Adjuvante therapie met Neratinib bij HER2-positieve vroege borstkanker (NeraHER2)
17 november 2024 bijgewerkt door: Shu Wang
Een cohortonderzoek naar adjuvante therapie met naratinib bij HER2-positieve vroege borstkanker
Borstkanker die positief is voor de humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) is een moleculair subtype met een hoge maligniteit en een hoog risico op recidief en metastase.
Na het verschijnen van anti-HER2-gerichte medicijnen werden de prognose en de overleving van deze patiënten aanzienlijk verbeterd.
Naast trastuzumab en pertuzumab kan het gebruik van tyrosinekinaseremmer (TKI) de overleving verder verbeteren.
Het bewijs van eerdere adjuvante TKI-anti-HER2-therapie was voornamelijk afkomstig uit het ExteNET-onderzoek.
Vanwege de beperkingen van de tijd is ExteNET-onderzoek echter uitsluitend gebaseerd op de achtergrond van trastuzumab-gerichte therapie.
Tegenwoordig is er geen bewijs dat de combinatie van trastuzumab, patuzumab, gebruik van T-DM1, gevolgd door sequentiële neratinib, nog steeds absolute voordelen kan opleveren.
Daarom bestaat er in de huidige klinische praktijk geen standaard voor het gebruik van neratinib.
We willen in de echte wereld de werkzaamheid en veiligheid van het opeenvolgende gebruik van naratinib als adjuvante therapie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We rekruteerden retrospectief patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker die in ons centrum werden behandeld van 1 januari 2019 tot 31 november 2024, en rekruteerden prospectief dezelfde patiënten van 1 december 2024 tot 31 december 2028. Om de werkzaamheid en veiligheid van opeenvolgend gebruik van neratinib te vergelijken.
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HER2-positieve borstkanker die werden gediagnosticeerd via kernnaaldbiopsie/operatie in het Peking University People's Hospital;
- De patiënten werden in ons ziekenhuis behandeld en ondergingen een radicale resectie met ziekenhuisopnamegegevens;
- Ontvangen standaard anti-HER2 neoadjuvante/adjuvante therapie (trastuzumab, trastuzumab gecombineerd met pertuzumab, T-DM1)
- Heeft getekend en stemt ermee in om deel te nemen aan de PKUPH-cohortstudie naar borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan klinische en pathologische gegevens (zoals beeldgegevens en pathologische gegevens);
- Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of bilaterale borstkanker;
- Het niet uitvoeren van een radicale operatie
Patiënten kregen Neratinib gedurende 1 jaar of niet.
Primair eindpunt: 5-jaars invasieve sterftevrije overleving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2806
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yuan peng, doctor
- Telefoonnummer: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- yuan peng, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
HER2-positieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium ontvingen radicale chirurgie en standaard neoadjuvante/adjuvante therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Patiënten met HER2-positieve borstkanker die werden gediagnosticeerd via kernnaaldbiopsie/operatie in het Peking University People's Hospital;
- 2) De patiënten werden in ons ziekenhuis behandeld en ondergingen een radicale resectie met ziekenhuisopnamegegevens;
- 3) Kreeg standaard anti-HER2 neoadjuvante/adjuvante therapie (trastuzumab, trastuzumab gecombineerd met pertuzumab, T-DM1)
- 4) Heeft getekend en stemt ermee in om deel te nemen aan het PKUPH-cohortonderzoek naar borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Gebrek aan klinische en pathologische gegevens (zoals beeldvormingsgegevens en pathologische gegevens);
- 2) Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of bilaterale borstkanker;
- 3) Het niet uitvoeren van een radicale operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
neratinib
Na standaard anti-HER2 neoadjuvante/adjuvante therapie, sequentiële gerichte therapie met neratinib gedurende 1 jaar
|
neratinib 240 mg eenmaal per dag gedurende 1 jaar
|
|
controle groep
Na standaard anti-HER2 neoadjuvante/adjuvante therapie, geen sequentiële gerichte therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen, gedefinieerd als falen: lokaal recidief van ipsilaterale invasieve borstkanker, contralaterale invasieve borstkanker, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen, gedefinieerd als falen, waaronder ipsilateraal lokaal recidief, contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving voor onderzoek tot recidief op afstand en metastase
|
5 jaar
|
|
borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot overlijden als gevolg van borstkanker
|
5 jaar
|
|
algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving voor de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH2024Z168
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .