Adjuvant terapi med Neratinib ved HER2 positiv tidlig brystkreft (NeraHER2)
17. november 2024 oppdatert av: Shu Wang
En kohortstudie av adjuvant terapi med naratinib ved HER2 positiv tidlig brystkreft
Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv brystkreft er en molekylær subtype med høy malignitet og høy risiko for tilbakefall og metastaser.
Etter fremkomsten av anti-HER2-målrettede legemidler, ble prognosen og overlevelsen til disse pasientene betydelig forbedret.
I tillegg til trastuzumab og pertuzumab kan bruk av tyrosinkinasehemmer (TKI) forbedre overlevelsen ytterligere.
Beviset for tidligere adjuvant TKI anti-HER2-terapi var hovedsakelig fra ExteNET-studien.
På grunn av tidens begrensninger er imidlertid ExteNET-forskning basert på bakgrunn av kun trastuzumab-målrettet terapi.
I dag er det ingen bevis for at trastuzumab kombinert patuzumab, bruk av T-DM1, etterfulgt av sekvensiell neratinib, fortsatt kan oppnå absolutte fordeler.
Derfor er det ingen standard for bruk av neratinib i dagens kliniske praksis.
Vi ønsker å utforske, i den virkelige verden, effektiviteten og sikkerheten ved sekvensiell bruk av naratinib i adjuvant terapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi rekrutterte retrospektivt pasienter med tidlig HER2-positiv brystkreft behandlet i vårt senter fra 1. januar 2019 til 31. november 2024, og rekrutterer prospektivt de samme pasientene fra 1. desember 2024 til 31. desember 2028. For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved sekvensiell bruk av neratinib.
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med HER2 positiv brystkreft som ble diagnostisert ved kjernenålbiopsi/operasjon i Peking University People's Hospital;
- Pasientene ble behandlet på vårt sykehus og gjennomgikk radikal reseksjon med innleggelsesjournal;
- Fikk standard anti-HER2 neoadjuvant/adjuvant terapi (trastuzumab, trastuzumab kombinert med pertuzumab, T-DM1)
- Har signert og sagt ja til å delta i PKUPH brystsykdom kohortstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på kliniske og patologiske data (som bildedata og patologiske data);
- Pasienter med metastatisk brystkreft eller bilateral brystkreft;
- Unnlatelse av å utføre radikal kirurgi
pasienter fikk Neratinib i 1 år eller ikke.
Primært endepunkt: 5-års invasiv døde fri overlevelse
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2806
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-post: 13671287670@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yuan peng, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidlig stadium HER2 positive brystkreftpasienter fikk radikal kirurgi og standard neoadjuvant/adjuvant terapi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Pasienter med HER2 positiv brystkreft som ble diagnostisert ved kjernenålbiopsi/operasjon ved Peking University People's Hospital;
- 2) Pasientene ble behandlet på vårt sykehus og gjennomgikk radikal reseksjon med innleggelsesjournal;
- 3) Fikk standard anti-HER2 neoadjuvant/adjuvant terapi (trastuzumab, trastuzumab kombinert med pertuzumab, T-DM1)
- 4) Har signert og sagt ja til å delta i PKUPH brystsykdom kohortstudien.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Mangel på kliniske og patologiske data (som bildedata og patologiske data);
- 2) Pasienter med metastatisk brystkreft eller bilateral brystkreft;
- 3) Unnlatelse av å utføre radikal kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
neratinib
Etter standard anti-HER2 neoadjuvant/adjuvant terapi, sekvensiell målrettet terapi med neratinib i 1 år
|
neratinib 240mg qd i 1 år
|
|
kontrollgruppe
Etter standard anti-HER2 neoadjuvant/adjuvant terapi, ingen sekvensiell målrettet terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra studieregistrering til den første forekomsten av følgende hendelser definert som svikt: lokalt tilbakefall av ipsilateral invasiv brystkreft, kontralateral invasiv brystkreft, fjernt tilbakefall eller død uansett årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra studieregistrering til den første forekomsten av følgende hendelser definert som svikt, inkludert ipsilateralt lokalt tilbakefall, kontralateral brystkreft, fjernt tilbakefall eller død uansett årsak.
|
5 år
|
|
fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra studieopptak til fjernresidiv og metastasering
|
5 år
|
|
brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra studieopptak til død på grunn av brystkreft
|
5 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra studieopptak til død uansett årsak
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUPH2024Z168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .