Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende terapi med Neratinib ved HER2-positiv tidlig brystkræft (NeraHER2)

17. november 2024 opdateret af: Shu Wang

En kohorteundersøgelse af adjuverende terapi med naratinib i HER2 positiv tidlig brystkræft

Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft er en molekylær subtype med høj malignitet og høj risiko for tilbagefald og metastaser. Efter fremkomsten af ​​anti-HER2-målrettede lægemidler blev disse patienters prognose og overlevelse væsentligt forbedret. Ud over trastuzumab og pertuzumab kan brugen af ​​tyrosinkinasehæmmer (TKI) yderligere forbedre overlevelsen. Evidensen for tidligere adjuverende TKI-anti-HER2-behandling var hovedsageligt fra ExteNET-studiet. Men på grund af tidens begrænsninger er ExteNET-forskning baseret på baggrund af kun trastuzumab målrettet terapi. I dag er der ingen beviser for, at trastuzumab kombineret patuzumab, brug af T-DM1, efterfulgt af sekventiel neratinib, stadig kan opnå absolutte fordele. Derfor er der ingen standard for brugen af ​​neratinib i den nuværende kliniske praksis. Vi ønsker at udforske, i den virkelige verden, effektiviteten og sikkerheden ved sekventiel brug af naratinib i adjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterede retrospektivt patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft behandlet i vores center fra 1. januar 2019 til 31. november 2024, og rekrutterer prospektivt de samme patienter fra 1. december 2024 til 31. december 2028. For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved sekventiel brug af neratinib.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med HER2 positiv brystkræft, som blev diagnosticeret ved kernenålebiopsi/operation på Peking University People's Hospital;
  2. Patienterne blev behandlet på vores hospital og gennemgik radikal resektion med indlæggelsesjournaler;
  3. Modtog standard anti-HER2 neoadjuverende/adjuverende terapi (trastuzumab, trastuzumab kombineret med pertuzumab, T-DM1)
  4. Har underskrevet og indvilliget i at deltage i PKUPH brystsygdom kohortestudiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på kliniske og patologiske data (såsom billeddata og patologiske data);
  2. Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft;
  3. Undladelse af at udføre radikal kirurgi

patienter fik Neratinib i 1 år eller ej.

Primært slutpunkt: 5-års invasiv døde fri overlevelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2806

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligt stadie HER2 positive brystkræftpatienter modtog radikal kirurgi og standard neoadjuverende/adjuverende terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter med HER2 positiv brystkræft, som blev diagnosticeret ved kernenålebiopsi/operation på Peking University People's Hospital;
  • 2) Patienterne blev behandlet på vores hospital og gennemgik radikal resektion med indlæggelsesjournaler;
  • 3) Modtog standard anti-HER2 neoadjuverende/adjuverende behandling (trastuzumab, trastuzumab kombineret med pertuzumab, T-DM1)
  • 4) Har underskrevet og indvilliget i at deltage i PKUPH brystsygdom kohorteundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Mangel på kliniske og patologiske data (såsom billeddata og patologiske data);
  • 2) Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft;
  • 3) Undladelse af at udføre radikal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
neratinib
Efter standard anti-HER2 neoadjuverende/adjuverende terapi, sekventiel målrettet behandling med neratinib i 1 år
Medicin: neratinib
neratinib 240mg qd i 1 år
kontrolgruppe
Efter standard anti-HER2 neoadjuverende/adjuverende terapi, ingen sekventiel målrettet behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra studieindskrivning til den første forekomst af følgende hændelser defineret som fiasko: lokalt tilbagefald af ipsilateral invasiv brystkræft, kontralateral invasiv brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra studieindskrivning til den første forekomst af følgende hændelser defineret som svigt, herunder ipsilateralt lokalt tilbagefald, kontralateral brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
5 år
fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra studieindskrivning til fjernrecidiv og metastasering
5 år
brystkræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra studieoptagelse til død på grund af brystkræft
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra studietilmelding til død uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shu Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPH2024Z168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med neratinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner