Adjuvant terapi med Neratinib vid HER2 positiv tidig bröstcancer (NeraHER2)
17 november 2024 uppdaterad av: Shu Wang
En kohortstudie av adjuvant terapi med naratinib vid HER2 positiv tidig bröstcancer
Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv bröstcancer är en molekylär subtyp med hög malignitet och hög risk för återfall och metastaser.
Efter uppkomsten av anti-HER2 riktade läkemedel förbättrades prognosen och överlevnaden för dessa patienter avsevärt.
Förutom trastuzumab och pertuzumab kan användningen av tyrosinkinashämmare (TKI) ytterligare förbättra överlevnaden.
Bevisen för tidigare adjuvant TKI anti-HER2-terapi kom huvudsakligen från ExteNET-studien.
Men på grund av tidens begränsningar är ExteNET-forskningen baserad på bakgrunden av endast trastuzumab riktad terapi.
Nuförtiden finns det inga bevis för att trastuzumab kombinerat patuzumab, användning av T-DM1, följt av sekventiell neratinib, fortfarande kan uppnå absoluta fördelar.
Därför finns det ingen standard för användning av neratinib i nuvarande klinisk praxis.
Vi vill utforska, i den verkliga världen, effektiviteten och säkerheten av sekventiell användning av naratinib i adjuvant terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi rekryterade retrospektivt patienter med tidig HER2-positiv bröstcancer som behandlades i vårt center från 1 januari 2019 till 31 november 2024, och prospektivt rekryterar samma patienter från 1 december 2024 till 31 december 2028. För att jämföra effektiviteten och säkerheten vid sekventiell användning av neratinib.
Inklusionskriterier:
- Patienter med HER2-positiv bröstcancer som diagnostiserades genom kärnnålsbiopsi/operation på Peking University People's Hospital;
- Patienterna behandlades på vårt sjukhus och genomgick radikal resektion med sjukhusjournaler;
- Fick standard anti-HER2 neoadjuvant/adjuvant terapi (trastuzumab, trastuzumab kombinerat med pertuzumab, T-DM1)
- Har skrivit under och samtyckt till att delta i PKUPH bröstsjukdom kohortstudien.
Uteslutningskriterier:
- Brist på kliniska och patologiska data (såsom bilddata och patologiska data);
- Patienter med metastaserad bröstcancer eller bilateral bröstcancer;
- Underlåtenhet att utföra radikal kirurgi
patienter fick Neratinib i 1 år eller inte.
Primär slutpunkt: 5-års invasiv död fri överlevnad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2806
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-post: 13671287670@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidiga HER2-positiva bröstcancerpatienter fick radikal kirurgi och standard neoadjuvant/adjuvant terapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter med HER2-positiv bröstcancer som diagnostiserades genom nålbiopsi/operation på Peking University People's Hospital;
- 2) Patienterna behandlades på vårt sjukhus och genomgick radikal resektion med inläggningsjournaler;
- 3) Fick standard anti-HER2 neoadjuvant/adjuvant terapi (trastuzumab, trastuzumab kombinerat med pertuzumab, T-DM1)
- 4) Har undertecknat och samtyckt till att delta i PKUPH-kohortstudien för bröstsjukdom.
Uteslutningskriterier:
- 1) Brist på kliniska och patologiska data (såsom bilddata och patologiska data);
- 2) Patienter med metastaserande bröstcancer eller bilateral bröstcancer;
- 3) Underlåtenhet att utföra radikal kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neratinib
Efter standard anti-HER2 neoadjuvant/adjuvant terapi, sekventiell riktad terapi med neratinib under 1 år
|
neratinib 240mg qd i 1 år
|
|
kontrollgrupp
Efter standard anti-HER2 neoadjuvant/adjuvant terapi, ingen sekventiell riktad terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tiden från studieregistrering till den första förekomsten av följande händelser definierade som misslyckande: lokalt återfall av ipsilateral invasiv bröstcancer, kontralateral invasiv bröstcancer, avlägsnande av återfall eller dödsfall oavsett orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tiden från studieregistrering till den första förekomsten av följande händelser definierade som misslyckande, inklusive ipsilateralt lokalt återfall, kontralateral bröstcancer, återfall på avstånd eller död oavsett orsak.
|
5 år
|
|
avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från studieinskrivning till fjärråterfall och metastasering
|
5 år
|
|
bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från studieinskrivning till dödsfall på grund av bröstcancer
|
5 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Första postat (Faktisk)
18 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUPH2024Z168
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .