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Traitement adjuvant avec le nératinib dans le cancer du sein précoce HER2 positif (NeraHER2)

17 novembre 2024 mis à jour par: Shu Wang

Une étude de cohorte sur le traitement adjuvant avec le naratinib dans le cancer du sein précoce HER2 positif

Le cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est un sous-type moléculaire présentant une malignité élevée et un risque élevé de récidive et de métastases. Après l’apparition des médicaments ciblés anti-HER2, le pronostic et la survie de ces patientes se sont grandement améliorées. En plus du trastuzumab et du pertuzumab, l'utilisation d'un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) peut encore améliorer la survie. Les preuves d'un traitement adjuvant antérieur par ITK anti-HER2 provenaient principalement de l'étude ExteNET. Cependant, en raison des contraintes de temps, la recherche ExteNET est basée uniquement sur le traitement ciblé par le trastuzumab. À l'heure actuelle, il n'existe aucune preuve que le trastuzumab combiné au patuzumab et l'utilisation du T-DM1, suivi du nératinib séquentiel, puissent encore obtenir des bénéfices absolus. Par conséquent, il n’existe aucune norme pour l’utilisation du nératinib dans la pratique clinique actuelle. Nous souhaitons explorer, dans le monde réel, l'efficacité et la sécurité de l'utilisation séquentielle du naratinib en traitement adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons recruté rétrospectivement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif précoce traitées dans notre centre du 1er janvier 2019 au 31 novembre 2024, et recruté prospectivement les mêmes patientes du 1er décembre 2024 au 31 décembre 2028. Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation séquentielle du nératinib.

Critères d'intégration :

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif qui ont été diagnostiquées par biopsie/opération à l'aiguille à l'hôpital populaire de l'Université de Pékin ;
  2. Les patients ont été soignés dans notre hôpital et ont subi une résection radicale avec dossier d'hospitalisation ;
  3. A reçu un traitement néoadjuvant/adjuvant anti-HER2 standard (trastuzumab, trastuzumab associé au pertuzumab, T-DM1)
  4. A signé et accepté de participer à l’étude de cohorte sur la maladie du sein PKUPH.

Critères d'exclusion :

  1. Manque de données cliniques et pathologiques (telles que les données d'imagerie et les données pathologiques) ;
  2. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein bilatéral ;
  3. Échec de la chirurgie radicale

les patients ont reçu ou non du Nératinib pendant 1 an.

Critère d’évaluation principal : survie sans décès invasif à 5 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2806

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • yuan peng, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce ont subi une chirurgie radicale et un traitement néoadjuvant/adjuvant standard

La description

Critères d'intégration :

  • 1) Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif qui ont été diagnostiquées par biopsie/opération à l'aiguille à l'hôpital populaire de l'Université de Pékin ;
  • 2) Les patients ont été soignés dans notre hôpital et ont subi une résection radicale avec dossier d'hospitalisation ;
  • 3) A reçu un traitement néoadjuvant/adjuvant anti-HER2 standard (trastuzumab, trastuzumab associé au pertuzumab, T-DM1)
  • 4) A signé et accepté de participer à l'étude de cohorte sur la maladie du sein PKUPH.

Critères d'exclusion :

  • 1) Manque de données cliniques et pathologiques (telles que les données d'imagerie et les données pathologiques) ;
  • 2) Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein bilatéral ;
  • 3) Échec de la chirurgie radicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
nératinib
Après un traitement néoadjuvant/adjuvant anti-HER2 standard, un traitement ciblé séquentiel par nératinib pendant 1 an
Médicament: nératinib
nératinib 240 mg qd pendant 1 an
groupe témoin
Après un traitement néoadjuvant/adjuvant anti-HER2 standard, pas de traitement ciblé séquentiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie invasive
Délai: 5 ans
Le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première apparition des événements suivants définis comme un échec : récidive locale du cancer du sein invasif homolatéral, cancer du sein invasif controlatéral, récidive à distance ou décès quelle qu'en soit la cause.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 ans
Le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première occurrence des événements suivants définis comme un échec, y compris une récidive locale homolatérale, un cancer du sein controlatéral, une récidive à distance ou un décès quelle qu'en soit la cause.
5 ans
survie sans maladie à distance
Délai: 5 ans
Temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la récidive à distance et les métastases
5 ans
survie spécifique au cancer du sein
Délai: 5 ans
Délai entre l'inscription à l'étude et le décès dû au cancer du sein
5 ans
survie globale
Délai: 5 ans
Délai entre l'inscription aux études et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shu Wang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUPH2024Z168

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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