Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia adiuvante con Neratinib nel cancro al seno in fase iniziale HER2 positivo (NeraHER2)

17 novembre 2024 aggiornato da: Shu Wang

Uno studio di coorte sulla terapia adiuvante con naratinib nel cancro al seno in fase iniziale HER2 positivo

Il cancro al seno positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è un sottotipo molecolare ad alta malignità e ad alto rischio di recidiva e metastasi. Dopo la comparsa di farmaci mirati anti-HER2, la prognosi e la sopravvivenza di questi pazienti sono notevolmente migliorate. Oltre a trastuzumab e pertuzumab, l’uso dell’inibitore della tirosina chinasi (TKI) può migliorare ulteriormente la sopravvivenza. L’evidenza di una precedente terapia adiuvante TKI anti-HER2 proveniva principalmente dallo studio ExteNET. Tuttavia, a causa dei tempi limitati, la ricerca ExteNET si basa esclusivamente sulla terapia mirata a trastuzumab. Ad oggi, non ci sono prove che trastuzumab combinato con patuzumab e l’uso di T-DM1 seguito da neratinib sequenziale possano ancora ottenere benefici assoluti. Pertanto, non esiste uno standard per l’uso di neratinib nella pratica clinica attuale. Vogliamo esplorare, nel mondo reale, l'efficacia e la sicurezza dell'uso sequenziale di naratinib nella terapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo reclutato retrospettivamente pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase iniziale trattati nel nostro centro dal 1 gennaio 2019 al 31 novembre 2024 e reclutato prospetticamente gli stessi pazienti dal 1 dicembre 2024 al 31 dicembre 2028. Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'uso sequenziale di neratinib.

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo a cui è stato diagnosticato un intervento chirurgico/biopsia con ago centrale presso l'ospedale popolare dell'Università di Pechino;
  2. I pazienti sono stati curati nel nostro ospedale e sottoposti a resezione radicale con cartella clinica di ricovero;
  3. Ha ricevuto terapia neoadiuvante/adiuvante anti-HER2 standard (trastuzumab, trastuzumab combinato con pertuzumab, T-DM1)
  4. Ha firmato e accettato di partecipare allo studio di coorte sulla malattia del seno PKUPH.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di dati clinici e patologici (come dati di imaging e dati patologici);
  2. Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale;
  3. Mancata esecuzione di un intervento chirurgico radicale

i pazienti hanno ricevuto Neratinib per 1 anno o meno.

Endpoint primario: sopravvivenza libera da morte invasiva a 5 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2806

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • yuan peng, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale sono state sottoposte a intervento chirurgico radicale e terapia neoadiuvante/adiuvante standard

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo a cui è stato diagnosticato mediante biopsia/intervento con ago centrale nell'ospedale popolare dell'Università di Pechino;
  • 2) I pazienti sono stati curati nel nostro ospedale e sottoposti a resezione radicale con cartella clinica di ricovero;
  • 3) Ha ricevuto terapia neoadiuvante/adiuvante anti-HER2 standard (trastuzumab, trastuzumab combinato con pertuzumab, T-DM1)
  • 4) Ha firmato e accettato di partecipare allo studio di coorte sulla malattia del seno PKUPH.

Criteri di esclusione:

  • 1) Mancanza di dati clinici e patologici (come dati di imaging e dati patologici);
  • 2) Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale;
  • 3) Mancata esecuzione di un intervento chirurgico radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neratinib
Dopo terapia standard neoadiuvante/adiuvante anti-HER2, terapia mirata sequenziale con neratinib per 1 anno
Droga: neratinib
neratinib 240 mg una volta al giorno per 1 anno
gruppo di controllo
Dopo la terapia neoadiuvante/adiuvante anti-HER2 standard, nessuna terapia mirata sequenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo intercorso dall'arruolamento nello studio al primo verificarsi dei seguenti eventi definiti come fallimento: recidiva locale di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale, carcinoma mammario invasivo controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio al primo verificarsi dei seguenti eventi definiti come fallimento, tra cui recidiva locale omolaterale, cancro al seno controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
5 anni
sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'arruolamento nello studio alla recidiva a distanza e alle metastasi
5 anni
sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per cancro al seno
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'iscrizione allo studio alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shu Wang

Investigatori

  • Investigatore principale: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH2024Z168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su neratinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi