Neratinib 辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌 (NeraHER2)
2024年11月17日 更新者：Shu Wang
那拉替尼辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的队列研究
人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌是一种恶性程度高、复发转移风险高的分子亚型。
抗HER2靶向药物出现后，这些患者的预后和生存得到了极大的改善。
除曲妥珠单抗和帕妥珠单抗外，使用酪氨酸激酶抑制剂（TKI）可进一步提高生存率。
既往辅助TKI抗HER2治疗的证据主要来自ExteNET研究。
但由于时代限制，ExteNET研究仅基于曲妥珠单抗靶向治疗的背景。
目前尚无证据表明曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、使用T-DM1、随后序贯来那替尼仍能获得绝对获益。
因此，目前临床上还没有来那替尼的使用标准。
我们希望在现实世界中探索序贯使用那拉替尼辅助治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
我们回顾性招募了2019年1月1日至2024年11月31日期间在我们中心接受治疗的早期HER2阳性乳腺癌患者，并前瞻性地招募了2024年12月1日至2028年12月31日期间相同的患者。 比较序贯使用来那替尼的疗效和安全性。
纳入标准：
- 在北京大学人民医院经空心针活检/手术确诊的HER2阳性乳腺癌患者；
- 患者在我院接受治疗并行根治性切除术，有住院记录；
- 接受标准抗HER2新辅助/辅助治疗（曲妥珠单抗、曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、T-DM1）
- 已签署并同意参加北京大学公共卫生学院乳腺疾病队列研究。
排除标准：
- 缺乏临床和病理资料（如影像资料和病理资料）；
- 转移性乳腺癌或双侧乳腺癌患者；
- 未能进行根治性手术
患者接受 Neratinib 治疗一年或未接受治疗。
主要终点：5 年无侵袭性无病生存
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2806
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yuan peng, doctor
- 电话号码：86+13671287670
- 邮箱：13671287670@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- yuan peng, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
早期HER2阳性乳腺癌患者接受根治性手术和标准新辅助/辅助治疗
描述
纳入标准：
- 1）在北京大学人民医院经空心针活检/手术确诊的HER2阳性乳腺癌患者；
- 2）患者在我院接受治疗并行根治性切除术，有住院记录；
- 3）接受标准抗HER2新辅助/辅助治疗（曲妥珠单抗、曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、T-DM1）
- 4) 已签署并同意参加北京大学公共卫生学院乳腺疾病队列研究。
排除标准：
- 1）缺乏临床和病理资料（如影像资料、病理资料）；
- 2）转移性乳腺癌或双侧乳腺癌患者；
- 3）未能进行根治性手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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来那替尼
标准抗HER2新辅助/辅助治疗后，neratinib序贯靶向治疗1年
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来那替尼 240mg 每日一次，为期 1 年
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对照组
标准抗HER2新辅助/辅助治疗后，不再进行序贯靶向治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无侵袭性疾病生存
大体时间：5年
|
从研究入组到首次发生定义为失败的以下事件的时间：同侧浸润性乳腺癌局部复发、对侧浸润性乳腺癌、远处复发或任何原因死亡。
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：5年
|
从研究入组到第一次发生定义为失败的以下事件的时间，包括同侧局部复发、对侧乳腺癌、远处复发或任何原因导致的死亡。
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5年
|
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远处无病生存
大体时间：5年
|
从研究入组到远处复发转移的时间
|
5年
|
|
乳腺癌特异性生存率
大体时间：5年
|
从研究入组到因乳腺癌死亡的时间
|
5年
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|
总生存率
大体时间：5年
|
从研究报名到全因死亡的时间
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：shu wang, doctor、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2031年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月14日
首次发布 (实际的)
2024年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月17日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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