Terapia uzupełniająca neratynibem we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim (NeraHER2)
17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shu Wang
Badanie kohortowe dotyczące leczenia uzupełniającego naratynibem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2
Rak piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) jest podtypem molekularnym o wysokiej złośliwości i wysokim ryzyku nawrotów i przerzutów.
Po pojawieniu się leków ukierunkowanych na anty-HER2 rokowanie i przeżycie tych pacjentów znacznie się poprawiło.
Oprócz trastuzumabu i pertuzumabu, zastosowanie inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) może dodatkowo poprawić przeżycie.
Dowody na wcześniejsze leczenie uzupełniające TKI anty-HER2 pochodziły głównie z badania ExteNET.
Jednakże, ze względu na ograniczenia czasowe, badania ExteNET opierają się wyłącznie na terapii celowanej trastuzumabem.
Obecnie nie ma dowodów na to, że trastuzumab w połączeniu z patuzumabem i zastosowaniem T-DM1, a następnie sekwencyjnego neratynibu może nadal zapewniać bezwzględne korzyści.
Dlatego w obecnej praktyce klinicznej nie ma standardów stosowania neratynibu.
Chcemy zbadać w realnym świecie skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnego stosowania naratynibu w terapii uzupełniającej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Retrospektywnie rekrutowaliśmy pacjentki z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi leczonych w naszym ośrodku od 1 stycznia 2019 r. do 31 listopada 2024 r. i prospektywnie rekrutowaliśmy tych samych pacjentów od 1 grudnia 2024 r. do 31 grudnia 2028 r. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego stosowania neratynibu.
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim, zdiagnozowanym na podstawie biopsji gruboigłowej/operacji w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego;
- Pacjenci byli leczeni w naszym szpitalu i przeszli radykalną resekcję z dokumentacją hospitalizacji;
- Otrzymał standardową terapię neoadjuwantową/adjuwantową anty-HER2 (trastuzumab, trastuzumab w połączeniu z pertuzumabem, T-DM1)
- Podpisała i wyraziła zgodę na udział w badaniu kohortowym dotyczącym chorób piersi PKUPH.
Kryteria wykluczenia:
- Brak danych klinicznych i patologicznych (takich jak dane obrazowe i dane patologiczne);
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub obustronnym rakiem piersi;
- Niewykonanie radykalnej operacji
pacjenci otrzymywali neratynib przez 1 rok lub nie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 5-letnie przeżycie wolne od inwazyjnej śmierci
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2806
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuan peng, doctor
- Numer telefonu: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnym stadium zostali poddani radykalnej operacji i standardowej terapii neoadjuwantowej/adjuwantowej
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim, zdiagnozowanym na podstawie biopsji gruboigłowej/operacji w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu w Pekinie;
- 2) Pacjenci byli leczeni w naszym szpitalu i przeszli radykalną resekcję z dokumentacją hospitalizacji;
- 3) Otrzymał standardową terapię neoadjuwantową/adjuwantową anty-HER2 (trastuzumab, trastuzumab w połączeniu z pertuzumabem, T-DM1)
- 4) Podpisała i wyraziła zgodę na udział w badaniu kohortowym dotyczącym chorób piersi PKUPH.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Brak danych klinicznych i patologicznych (takich jak dane obrazowe i dane patologiczne);
- 2) Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub obustronnym rakiem piersi;
- 3) Niewykonanie radykalnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
neratynib
Po standardowej terapii neoadiuwantowej/adjuwantowej anty-HER2, sekwencyjna terapia celowana neratynibem przez 1 rok
|
neratynib 240 mg raz na dobę przez 1 rok
|
|
grupa kontrolna
Po standardowej terapii neoadjuwantowej/adjuwantowej anty-HER2, bez sekwencyjnej terapii celowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń określanych jako niepowodzenie: miejscowy nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie, wznowa odległa lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń określanych jako niepowodzenie, w tym wznowy miejscowej po tej samej stronie, raka piersi po drugiej stronie, wznowy odległej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od odległych chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do wznowy odległej i przerzutów
|
5 lat
|
|
przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do śmierci z powodu raka piersi
|
5 lat
|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od zapisania się na badanie do śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH2024Z168
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .