Adjuvanttihoito neratinibillä varhaisessa HER2-positiivisessa rintasyövässä (NeraHER2)
sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shu Wang
Kohorttitutkimus naratinibin adjuvanttihoidosta HER2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) positiivinen rintasyöpä on molekyylien alatyyppi, jolla on suuri pahanlaatuisuus ja korkea uusiutumis- ja etäpesäkkeiden riski.
Anti-HER2-kohdennettujen lääkkeiden ilmestymisen jälkeen näiden potilaiden ennuste ja eloonjääminen paranivat huomattavasti.
Trastutsumabin ja pertutsumabin lisäksi tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) käyttö voi edelleen parantaa eloonjäämistä.
Todisteet aikaisemmasta adjuvantti-TKI-anti-HER2-hoidosta olivat pääasiassa ExteNET-tutkimuksesta.
Ajan rajoituksista johtuen ExteNET-tutkimus perustuu kuitenkin vain trastutsumabikohdennettuun hoitoon.
Nykyään ei ole näyttöä siitä, että trastutsumabi yhdistetty patutsumabi, T-DM1:n käyttö, jota seuraa peräkkäinen neratinibi, voisi silti saada absoluuttista hyötyä.
Siksi neratinibin käytölle ei ole olemassa standardia nykyisessä kliinisessä käytännössä.
Haluamme tutkia todellisessa maailmassa naratinibin peräkkäisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta adjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme takautuvasti varhaisen HER2-positiivisen rintasyövän potilaita, joita hoidettiin keskuksessamme 1.1.2019-31.11.2024, ja rekrytoimme samoja potilaita 1.12.2024-31.12.2028 välisenä aikana. Vertaa neratinibin peräkkäisen käytön tehoa ja turvallisuutta.
Sisällön kriteerit:
- HER2-positiivista rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka diagnosoitiin ydinneulan biopsialla/leikkauksella Pekingin yliopiston kansansairaalassa;
- Potilaita hoidettiin sairaalassamme, ja heille tehtiin radikaali resektio sairaalahoitotietojen kera;
- Sai standardia anti-HER2-neoadjuvantti/adjuvanttihoitoa (trastutsumabi, trastutsumabi yhdistettynä pertutsumabiin, T-DM1)
- On allekirjoittanut ja suostunut osallistumaan PKUPH-rintasairauksien kohorttitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisten ja patologisten tietojen puute (kuten kuvantamistiedot ja patologiset tiedot);
- potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä;
- Radikaalin leikkauksen epäonnistuminen
potilaat saivat neratinibia yhden vuoden ajan tai ei.
Ensisijainen päätepiste: 5 vuoden invasiivinen kuollut vapaa eloonjääminen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2806
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuan peng, doctor
- Puhelinnumero: 86+13671287670
- Sähköposti: 13671287670@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yuan peng, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Varhaisen vaiheen HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat saivat radikaalia leikkausta ja standardia neoadjuvantti/adjuvanttihoitoa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) HER2-positiivista rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka diagnosoitiin ydinneulan biopsialla/leikkauksella Pekingin yliopiston kansansairaalassa;
- 2) Potilaita hoidettiin sairaalassamme ja niille tehtiin radikaali resektio sairaalahoitotietojen kera;
- 3) Sai standardia anti-HER2-neoadjuvantti/adjuvanttihoitoa (trastutsumabi, trastutsumabi yhdistettynä pertutsumabiin, T-DM1)
- 4) on allekirjoittanut ja suostunut osallistumaan PKUPH-rintasairauskohorttitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Kliinisten ja patologisten tietojen puute (kuten kuvantamistiedot ja patologiset tiedot);
- 2) potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä;
- 3) Radikaalileikkauksen epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
neratinibi
Normaalin anti-HER2-neoadjuvantti/adjuvanttihoidon jälkeen peräkkäinen kohdennettu neratinibihoito 1 vuoden ajan
|
neratinibi 240 mg kerran päivässä 1 vuoden ajan
|
|
kontrolliryhmä
Normaalin anti-HER2-neoadjuvantti/adjuvanttihoidon jälkeen ei peräkkäistä kohdennettua hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta seuraavien epäonnistuneiksi määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: ipsilateraalisen invasiivisen rintasyövän paikallinen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta seuraavien epäonnistumisiksi määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien ipsilateraalinen paikallinen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kaukaiseen uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin
|
5 vuotta
|
|
rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika opintoihin ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH2024Z168
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .