HER2 陽性早期乳がんに対するネラチニブによる補助療法 (NeraHER2)
2024年11月17日 更新者：Shu Wang
HER2 陽性早期乳がんにおけるナラチニブによる補助療法のコホート研究
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がんは、悪性度が高く、再発および転移のリスクが高い分子サブタイプです。
抗 HER2 標的薬の出現後、これらの患者の予後と生存は大幅に改善されました。
トラスツズマブとペルツズマブに加えて、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を使用すると、生存期間をさらに改善できます。
以前のアジュバント TKI 抗 HER2 療法の証拠は主に ExteNET 研究からのものでした。
しかし、時代の制約により、ExteNETの研究はトラスツズマブ標的療法のみを背景としています。
現在、トラスツズマブとパツズマブの併用、T-DM1 の使用、その後のネラチニブの連続投与が依然として絶対的な利益を得ることができるという証拠はありません。
したがって、現在の臨床現場ではネラチニブの使用に関する基準はありません。
私たちは、現実の世界で、補助療法におけるナラチニブの連続使用の有効性と安全性を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
我々は、2019年1月1日から2024年11月31日まで当センターで治療を受けた早期HER2陽性乳がん患者を遡及的に募集し、2024年12月1日から2028年12月31日まで同じ患者を前向きに募集した。 ネラチニブの連続使用の有効性と安全性を比較する。
包含基準:
- 北京大学人民病院で針生検/手術により診断されたHER2陽性乳がん患者。
- 患者は当院で治療を受け、入院記録のある根治的切除術を受けました。
- 標準的な抗HER2術前補助療法/補助療法（トラスツズマブ、トラスツズマブとペルツズマブの併用、T-DM1）を受けている
- PKUPH 乳房疾患コホート研究に署名し、参加することに同意しました。
除外基準:
- 臨床および病理学的データ（画像データや病理学的データなど）の欠如。
- 転移性乳がんまたは両側乳がんの患者。
- 根治手術の失敗
患者はネラチニブを1年間投与されたかどうか。
主要評価項目: 5 年間の浸潤性死亡者の無生存生存率
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2806
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yuan peng, doctor
- 電話番号：86+13671287670
- メール：13671287670@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- yuan peng, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
初期段階のHER2陽性乳がん患者は根治手術と標準的な術前/補助療法を受けた
説明
包含基準:
- 1) 北京大学人民病院で針生検/手術により診断されたHER2陽性乳がん患者。
- 2) 患者は当院で治療を受け、根治的切除術を受け、入院記録がある。
- 3) 標準的な抗HER2術前補助療法/補助療法を受けている(トラスツズマブ、トラスツズマブとペルツズマブの併用、T-DM1)
- 4) PKUPH 乳房疾患コホート研究に署名し、参加することに同意している。
除外基準:
- 1) 臨床および病理学的データ（画像データや病理学的データなど）の欠如。
- 2) 転移性乳がんまたは両側乳がんの患者。
- 3) 根治手術の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ネラチニブ
標準的な抗HER2術前補助療法/補助療法後、ネラチニブによる1年間の連続標的療法
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ネラチニブ 240mg qd、1 年間
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対照群
標準的な抗HER2ネオアジュバント/アジュバント療法後、連続標的療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浸潤性疾患のない生存期間
時間枠：5年
|
研究登録から失敗と定義される以下の事象が最初に発生するまでの時間：同側浸潤性乳癌の局所再発、対側浸潤性乳癌、遠隔再発または何らかの原因による死亡。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
研究登録から、同側局所再発、対側乳がん、遠隔再発、または何らかの原因による死亡を含む、失敗と定義される以下の事象が最初に発生するまでの時間。
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5年
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遠隔地の無病生存期間
時間枠：5年
|
研究登録から遠隔再発および転移までの時間
|
5年
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乳がん特異的生存率
時間枠：5年
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研究登録から乳がんによる死亡までの期間
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5年
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|
全生存期間
時間枠：5年
|
研究登録から何らかの原因による死亡までの時間
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：shu wang, doctor、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。