Tutkimus AZD0780:n vaikutuksen arvioimiseksi ambulatoriseen verenpaineeseen (AZD0780-ABPM)
Vaiheen II tutkimus AZD0780:n vaikutuksen arvioimiseksi ambulatoriseen verenpaineeseen osallistujilla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai riskiekvivalentit ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan AZD0780-annoksen 1 ja lumelääkkeen vaikutusta systoliseen verenpaineeseen (SBP) viikolla 4 mitattuna 24 tunnin ambulatorisesti. verenpaineen seuranta (ABPM) potilailla, joilla on ASCVD tai riskivastine ja LDL-kolesteroli ≥ 70 mg/dl, jotka saavat vakaata lääkitystä.
Noin 30 paikkaa United Sitesissa rekisteröi aikuisia osallistujia, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai riskiekvivalentit ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan (1:1) jaksolla yksi (1) päivä yksi (1) yhteen (1) kahdesta (2) hoitojaksosta.
Potentiaaliset osallistujat seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen enintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan hoitojaksoon AB tai BA ensimmäisenä (1) ensimmäisenä päivänä (1). Ensimmäisen jakson (1) viimeisen annoksen ja toisen jakson (2) ABPM:n perustason alkamisen välillä vaaditaan 14 päivän poistumisjakso.
Jaksoilla 1 (1) ja 2 (2) osallistujat palaavat tutkimuspaikalle avohoitokäynnille (OPV) päivänä -1, jolloin ABPM alkaa lähtötilanteessa. ABPM-laitetta käytetään 25 tuntia. Osallistujat palaavat tutkimuspaikalle OPV:tä varten seuraavana päivänä (päivä 1) ABPM-laitteen poistamista varten ja AZD0780:n tai lumelääkkeen itseannostelun aloittamiseksi 28 ± 2 päivän ajan satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Ensimmäinen annos tutkimusinterventiota otetaan sen jälkeen, kun ABPM-laite on poistettu päivänä 1 tutkimuspaikalla sen jälkeen, kun lähtötason ABPM on hyväksytty (eli määritetty, ettei toistoa tarvita). Lisää OPV:itä vaaditaan päivinä 14 (± 2 päivää), 28 (± 2 päivää) ja 29 (päivä 28. päivän jälkeen [± 2 päivää]). Kunkin jakson päivinä 28 ja 29 ABPM-laitetta käytetään 25 tuntia. Osallistujat palaavat tutkimuspaikalle seurantakäynnille 14 (± 2) päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen kakkosjaksolla (2).
Sarja farmakokineettiset verinäytteet otetaan ennen annostusta ja enintään 7 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 ja ennen annostusta päivänä 28 kullakin jaksolla. Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suoritetaan haittatapahtumien seurantaa, elintoimintojen mittauksia, 12-kytkentäisiä EKG-tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja fyysisiä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Research Site
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Research Site
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Research Site
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75462
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on ollut ASCVD-sairaus, joka on määritelty sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi tai oireelliseksi perifeeriseksi valtimotaudiksi, tai joilla on sen riskitekijöitä.
- Osallistujat, joiden paastoseerumin LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) seulonnassa.
- Heidän tulee saada stabiilia SoC-hoitoa samanaikaisiin sairauksiinsa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Tutkimukseen osallistumisen aikana ei pitäisi tehdä suunniteltuja lääkitystä tai annosmuutoksia.
- Painoindeksi ≥ 19,0 kg/m2.
- Sukupuoli: miehet ja naiset (naiset, jotka eivät ole raskaana).
Poissulkemiskriteerit
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 Kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön kreatiniiniyhtälön (2021) avulla seulonnassa.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
4. Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes mellitus, määritelty HbA1c:ksi > 10 % seulonnassa.
5. Osallistujat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa tai perkutaanista sepelvaltimon interventiota ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa.
6. Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokassa III–IV. 9. Matalatiheyksisten proteiinien tai plasman afereesi 12 kuukauden sisällä ennen jaksoa 1 Päivä -1.
10. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään kolmen rinnakkaisen verenpaineen keskiarvona > 160 mmHg tai DBP > 90 mmHg seulonnassa.
11. Pulssi 10 minuutin istumalevon jälkeen < 50 tai > 100 bpm seulonnassa. 12. laboratorioarvot, joissa on seuraavat poikkeamat seulonnassa; testi voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan, jos se on epänormaali:
(a) Mikä tahansa positiivinen tulos hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnassa; (b) ALT > 1,5 × ULN; (c) AST > 1,5 × ULN; (d) TBL > ULN; (e) Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä tai < 11 g/dl naisilla; (f) Kalium < normaalin alaraja. 13. Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien:
- suvussa pitkä QT-oireyhtymä;
- PR-välin pidentyminen > 240 ms;
- QTcF > 450 ms; (> 470 ms osallistujilla, joilla on nippuhaaralohko)
mikä tahansa ajoittainen tai jatkuva korkea-asteinen eteiskammiokatkos, asteen II-III ja sinussolmukkeen toimintahäiriö, johon liittyy merkittävä sinus-tauko, jota ei ole hoidettu tahdistimella; ja hoitoa vaativat sydämen takyarytmiat.
18. Lomitapidi 12 kuukauden sisällä ennen jaksoa 1 Päivä -1. 19. Nykyinen tai aikaisempi hoito PCSK9:tä vähentävillä tai inhiboivilla lääkkeillä (hyväksytty tai tutkittu, esim. evolokumabi, alirokumabi tai inklisiraani) 12 kuukauden sisällä ennen jaksoa 1 päivä -1.
20. Fibraattihoito ja johdannaiset ovat kiellettyjä. 21. Saat tai on saanut 14 päivän kuluessa seulonnasta lääkitystä, joka sisältää varoituksen merkittävästä QT-ajan pitenemisestä. Luettelo kielletyistä lääkkeistä löytyy liitteestä G.
22. Ravintoaineet tai homeopaattiset hoidot, joilla voi olla vaikutusta verenpaineeseen. 26. Osallistujat työskentelevät 3. vuorossa tai yövuoroissa mahdollisten vuorokausirytmin muutosten perusteella.
27. Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä ABPM-mittauksiin vaikuttavia unihäiriöitä.
28. Osallistujan käsivarren ympärysmitta ei sovi käytettävissä olevaan ABPM-mansetin ympärysmittaan tai osallistujalla on lääketieteellinen laite (esim. jatkuva glukoosimittari), joka tutkijan mielestä estää ABPM-laitteen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD0780
Hoitojaksoon satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat AZD0780:a ajanjakson 1 tai 2 aikana.
|
Annos 1 Osallistujat saavat kolme pulloa, joista jokainen sisältää 35 tablettia:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoitojakson satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat lumelääkettä ajanjakson 1 tai 2 aikana.
|
0 mg (lumelääke). Osallistujat saavat kolme pulloa, joista kukin sisältää 35 tablettia lumelääketabletteilla. Osallistujat vievät yhden tabletin jokaisesta pullosta jokaisella suunniteltuun tutkimuspäivään, joka tarjoaa lumelääkerannan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD0780-annoksen 1 hoidon vaikutuksen arvioimiseksi plaseboon verrattuna ambulatoriseen 24 tunnin keskimääräiseen SBP: hen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) viikolla 4
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD0780-annoksen 1 hoidon vaikutuksen arvioimiseksi plaseboon verrattuna ambulatoriseen 24 tunnin keskimääräiseen DBP: hen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP) viikolla 4
|
Viikko 4
|
|
AZD0780 -annoksen 1 hoidon vaikutuksen arvioimiseksi plaseboon verrattuna ambulatoriseen yöllä keskimäärin SBP viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa yöllä keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) viikolla 4
|
4 viikkoa
|
|
AZD0780 -annoksen 1 hoidon vaikutuksen arvioimiseksi plasebon verrattuna ambulatoriseen päiväsaikaan keskiarvoon SBP viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa päiväsaikana systolisessa verenpaineessa (SBP) viikolla 4
|
4 viikkoa
|
|
AZD0780 -annoksen 1 hoidon vaikutuksen arvioimiseksi plaseboon verrattuna ambulatoriseen yöllä keskimäärin DBP viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa yöllä keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP) viikolla 4
|
4 viikkoa
|
|
AZD0780 -annoksen 1 hoidon vaikutuksen arvioimiseksi plasebon verrattuna ambulatoriseen päiväsaikaan keskimäärin DBP viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa päiväsaikana diastolisessa verenpaineessa (DBP) viikolla 4
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7960C00009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .