Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní terapie s neratinibem u HER2 pozitivního časného karcinomu prsu (NeraHER2)

17. listopadu 2024 aktualizováno: Shu Wang

Kohortová studie adjuvantní terapie naratinibem u HER2 pozitivního časného karcinomu prsu

Rakovina prsu pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) je molekulární podtyp s vysokou malignitou a vysokým rizikem recidivy a metastáz. Po objevení se léků cílených proti HER2 se prognóza a přežití těchto pacientů výrazně zlepšily. Kromě trastuzumabu a pertuzumabu může přežití dále zlepšit použití inhibitoru tyrozinkinázy (TKI). Důkazy o předchozí adjuvantní léčbě TKI anti-HER2 byly především ze studie ExteNET. Vzhledem k omezením doby je však výzkum ExteNET založen na pozadí pouze cílené terapie trastuzumabem. V současné době neexistuje žádný důkaz, že trastuzumab v kombinaci s patuzumabem, použití T-DM1, následované sekvenčním neratinibem, může stále získat absolutní výhody. Proto neexistuje žádný standard pro použití neratinibu v současné klinické praxi. Chceme prozkoumat v reálném světě účinnost a bezpečnost sekvenčního použití naratinibu v adjuvantní terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivně jsme získali pacienty s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu léčené v našem centru od 1. ledna 2019 do 31. listopadu 2024 a prospektivně jsme nabrali stejné pacientky od 1. prosince 2024 do 31. prosince 2028. Porovnat účinnost a bezpečnost sekvenčního použití neratinibu.

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s HER2 pozitivním karcinomem prsu, kteří byli diagnostikováni biopsií/operací jádrovou jehlou v nemocnici Peking University People's Hospital;
  2. Pacienti byli léčeni v naší nemocnici a podstoupili radikální resekci s hospitalizačními záznamy;
  3. Přijatá standardní anti-HER2 neoadjuvantní/adjuvantní terapie (trastuzumab, trastuzumab kombinovaný s pertuzumabem, T-DM1)
  4. Podepsal a souhlasil s účastí na kohortové studii onemocnění prsu PKUPH.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek klinických a patologických dat (jako jsou zobrazovací data a patologická data);
  2. Pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bilaterálním karcinomem prsu;
  3. Neprovedení radikální operace

pacienti dostávali neratinib po dobu 1 roku nebo ne.

Primární cílový bod: 5leté přežití bez invazivních zemřelých

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2806

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu podstoupily radikální operaci a standardní neoadjuvantní/adjuvantní terapii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu, které byly diagnostikovány biopsií/operací jádrovou jehlou v Pekingské univerzitní nemocnici;
  • 2) Pacienti byli ošetřeni v naší nemocnici a podstoupili radikální resekci s hospitalizačními záznamy;
  • 3) Přijatá standardní anti-HER2 neoadjuvantní/adjuvantní terapie (trastuzumab, trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem, T-DM1)
  • 4) Podepsal a souhlasil s účastí na kohortové studii onemocnění prsu PKUPH.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Nedostatek klinických a patologických dat (jako jsou zobrazovací data a patologická data);
  • 2) Pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bilaterálním karcinomem prsu;
  • 3) Neprovedení radikální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neratinib
Po standardní anti-HER2 neoadjuvantní/adjuvantní léčbě sekvenční cílená léčba neratinibem po dobu 1 roku
Lék: neratinib
neratinib 240 mg qd po dobu 1 roku
kontrolní skupina
Po standardní anti-HER2 neoadjuvantní/adjuvantní terapii žádná sekvenční cílená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 5 let
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících příhod definovaných jako selhání: lokální recidiva ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, kontralaterální invazivní karcinom prsu, vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících příhod definovaných jako selhání, včetně ipsilaterální lokální recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Doba od zařazení do studie do vzdálené recidivy a metastázy
5 let
specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Doba od zařazení do studie do úmrtí v důsledku rakoviny prsu
5 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba od zápisu do studia do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shu Wang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH2024Z168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na neratinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit