Adjuvante Therapie mit Neratinib bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (NeraHER2)
17. November 2024 aktualisiert von: Shu Wang
Eine Kohortenstudie zur adjuvanten Therapie mit Naratinib bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positive Brustkrebs ist ein molekularer Subtyp mit hoher Malignität und hohem Risiko für ein Wiederauftreten und eine Metastasierung.
Nach dem Aufkommen zielgerichteter Anti-HER2-Medikamente verbesserten sich die Prognose und das Überleben dieser Patienten erheblich.
Zusätzlich zu Trastuzumab und Pertuzumab kann der Einsatz von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) das Überleben weiter verbessern.
Der Nachweis einer früheren adjuvanten TKI-Anti-HER2-Therapie stammt hauptsächlich aus der ExteNET-Studie.
Aufgrund der begrenzten Zeit basiert die ExteNET-Forschung jedoch ausschließlich auf dem Hintergrund einer gezielten Trastuzumab-Therapie.
Heutzutage gibt es keine Hinweise darauf, dass Trastuzumab in Kombination mit Patuzumab, der Verwendung von T-DM1 und anschließender sequenzieller Gabe von Neratinib immer noch absolute Vorteile bringen kann.
Daher gibt es in der aktuellen klinischen Praxis keinen Standard für den Einsatz von Neratinib.
Wir wollen in der Praxis die Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Anwendung von Naratinib in der adjuvanten Therapie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir rekrutierten retrospektiv Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die in unserem Zentrum vom 1. Januar 2019 bis zum 31. November 2024 behandelt wurden, und prospektiv rekrutierten wir dieselben Patientinnen vom 1. Dezember 2024 bis zum 31. Dezember 2028. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Anwendung von Neratinib.
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bei denen eine Kernnadelbiopsie/-operation im Volkskrankenhaus der Universität Peking diagnostiziert wurde;
- Die Patienten wurden in unserem Krankenhaus behandelt und einer radikalen Resektion mit Krankenhausaufzeichnungen unterzogen;
- Erhielt eine neoadjuvante/adjuvante Anti-HER2-Standardtherapie (Trastuzumab, Trastuzumab kombiniert mit Pertuzumab, T-DM1)
- Hat unterschrieben und der Teilnahme an der PKUPH-Kohortenstudie zu Brusterkrankungen zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen klinischer und pathologischer Daten (z. B. Bildgebungsdaten und pathologische Daten);
- Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs;
- Versäumnis, eine radikale Operation durchzuführen
Patienten erhielten 1 Jahr lang Neratinib oder nicht.
Primärer Endpunkt: 5-jähriges invasives freies Überleben
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2806
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-Mail: 13671287670@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium erhielten eine radikale Operation und eine standardmäßige neoadjuvante/adjuvante Therapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bei denen eine Kernnadelbiopsie/-operation im Volkskrankenhaus der Universität Peking diagnostiziert wurde;
- 2) Die Patienten wurden in unserem Krankenhaus behandelt und einer radikalen Resektion unterzogen, wobei die Aufzeichnungen über den Krankenhausaufenthalt vorliegen.
- 3) Erhielt eine neoadjuvante/adjuvante Standardtherapie gegen HER2 (Trastuzumab, Trastuzumab kombiniert mit Pertuzumab, T-DM1)
- 4) Hat unterschrieben und der Teilnahme an der PKUPH-Kohortenstudie zu Brusterkrankungen zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- 1) Mangel an klinischen und pathologischen Daten (z. B. Bildgebungsdaten und pathologische Daten);
- 2) Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs;
- 3) Versäumnis, eine radikale Operation durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Neratinib
Nach standardmäßiger neoadjuvanter/adjuvanter Anti-HER2-Therapie, sequentielle gezielte Therapie mit Neratinib für 1 Jahr
|
Neratinib 240 mg einmal täglich für 1 Jahr
|
|
Kontrollgruppe
Nach standardmäßiger neoadjuvanter/adjuvanter Anti-HER2-Therapie keine sequentielle zielgerichtete Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
invasives krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten der folgenden als Misserfolg definierten Ereignisse: Lokalrezidiv von ipsilateralem invasivem Brustkrebs, kontralateralem invasivem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten der folgenden als Misserfolg definierten Ereignisse, einschließlich ipsilateralem Lokalrezidiv, kontralateralem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
|
5 Jahre
|
|
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Fernrezidiv und der Metastasierung
|
5 Jahre
|
|
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUPH2024Z168
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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