Terapia adjuvante com neratinibe em câncer de mama precoce HER2 positivo (NeraHER2)
17 de novembro de 2024 atualizado por: Shu Wang
Um estudo de coorte de terapia adjuvante com naratinibe em câncer de mama precoce HER2 positivo
O câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é um subtipo molecular com alta malignidade e alto risco de recorrência e metástase.
Após o aparecimento dos medicamentos direcionados ao anti-HER2, o prognóstico e a sobrevida desses pacientes melhoraram bastante.
Além do trastuzumabe e do pertuzumabe, o uso do inibidor da tirosina quinase (TKI) pode melhorar ainda mais a sobrevida.
A evidência de terapia adjuvante anterior com TKI anti-HER2 veio principalmente do estudo ExteNET.
No entanto, devido às limitações da época, a pesquisa ExteNET baseia-se apenas na terapia direcionada ao trastuzumabe.
Atualmente, não há evidências de que trastuzumabe combinado com patuzumabe, uso de T-DM1, seguido de neratinibe sequencial ainda possa obter benefícios absolutos.
Portanto, não existe um padrão para o uso do neratinibe na prática clínica atual.
Queremos explorar, no mundo real, a eficácia e segurança do uso sequencial de naratinibe na terapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamos retrospectivamente pacientes com câncer de mama HER2 positivo precoce tratados em nosso centro de 1º de janeiro de 2019 a 31 de novembro de 2024, e recrutamos prospectivamente os mesmos pacientes de 1º de dezembro de 2024 a 31 de dezembro de 2028. Comparar a eficácia e segurança do uso sequencial de neratinibe.
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama HER2 positivo que foram diagnosticados por biópsia/operação com agulha grossa no Hospital Popular da Universidade de Pequim;
- Os pacientes foram atendidos em nosso hospital e submetidos à ressecção radical com registro de internação;
- Recebeu terapia neoadjuvante/adjuvante anti-HER2 padrão (trastuzumabe, trastuzumabe combinado com pertuzumabe, T-DM1)
- Assinou e concordou em participar do estudo de coorte de doenças da mama PKUPH.
Critérios de exclusão:
- Falta de dados clínicos e patológicos (como dados de imagem e dados patológicos);
- Pacientes com câncer de mama metastático ou câncer de mama bilateral;
- Falha na realização de cirurgia radical
pacientes receberam Neratinibe por 1 ano ou não.
Desfecho primário: sobrevida livre de morte invasiva em 5 anos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2806
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yuan peng, doctor
- Número de telefone: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- yuan peng, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial receberam cirurgia radical e terapia neoadjuvante/adjuvante padrão
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Pacientes com câncer de mama HER2 positivo que foram diagnosticados por biópsia/operação com agulha grossa no Hospital Popular da Universidade de Pequim;
- 2) Os pacientes foram atendidos em nosso hospital e submetidos à ressecção radical com registro de internação;
- 3) Recebeu terapia neoadjuvante/adjuvante anti-HER2 padrão (trastuzumabe, trastuzumabe combinado com pertuzumabe, T-DM1)
- 4) Assinou e concordou em participar do estudo de coorte de doenças da mama PKUPH.
Critérios de exclusão:
- 1) Falta de dados clínicos e patológicos (como dados de imagem e dados patológicos);
- 2) Pacientes com câncer de mama metastático ou câncer de mama bilateral;
- 3) Não realização de cirurgia radical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
neratinibe
Após terapia neoadjuvante/adjuvante anti-HER2 padrão, terapia direcionada sequencial com neratinibe por 1 ano
|
neratinibe 240 mg uma vez ao dia por 1 ano
|
|
grupo de controle
Após terapia neoadjuvante/adjuvante anti-HER2 padrão, nenhuma terapia direcionada sequencial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doenças invasivas
Prazo: 5 anos
|
O tempo desde a inscrição no estudo até a primeira ocorrência dos seguintes eventos definidos como falha: recorrência local de câncer de mama invasivo ipsilateral, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância ou morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
|
O tempo desde a inscrição no estudo até a primeira ocorrência dos seguintes eventos definidos como falha, incluindo recorrência local ipsilateral, câncer de mama contralateral, recorrência à distância ou morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
|
sobrevivência livre de doenças distantes
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a inscrição no estudo até a recorrência à distância e metástase
|
5 anos
|
|
sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a inscrição no estudo até a morte devido ao câncer de mama
|
5 anos
|
|
sobrevivência global
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH2024Z168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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