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Uno studio per valutare l'effetto dell'AZD0780 sulla pressione sanguigna ambulatoriale (AZD0780-ABPM)

16 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II per valutare l'effetto dell'AZD0780 sulla pressione sanguigna ambulatoriale nei partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o equivalenti di rischio e colesterolo elevato di lipoproteine ​​​​a bassa densità.

Si tratta di uno studio crossover di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'effetto di AZD0780 Dose 1 rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 4, misurata mediante misurazioni ambulatoriali di 24 ore. monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) nei partecipanti con ASCVD o rischi equivalenti e LDL-C ≥ 70 mg/dL, in terapia stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'effetto di AZD0780 Dose 1 rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 4, misurata mediante misurazioni ambulatoriali di 24 ore. monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) nei partecipanti con ASCVD o rischi equivalenti e LDL-C ≥ 70 mg/dL, in terapia stabile.

Circa 30 centri negli Stati Uniti arruoleranno partecipanti adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o equivalenti di rischio e colesterolo elevato di lipoproteine ​​​​a bassa densità.

I partecipanti idonei verranno randomizzati (1:1) nel Periodo Uno (1) Giorno Uno (1) fino a Uno (1) di Due (2) sequenze di trattamento.

I potenziali partecipanti verranno selezionati per valutare la loro idoneità a partecipare allo studio fino a 7 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. I partecipanti idonei verranno randomizzati alla sequenza di trattamento AB o BA nel Periodo Uno (1) Giorno Uno (1). Sarà necessario un periodo di washout di 14 giorni tra la dose finale nel Periodo Uno (1) e l'inizio dell'ABPM basale nel Periodo Due (2).

Nei periodi uno (1) e due (2), i partecipanti torneranno al sito di studio per una visita ambulatoriale (OPV) il giorno -1 per l'inizio dell'ABPM di base. Il dispositivo ABPM verrà indossato per 25 ore. I partecipanti torneranno al sito di studio per un OPV il giorno successivo (giorno 1) per la rimozione del dispositivo ABPM e per iniziare l'autosomministrazione di AZD0780 o placebo per 28 ± 2 giorni secondo lo schema di randomizzazione. La prima dose dell'intervento in studio verrà assunta dopo che il dispositivo ABPM è stato rimosso il Giorno 1 presso il centro di studio dopo che l'ABPM di base è stato qualificato (ovvero, determinato a non richiedere la ripetizione). Saranno richiesti OPV aggiuntivi nei giorni 14 (± 2 giorni), 28 (± 2 giorni) e 29 (giorno dopo il giorno 28 [± 2 giorni]). Nei giorni 28 e 29 di ciascun ciclo, il dispositivo ABPM verrà indossato per 25 ore. I partecipanti torneranno al sito di studio per una visita di follow-up 14 (± 2) giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio nel Periodo Due (2).

Campioni di sangue farmacocinetici seriali verranno raccolti prima della dose e fino a 7 ore dopo la dose il giorno 14 e prima della dose il giorno 28 in ciascun periodo. Verranno eseguiti il ​​monitoraggio degli eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio ed esami fisici per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Research Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Research Site
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75462
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Partecipanti con una storia di ASCVD definita come infarto miocardico, ictus o arteriopatia periferica sintomatica o con fattori di rischio correlati.
  3. Partecipanti con C-LDL sierico a digiuno ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) allo screening.
  4. Dovrebbero ricevere una terapia SoC stabile per le loro comorbilità per almeno 4 settimane prima dello screening. Non dovrebbero essere pianificati farmaci o modifiche della dose durante la partecipazione allo studio.
  5. Indice di massa corporea ≥ 19,0 kg/m2.
  6. Sesso: maschi e femmine (femmine in età non fertile).

Criteri di esclusione

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021) allo screening.
  2. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.

4. Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato, definito come HbA1c > 10% allo screening.

5. Partecipanti con storia di intervento chirurgico di bypass aortocoronarico ≤ 6 mesi prima dello screening o intervento coronarico percutaneo ≤ 3 mesi prima dello screening.

6. Insufficienza cardiaca con classe da III a IV della New York Heart Association. 9. Aferesi di proteine ​​o plasma a bassa densità nei 12 mesi precedenti il ​​Periodo 1 Giorno -1.

10. Ipertensione non controllata definita come media di pressione sistolica in posizione seduta triplicata > 160 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg allo screening.

11. Frequenza cardiaca dopo 10 minuti di riposo seduto < 50 o > 100 bpm allo screening. 12. Eventuali valori di laboratorio con le seguenti deviazioni allo screening; il test può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore se anormale:

(a) Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV; (b) ALT > 1,5 × ULN; (c) AST > 1,5 × ULN; (d) TBL > ULN; (e) Emoglobina < 12 g/dL nei maschi o < 11 g/dL nelle femmine; (f) Potassio < limite inferiore della norma. 13. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni a giudizio dello sperimentatore, tra cui:

  1. storia familiare di sindrome del QT lungo;
  2. Prolungamento dell'intervallo PR > 240 ms;
  3. QTcF > 450ms; (> 470 ms nei partecipanti con blocco di branca)

  4. qualsiasi blocco atrioventricolare di grado II-III intermittente o persistente di grado elevato e disfunzione del nodo sinusale con pausa sinusale significativa non trattata con pacemaker; e tachiaritmie cardiache che richiedono trattamento.

    18. Lomitapide entro 12 mesi prima del Periodo 1 Giorno -1. 19. Trattamento attuale o precedente con farmaci per la riduzione o l'inibizione di PCSK9 (approvati o sperimentali, ad esempio evolocumab, alirocumab o inclisiran) entro 12 mesi prima del Periodo 1 Giorno -1.

    20. La terapia con fibrati e derivati ​​è vietata. 21. Ricevere o ha ricevuto entro 14 giorni dallo screening, farmaci che contengono un avviso di scatola nera per un significativo prolungamento dell'intervallo QT. Un elenco dei farmaci vietati è riportato nell'Appendice G.

    22. Nutraceutici o trattamenti omeopatici che possono avere un impatto sulla pressione arteriosa. 26. Partecipanti che lavorano nel 3° turno o nei turni notturni in base ai potenziali cambiamenti nel ritmo circadiano.

    27. Partecipanti con disturbi del sonno che potrebbero influenzare le misurazioni ABPM, secondo l'opinione dello sperimentatore.

    28. Circonferenza del braccio del partecipante non appropriata per la circonferenza del bracciale ABPM disponibile o il partecipante ha un dispositivo medico (ad esempio, monitor continuo del glucosio) che impedisce l'uso del dispositivo ABPM, secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD0780
Dopo la randomizzazione alla sequenza di trattamento, i partecipanti ricevono AZD0780 durante il periodo 1 o 2.
Droga: AZD0780

Dose 1 I partecipanti riceveranno tre flaconi, ciascuno contenente 35 compresse:

  • 1 flacone di dose a compresse AZD0780
  • 1 flacone di compresse dose b AZD0780
  • 1 flacone di compresse della dose c AZD0780 I partecipanti prenderanno 1 compressa da ciascun flacone in ogni giorno programmato dell'intervento di studio, che fornirà la dose di AZD0780.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo la randomizzazione alla sequenza di trattamento, i partecipanti ricevono Placebo durante il periodo 1 o 2.
Droga: Placebo

0 mg (placebo). I partecipanti riceveranno tre bottiglie, ciascuna contenente 35 tablet con tablet placebo.

I partecipanti prendono 1 tablet da ogni bottiglia in ogni giorno di intervento di studio, che fornirà la dose di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del trattamento con AZD0780 Dose 1 rispetto al placebo su SBP medio ambulatoriale 24 ore su 24 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Modifica dalla linea di base nella pressione sistolica media (SBP) medio ambulatoriale alla settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del trattamento con AZD0780 Dose 1 rispetto al placebo su DBP medio ambulatoriale 24 ore su 24 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Modifica dal basale nella pressione diastolica media ambulatoriale di 24 ore (DBP) alla settimana 4
Settimana 4
Per valutare l'effetto del trattamento con AZD0780 Dose 1 rispetto al placebo su SBP medio notturno ambulatoriale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica dalla linea di base nella pressione sistolica media dell'ambulatorio (SBP) alla settimana 4
4 settimane
Per valutare l'effetto del trattamento con AZD0780 Dose 1 rispetto al placebo su SBP medio di giorno ambulatoriale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica dal basale nella media della pressione sistolica di giorno ambulatoriale (SBP) alla settimana 4
4 settimane
Per valutare l'effetto del trattamento con AZD0780 Dose 1 contro placebo sul DBP medio notturno ambulatoriale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica dalla linea di base nella pressione diastolica medio di notte ambulatoriale (DBP) alla settimana 4
4 settimane
Per valutare l'effetto del trattamento con AZD0780 Dose 1 rispetto al placebo sul DBP medio diurno ambulatoriale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica dal basale nella pressione diastolica media di giorno ambulatoriale (DBP) alla settimana 4
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Fortrea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7960C00009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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