Адъювантная терапия нератинибом при HER2-положительном раннем раке молочной железы (NeraHER2)
17 ноября 2024 г. обновлено: Shu Wang
Когортное исследование адъювантной терапии наратинибом при HER2-положительном раннем раке молочной железы
Рак молочной железы, положительный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), представляет собой молекулярный подтип с высокой злокачественностью и высоким риском рецидива и метастазирования.
После появления таргетных препаратов против HER2 прогноз и выживаемость этих пациентов значительно улучшились.
Помимо трастузумаба и пертузумаба, использование ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) может дополнительно улучшить выживаемость.
Доказательства предшествующей адъювантной анти-HER2-терапии ИТК были получены в основном из исследования ExteNET.
Однако из-за ограничений времени исследования ExteNET основаны только на таргетной терапии трастузумабом.
В настоящее время нет доказательств того, что сочетание трастузумаба с патузумабом, применением T-DM1 с последующим последовательным применением нератиниба все еще может принести абсолютную пользу.
Таким образом, не существует стандарта по использованию нератиниба в современной клинической практике.
Мы хотим изучить в реальном мире эффективность и безопасность последовательного применения наратиниба в адъювантной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы ретроспективно набрали пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы, проходивших лечение в нашем центре с 1 января 2019 года по 31 ноября 2024 года, и проспективно набрали тех же пациентов с 1 декабря 2024 года по 31 декабря 2028 года. Сравнить эффективность и безопасность последовательного применения нератиниба.
Критерии включения:
- Пациенты с HER2-положительным раком молочной железы, у которых был диагностирован пункционной биопсией/операцией в Народной больнице Пекинского университета;
- Больные проходили лечение в нашей больнице, им была выполнена радикальная резекция с оформлением госпитализации;
- Получал стандартную анти-HER2 неоадъювантную/адъювантную терапию (трастузумаб, трастузумаб в сочетании с пертузумабом, Т-СД1).
- Подписал и согласился участвовать в когортном исследовании заболеваний молочной железы PKUPH.
Критерии исключения:
- Отсутствие клинических и патологических данных (таких как данные визуализации и патологические данные);
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы или двусторонним раком молочной железы;
- Невозможность проведения радикальной операции.
пациенты получали нератиниб в течение 1 года или нет.
Первичная конечная точка: 5-летняя выживаемость без инвазивной смерти.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2806
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yuan peng, doctor
- Номер телефона: 86+13671287670
- Электронная почта: 13671287670@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- yuan peng, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии получали радикальное хирургическое вмешательство и стандартную неоадъювантную/адъювантную терапию.
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты с HER2-положительным раком молочной железы, у которых был диагностирован с помощью пункционной биопсии/операции в Народной больнице Пекинского университета;
- 2) Больные проходили лечение в нашей больнице и прошли радикальную резекцию с оформлением госпитализации;
- 3) Получали стандартную анти-HER2 неоадъювантную/адъювантную терапию (трастузумаб, трастузумаб в сочетании с пертузумабом, Т-СД1).
- 4) подписал и согласился участвовать в когортном исследовании заболеваний молочной железы PKUPH.
Критерии исключения:
- 1) Отсутствие клинических и патологических данных (таких как данные визуализации и патологические данные);
- 2) Пациенты с метастатическим раком молочной железы или двусторонним раком молочной железы;
- 3) Невыполнение радикальной операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нератиниб
После стандартной неоадъювантной/адъювантной терапии анти-HER2 последовательная таргетная терапия нератинибом в течение 1 года.
|
нератиниб 240 мг 1 раз в день в течение 1 года
|
|
контрольная группа
После стандартной неоадъювантной/адъювантной терапии анти-HER2 последовательная таргетная терапия не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без инвазивных заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от включения в исследование до первого возникновения следующих событий, определяемых как неудача: локальный рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы, контралатерального инвазивного рака молочной железы, отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от включения в исследование до первого возникновения следующих событий, определяемых как неудача, включая ипсилатеральный местный рецидив, контралатеральный рак молочной железы, отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
|
5 лет
|
|
отдаленное выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от включения в исследование до отдаленного рецидива и метастазирования
|
5 лет
|
|
специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от включения в исследование до смерти от рака молочной железы
|
5 лет
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от включения в исследование до смерти по любой причине
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH2024Z168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .