placebo). Deltagerne vil modtage tre flasker, der hver indeholder 35 tabletter med placebo -tabletter.

Deltagerne tager 1 tablet fra hver flaske på hver planlagte studiedag, der giver placebo -dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​behandling med AZD0780 dosis 1 versus placebo på ambulant 24-timers gennemsnitlig SBP i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline i ambulant 24-timers gennemsnitlig systolisk blodtryk (SBP) i uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​behandling med AZD0780 dosis 1 versus placebo på ambulant 24-timers gennemsnit DBP i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline i ambulant 24-timers gennemsnitlig diastolisk blodtryk (DBP) i uge 4
Uge 4
For at vurdere effekten af ​​behandlingen med AZD0780 -dosis 1 versus placebo på ambulant nat gennemsnitlig SBP i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i ambulant nat gennemsnitlig systolisk blodtryk (SBP) i uge 4
4 uger
For at vurdere effekten af ​​behandling med AZD0780 dosis 1 versus placebo på ambulant dags gennemsnitlig SBP i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i ambulant dags gennemsnitlig systolisk blodtryk (SBP) i uge 4
4 uger
For at vurdere effekten af ​​behandlingen med AZD0780 -dosis 1 versus placebo på ambulant nat gennemsnitlig DBP i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i ambulant nat gennemsnitlig diastolisk blodtryk (DBP) i uge 4
4 uger
For at vurdere effekten af ​​behandling med AZD0780 dosis 1 versus placebo på ambulant dags gennemsnitlig DBP i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Skift fra baseline i ambulant dags gennemsnitlig diastolisk blodtryk (DBP) i uge 4
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Fortrea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7960C00009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med AZD0780

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner