HER2 양성 조기 유방암에서 네라티닙을 이용한 보조 요법 (NeraHER2)
2024년 11월 17일 업데이트: Shu Wang
HER2 양성 조기 유방암에서 Naratinib을 이용한 보조 요법에 대한 코호트 연구
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암은 악성도가 높고 재발 및 전이 위험이 높은 분자 아형입니다.
항-HER2 표적 약물이 등장한 후 이들 환자의 예후와 생존율은 크게 향상됐다.
트라스투주맙, 페르투주맙 외에 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용하면 생존율을 더욱 향상시킬 수 있다.
이전 보조 TKI 항-HER2 치료의 증거는 주로 ExteNET 연구에서 나왔습니다.
그러나 시대적 한계로 인해 ExteNET 연구는 트라스투주맙 표적치료제만을 배경으로 하고 있다.
현재 트라스투주맙과 파투주맙을 결합한 T-DM1, 이어서 순차적인 네라티닙을 사용하는 경우 여전히 절대적인 이점을 얻을 수 있다는 증거는 없습니다.
따라서 현재 임상에서 네라티닙 사용에 대한 표준은 없습니다.
우리는 실제 세계에서 보조 요법에서 나라티닙을 순차적으로 사용하는 것의 효능과 안전성을 탐구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 1월 1일부터 2024년 11월 31일까지 본 센터에서 치료받은 초기 HER2 양성 유방암 환자를 후향적으로 모집하였고, 2024년 12월 1일부터 2028년 12월 31일까지 동일한 환자를 전향적으로 모집하였다. 네라티닙의 순차적 사용의 효능과 안전성을 비교합니다.
포함 기준:
- 북경대학교 인민병원에서 중심부 바늘 생검/수술로 진단받은 HER2 양성 유방암 환자
- 환자들은 우리 병원에서 치료를 받았으며 입원 기록을 가지고 근치 절제술을 받았습니다.
- 표준 항-HER2 신보조제/보조 요법(트라스투주맙, 페르투주맙과 결합된 트라스투주맙, T-DM1)을 받았습니다.
- PKUPH 유방 질환 코호트 연구에 서명하고 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 임상 및 병리학적 데이터(예: 영상 데이터 및 병리학적 데이터) 부족
- 전이성 유방암 또는 양측성 유방암 환자;
- 근치적 수술을 시행하지 못함
환자들은 네라티닙을 1년 동안 투여받았는지 여부.
1차 종료점: 5년 침습성 사망 무생존 생존율
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2806
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yuan peng, doctor
- 전화번호: 86+13671287670
- 이메일: 13671287670@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- yuan peng, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
초기 HER2 양성 유방암 환자는 근치적 수술과 표준 신보조/보조 요법을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 1) 북경대학교 인민병원에서 중심부 바늘생검/수술로 진단받은 HER2 양성 유방암 환자
- 2) 환자는 우리 병원에서 치료를 받았으며 입원 기록이 있는 근치 절제술을 받았습니다.
- 3) 표준 항-HER2 신보조/보조 요법(트라스투주맙, 트라스투주맙과 페르투주맙 병용, T-DM1)을 받았습니다.
- 4) PKUPH 유방 질환 코호트 연구에 서명하고 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 1) 임상 및 병리학적 데이터(예: 영상 데이터 및 병리학적 데이터)가 부족합니다.
- 2) 전이성 유방암 또는 양측성 유방암 환자
- 3) 근치적 수술을 시행하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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네라티닙
표준 항-HER2 신보조/보조 요법 후, 1년간 네라티닙을 이용한 순차적 표적 치료
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1년간 네라티닙 240mg qd
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대조군
표준 항-HER2 신보조/보조 요법 후, 순차적 표적 요법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습성 질병 없는 생존
기간: 5년
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연구 등록부터 실패로 정의된 다음 사건의 첫 번째 발생까지의 시간: 동측 침윤성 유방암의 국소 재발, 반대측 침윤성 유방암, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망.
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 없는 생존
기간: 5년
|
연구 등록부터 동측 국소 재발, 반대쪽 유방암, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함하여 실패로 정의된 다음 사건이 처음 발생할 때까지의 시간입니다.
|
5년
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먼 곳에서 무병 생존
기간: 5년
|
연구 등록부터 원격 재발 및 전이까지의 시간
|
5년
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유방암 특정 생존
기간: 5년
|
연구 등록부터 유방암으로 인한 사망까지의 시간
|
5년
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전체 생존
기간: 5년
|
연구 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUPH2024Z168
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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