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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf den ambulanten Blutdruck (AZD0780-ABPM)

16. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf den ambulanten Blutdruck bei Teilnehmern mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risikoäquivalenten und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirkung von AZD0780 Dosis 1 im Vergleich zu Placebo auf den systolischen Blutdruck (SBP) in Woche 4, gemessen durch 24-Stunden-Ambulanz Blutdrucküberwachung (ABPM) bei Teilnehmern mit ASCVD oder Risikoäquivalenten und LDL-C ≥ 70 mg/dl unter stabiler Medikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirkung von AZD0780 Dosis 1 im Vergleich zu Placebo auf den systolischen Blutdruck (SBP) in Woche 4, gemessen durch 24-Stunden-Ambulanz Blutdrucküberwachung (ABPM) bei Teilnehmern mit ASCVD oder Risikoäquivalenten und LDL-C ≥ 70 mg/dl unter stabiler Medikation.

Ungefähr 30 Standorte in den Vereinigten Staaten werden erwachsene Teilnehmer mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risikoäquivalenten und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin aufnehmen.

Berechtigte Teilnehmer werden in Periode Eins (1) Tag Eins (1) bis Eins (1) von Zwei (2) Behandlungssequenzen randomisiert (1:1).

Potenzielle Teilnehmer werden bis zu 7 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienintervention überprüft, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Berechtigte Teilnehmer werden in der ersten Periode (1) am ersten Tag (1) randomisiert der Behandlungssequenz AB oder BA zugeteilt. Zwischen der letzten Dosis in Periode eins (1) und dem Beginn des ABPM-Ausgangswerts in Periode zwei (2) ist eine 14-tägige Auswaschphase erforderlich.

In den Perioden eins (1) und zwei (2) kehren die Teilnehmer am Tag -1 zu einem ambulanten Besuch (OPV) zum Studienort zurück, um mit dem Baseline-ABPM zu beginnen. Das ABPM-Gerät wird 25 Stunden lang getragen. Die Teilnehmer kehren am folgenden Tag (Tag 1) für eine OPV zum Studienort zurück, um das ABPM-Gerät zu entfernen und mit der Selbstverabreichung von AZD0780 oder Placebo für 28 ± 2 Tage gemäß dem Randomisierungsschema zu beginnen. Die erste Dosis der Studienintervention wird eingenommen, nachdem das ABPM-Gerät am ersten Tag am Studienort entfernt wurde, nachdem der Basis-ABPM qualifiziert wurde (d. h. festgestellt wurde, dass keine Wiederholung erforderlich ist). An den Tagen 14 (± 2 Tage), 28 (± 2 Tage) und 29 (Tag nach Tag 28 [± 2 Tage]) sind zusätzliche OPVs erforderlich. An den Tagen 28 und 29 jeder Periode wird das ABPM-Gerät 25 Stunden lang getragen. Die Teilnehmer kehren 14 (± 2) Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention in Periode zwei (2) für einen Nachuntersuchungsbesuch zum Studienort zurück.

Serielle pharmakokinetische Blutproben werden vor der Dosierung und bis zu 7 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag und vor der Dosierung am 28. Tag in jedem Zeitraum entnommen. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit werden Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, klinische Labortests und körperliche Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Research Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Research Site
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75462
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ASCVD, definiert als Myokardinfarkt, Schlaganfall oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, oder mit entsprechenden Risikofaktoren.
  3. Teilnehmer mit einem Nüchtern-Serum-LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) beim Screening.
  4. Sollten vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile SoC-Therapie wegen ihrer Komorbiditäten erhalten. Während der Studienteilnahme sollten keine Medikamenten- oder Dosisänderungen geplant sein.
  5. Body-Mass-Index ≥ 19,0 kg/m2.
  6. Geschlecht: Männer und Frauen (Frauen im nicht gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 Verwendung der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021) beim Screening.
  2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.

4. Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als HbA1c > 10 % beim Screening.

5. Teilnehmer mit einer Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte ≤ 6 Monate vor dem Screening oder einer perkutanen Koronarintervention ≤ 3 Monate vor dem Screening.

6. Herzinsuffizienz mit Klasse III bis IV der New York Heart Association. 9. Protein- oder Plasmaapherese niedriger Dichte innerhalb von 12 Monaten vor Periode 1 Tag -1.

10. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Durchschnitt von dreifach sitzendem SBP > 160 mmHg oder DBP > 90 mmHg beim Screening.

11. Pulsfrequenz nach 10 Minuten Sitzruhe < 50 oder > 100 Schläge pro Minute beim Screening. 12. Alle Laborwerte mit den folgenden Abweichungen beim Screening; Der Test kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden, wenn Folgendes ungewöhnlich ist:

(a) Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV; (b) ALT > 1,5 × ULN; (c) AST > 1,5 × ULN; (d) TBL > ULN; (e) Hämoglobin < 12 g/dl bei Männern oder < 11 g/dl bei Frauen; (f) Kalium < untere Normgrenze. 13. Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs und alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Kanal-EKG nach Beurteilung durch den Prüfer, einschließlich:

  1. Familiengeschichte des langen QT-Syndroms;
  2. Verlängerung des PR-Intervalls > 240 ms;
  3. QTcF > 450 ms; (> 470 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock)

  4. jede intermittierende oder anhaltende hochgradige atrioventrikuläre Blockade Grad II-III und Sinusknotendysfunktion mit erheblicher Sinuspause, die nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt wird; und behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen.

    18. Lomitapid innerhalb von 12 Monaten vor Periode 1 Tag -1. 19. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten zur Reduktion oder Hemmung von PCSK9 (zugelassen oder in der Prüfphase, z. B. Evolocumab, Alirocumab oder Inclisiran) innerhalb von 12 Monaten vor Periode 1 Tag -1.

    20. Fibrattherapie und Derivate sind verboten. 21. Sie erhalten oder haben innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Medikamente erhalten, die eine Black-Box-Warnung für eine erhebliche QT-Verlängerung enthalten. Eine Liste der verbotenen Medikamente finden Sie im Anhang G.

    22. Nutrazeutika oder homöopathische Behandlungen, die sich auf den Blutdruck auswirken können. 26. Teilnehmer arbeiten in der 3. Schicht oder in der Nachtschicht, basierend auf möglichen Veränderungen im zirkadianen Rhythmus.

    27. Teilnehmer mit Schlafstörungen, die sich nach Ansicht des Untersuchers auf die ABPM-Messungen auswirken würden.

    28. Der Armumfang des Teilnehmers ist nicht für den verfügbaren ABPM-Manschettenumfang geeignet, oder der Teilnehmer verfügt über ein medizinisches Gerät (z. B. ein kontinuierliches Glukosemessgerät), das die Verwendung des ABPM-Geräts verhindert, nach Ansicht des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD0780
Nach der Randomisierung der Behandlungsreihenfolge erhalten die Teilnehmer während der Periode 1 oder 2 AZD0780.
Arzneimittel: AZD0780

Dosis 1: Teilnehmer erhalten drei Flaschen mit jeweils 35 Tabletten:

  • 1 Flasche Dosis a AZD0780 Tabletten
  • 1 Flasche Dosis B AZD0780 Tabletten
  • 1 Flasche Dosis c AZD0780-Tabletten Die Teilnehmer nehmen an jedem geplanten Tag der Studienintervention 1 Tablette aus jeder Flasche, wodurch die AZD0780-Dosis bereitgestellt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Randomisierung der Behandlungsreihenfolge erhalten die Teilnehmer während der Periode 1 oder 2 ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo

0 mg (Placebo). Die Teilnehmer erhalten drei Flaschen, die jeweils 35 Tabletten mit Placebo -Tabletten enthalten.

Die Teilnehmer nehmen an jedem geplanten Studienintervention 1 Tablette aus jeder Flasche, wodurch die Placebo -Dosis bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlung mit AZD0780 Dosis 1 gegen Placebo auf die ambulante 24-Stunden-Durchschnitts-SBP in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Wechseln Sie in Woche 4 vom Ausgangswert im ambulanten 24-Stunden-durchschnittlichen systolischen Blutdruck (SBP)
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlung mit AZD0780 Dosis 1 gegen Placebo auf die ambulante 24-Stunden-Durchschnittsdbp in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Wechseln Sie in Woche 4 vom Ausgangswert im ambulanten 24-Stunden-durchschnittlichen diastolischen Blutdruck (DBP)
Woche 4
Bewertung der Behandlung mit AZD0780 Dosis 1 gegen Placebo auf die ambulante Nachtdurchschnitts -SBP in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Wechseln Sie in Woche 4 vom Ausgangswert des ambulanten Nachtdurchschnitts systolischen Blutdruck (SBP)
4 Wochen
Bewertung der Behandlung mit AZD0780 Dosis 1 gegen Placebo auf die ambulante Tagesdurchschnitts -SBP in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Wechseln Sie in Woche 4 vom Ausgangswert des ambulanten Tagesdurchschnittsdurchschnitts systolischen Blutdruck (SBP)
4 Wochen
Beurteilung der Behandlung mit AZD0780 Dosis 1 gegen Placebo auf die ambulante Nacht durchschnittliche DBP in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Wechseln Sie in Woche 4 vom Ausgangswert im ambulanten Nachtdurchschnittsdurchschnitt (DBP)
4 Wochen
Bewertung der Behandlung mit AZD0780 Dosis 1 gegen Placebo auf die ambulante Tagesdurchschnittliche DBP in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Wechseln Sie in Woche 4 vom Ausgangswert im ambulanten Tag durchschnittlichen diastolischen Blutdruck (DBP)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Fortrea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7960C00009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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